Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av visuell biofeedback-terapi hos Parkinsonspasienter

12. april 2022 oppdatert av: Ziauddin University

Effekter av visuell biofeedback-terapi på balanse, frysing av gang og kognisjon blant fase III Parkinson-pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse

Parkinsons sykdom (PD) rammer omtrent 6,5 millioner mennesker over hele verden, og den er rangert som den nest vanligste aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom. USA har rapportert 800 000 PD-pasienter i 2016, det høyeste antallet rapporterte PD-pasienter i verden mens Storbritannia har det laveste antallet PD-tilfeller, dvs. 100 000. Med en økning på 2,3 millioner tilfeller i 2026, er det spådd en omtrentlig årlig vekstrate på 2,52 % globalt. I følge Pakistan Parkinson's Society ble omtrent 450 000 pakistanere rammet av PD. Den aldersspesifikke prevalensen av PD i Pakistan ble funnet å være høy i 70 til 79 år, med menn som var mer påvirket sammenlignet med kvinner. Parkinsons sykdom er en nevrologisk tilstand, preget av skjelvinger, stivhet og stivhet i kroppen, sammen med bradykinesi, gange og balanseproblemer. Dårlig balanse er en av de viktigste og mest invalidiserende egenskapene blant Parkinsonpasienter. Frysing av gangart (FOG) og postural ustabilitet er en av hovedårsakene til fall og tap av uavhengighet blant PD-pasienter, mens kognitiv dysfunksjon er et av de vanlige ikke-motoriske symptomene som påvirker 20 til 57 % av PD-pasientene. Blant nyere teknologiske fremskritt innen nevrologisk fysioterapi, har virtuell virkelighet (VR)-spill blitt et interesseområde for forskere. Til tross for fremskritt innen rehabilitering av PD, er bevis angående effekten av visuell biofeedback-terapi på Parkinson-pasienter fortsatt knappe. Bare få studier har studert effekten av visuell biofeedback-terapi på balanse hos PD-pasienter, men ifølge forskerens kunnskap er det ingen studie publisert på effekter av visuell biofeedback-terapi på FOG og kognisjon blant Parkinson-pasienter i Pakistan. Derfor er denne studien rettet mot å vurdere effekten av biofeedback balansetrening ved hjelp av et balansebrett på balanse, FOG og kognisjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 36 pasienter rekrutteres i studien. Etter det frivillige samtykket vil alle pasientene bli tilfeldig delt inn i gruppe A og B gjennom konvoluttmetoden med enkel stikkprøve. I tillegg vil totalt 36 forseglede konvolutter, bestående av 18 konvolutter for hver gruppe, bli presentert for pasientene. Hver pasient vil bli bedt om å velge en konvolutt etter eget valg. Ved valg av konvolutt vil pasienter bli tildelt den respektive gruppen. Dermed vil hver gruppe bestå av henholdsvis 18 pasienter. Etterpå vil det bli utført forhåndsvurdering for hver pasient på alle tre utfallsmålene, dvs. FRT, FOG-Q og MoCA. Totalt 36 pasienter skal rekrutteres og fordeles i to grupper. Gruppe A vil motta visuelle biofeedback balanseøvelser og gruppe B vil motta konvensjonelle balanseøvelser. Intervensjonen vil bli gitt i 8 sammenhengende uker til hver gruppe. Treningsøkten vil være basert på en oppvarmingsøkt i 5 til 10 minutter til hver gruppe etterfulgt av 30 minutters økt med visuell biofeedback-terapi for gruppe A og 30 minutters balanseøvelser for gruppe B og en nedkjølingsperiode på 5 til 10 minutter eksklusiv intervaller på 1 minutt hvile etter 5 minutters aktivitet. Et forsøk vil bli avsluttet hvis pasienten rapporterte ataksi, svimmelhet og synkope, følelse av tretthet og vanskeligheter under trening gjennom tretthetsalvorlighetsskala og forsøkspersoner som ikke var villige til å utføre trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Ziauddin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom i alderen 60-79 år.
  • Diagnostisert PD stadium III.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske problemer (multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og myasthenia gravis).
  • Migrene.
  • Auditive eller visuelle mangler.
  • Ortostatisk hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Armer 1
Spillbasert rehabilitering mottok totalt 24 økter, 45-50 minutter/økt, 3 ganger/uke i totalt 8 uker.
Enhet: Visuell biofeedback-terapi
Visuell biofeedback-intervensjon vil bli gitt i 24 økter, bestående av 45-50 minutter, 3 ganger/uke i 8 uker.
Placebo komparator: Armer 2
Konvensjonell rehabilitering mottok totalt 24 økter, 45-50 minutter/økt, 3 ganger/uke i totalt 8 uker.
Atferdsmessig: Konvensjonell balanseøvelse
Konvensjonelle balanseøvelser vil bli gitt i 24 økter, bestående av 45-50 minutter, 3 ganger i uken i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Grunnlinje
Balansefunksjon vil bli vurdert gjennom Functional Reach Test FRT blant stadium III PD-pasienter der høye verdier indikerer økning i balansefunksjon
Grunnlinje
Balansere
Tidsramme: Etter 8 uker
Balansefunksjon vil bli vurdert gjennom Functional Reach Test FRT blant stadium III PD-pasienter der høye verdier indikerer økning i balansefunksjon
Etter 8 uker
Frysing av gangart (FOG)
Tidsramme: Forbehandling
Frysing av gang vil bli vurdert gjennom FOG spørreskjema blant stadium III PD pasienter der lave verdier indikerer nedgang i frysing av gangart
Forbehandling
Frysing av gangart (FOG)
Tidsramme: Etter 8 uker
Frysing av gang vil bli vurdert gjennom FOG spørreskjema blant stadium III PD pasienter der lave verdier indikerer nedgang i frysing av gangart
Etter 8 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Forbehandling
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment blant stadium III PD-pasienter der høye verdier indikerer økning i kognitiv funksjon
Forbehandling
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Etter 8 uker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment blant stadium III PD-pasienter der høye verdier indikerer økning i kognitiv funksjon
Etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ziauddin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4471121FHREH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger