Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen biopalauteterapian vaikutukset Parkinsonin potilailla

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ziauddin University

Visuaalisen biopalauteterapian vaikutukset tasapainoon, kävelyn pysähtymiseen ja kognitioon vaiheen III Parkinson-potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Parkinsonin tautia (PD) sairastaa noin 6,5 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa ja se on toiseksi yleisin ikään liittyvä hermoston rappeuma Alzheimerin taudin jälkeen. Yhdysvalloissa on raportoitu 800 000 PD-potilasta vuonna 2016, mikä on suurin ilmoitettujen PD-potilaiden määrä maailmassa, kun taas Yhdistyneessä kuningaskunnassa on vähiten PD-tapauksia eli 100 000. Kun tapausten määrä lisääntyi 2,3 miljoonalla vuonna 2026, ennustetaan maailmanlaajuisesti noin 2,52 prosentin vuotuista kasvua. Pakistanin Parkinsonin yhteiskunnan mukaan noin 450 000 pakistanilaista sairastaa PD:tä. PD:n ikäspesifisen esiintyvyyden Pakistanissa todettiin olevan korkea 70–79-vuotiailla, ja miehet sairastuvat enemmän kuin naiset. Parkinsonin tauti on neurologinen tila, jolle on ominaista vapina, kehon jäykkyys ja jäykkyys sekä bradykinesia, kävely- ja tasapainoongelmat. Huono tasapaino on yksi Parkinson-potilaiden tärkeimmistä ja vammautuneimmista ominaisuuksista. Kävelyn jäätyminen (FOG) ja asennon epävakaus ovat yksi tärkeimmistä PD-potilaiden kaatumisen ja itsenäisyyden menettämisen syistä, kun taas kognitiivinen toimintahäiriö on yksi yleisimmistä ei-motorisista oireista, jotka vaikuttavat 20–57 %:iin PD-potilaista. Neurologisen fysioterapian viimeaikaisista teknologisista edistysaskeleista virtuaalitodellisuus (VR) -peleistä on tullut tutkijoiden kiinnostuksen kohde. Huolimatta PD:n kuntoutuksen edistymisestä, näyttöä visuaalisen biopalautehoidon vaikutuksista Parkinson-potilaille on edelleen vähän. Vain harvoissa tutkimuksissa on tutkittu visuaalisen biopalauteterapian vaikutuksia PD-potilaiden tasapainoon, mutta tutkijan tietämyksen mukaan ei ole julkaistu tutkimusta visuaalisen biofeedback-hoidon vaikutuksista FOG:iin ja kognitioon Pakistanissa Parkinson-potilaiden keskuudessa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tasapainolautaa käyttävän biopalautetasapainoharjoittelun vaikutuksia tasapainoon, sumutukseen ja kognitioon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 36 potilasta. Vapaaehtoisen suostumuksen jälkeen kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A ja B yksinkertaisen satunnaisnäytteen kirjekuorimenetelmällä. Lisäksi potilaille esitellään yhteensä 36 sinetöityä kirjekuorta, joista jokaisessa ryhmässä on 18 kirjekuorta. Jokaista potilasta pyydetään valitsemaan yksi valitsemansa kirjekuori. Kirjekuoren valinnan jälkeen potilaat jaetaan vastaavaan ryhmään. Siten jokainen ryhmä käsittää vastaavasti 18 potilasta. Tämän jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään ennakkoarviointi kaikista kolmesta tulosmittauksesta, ts. FRT, FOG-Q ja MoCA. Yhteensä 36 potilasta rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa visuaalisia biofeedback-tasapainoharjoituksia ja ryhmä B perinteisiä tasapainoharjoituksia. Interventio annetaan kullekin ryhmälle 8 peräkkäisen viikon ajan. Harjoittelu perustuu 5-10 minuutin alkulämmittelyyn jokaiselle ryhmälle, jota seuraa 30 minuutin visuaalinen biopalauteterapia-istunto ryhmälle A ja 30 minuutin tasapainoharjoitus ryhmälle B sekä 5-10 minuutin jäähdyttelyjakso. 10 minuuttia ilman 1 minuutin lepojaksoja 5 minuutin toiminnan jälkeen. Tutkimus lopetetaan, jos potilas raportoi ataksiasta, huimauksesta ja pyörtymisestä, väsymyksen tunteesta ja vaikeuksista harjoituksen aikana väsymyksen vakavuusasteikon perusteella ja koehenkilöistä, jotka eivät halua harjoittaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytointi
        • Ziauddin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti 60-79-vuotiailla.
  • Diagnosoitu PD vaihe III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset ongelmat (multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja myasthenia gravis).
  • Migreeni.
  • Kuulo- tai näköhäiriöt.
  • Ortostaattinen hypotensio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aseet 1
Peliin perustuva kuntoutus sai yhteensä 24 hoitokertaa, 45-50 minuuttia/istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Laite: Visuaalinen biopalauteterapia
Visuaalista Biofeedback-interventiota annetaan 24 istuntoa, jotka sisältävät 45-50 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Aseet 2
Perinteinen kuntoutus sai yhteensä 24 hoitokertaa, 45-50 minuuttia/istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Perinteinen tasapainoharjoitus
Perinteisiä Tasapainoharjoituksia annetaan 24 harjoituskertaa, jotka sisältävät 45-50 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso
Tasapainotoiminto arvioidaan FRT:n FRT-toiminnalla vaiheen III PD-potilailla, joissa korkeat arvot viittaavat tasapainotoiminnan lisääntymiseen
Perustaso
Saldo
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Tasapainotoiminto arvioidaan FRT:n FRT-toiminnalla vaiheen III PD-potilailla, joissa korkeat arvot viittaavat tasapainotoiminnan lisääntymiseen
8 viikon jälkeen
Kävelyn jäätyminen (FOG)
Aikaikkuna: Esihoito
Kävelyn jäätyminen arvioidaan vaiheen III PD-potilailla FOG-kyselylomakkeella, jossa alhaiset arvot viittaavat kävelyn jäätymisen vähenemiseen
Esihoito
Kävelyn jäätyminen (FOG)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Kävelyn jäätyminen arvioidaan vaiheen III PD-potilailla FOG-kyselylomakkeella, jossa alhaiset arvot viittaavat kävelyn jäätymisen vähenemiseen
8 viikon jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Esihoito
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia vaiheen III PD-potilailla, joissa korkeat arvot osoittavat kognitiivisen toiminnan lisääntymistä
Esihoito
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia vaiheen III PD-potilailla, joissa korkeat arvot osoittavat kognitiivisen toiminnan lisääntymistä
8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ziauddin University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4471121FHREH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia