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Efectos de la terapia de biorretroalimentación visual en pacientes con Parkinson

12 de abril de 2022 actualizado por: Ziauddin University

Efectos de la terapia de biorretroalimentación visual sobre el equilibrio, la congelación de la marcha y la cognición entre pacientes con Parkinson en etapa III: un ensayo controlado aleatorio

La enfermedad de Parkinson (EP) afecta aproximadamente a 6,5 ​​millones de personas en todo el mundo y está clasificada como la segunda enfermedad neurodegenerativa relacionada con la edad más común después de la enfermedad de Alzheimer. EE. UU. informó 800 000 pacientes con EP en 2016, el número más alto de pacientes con EP informados en el mundo, mientras que el Reino Unido tiene el número más bajo de casos de EP, es decir, 100 000. Con un aumento de 2,3 millones de casos en 2026, se pronostica una tasa de crecimiento anual aproximada de 2,52% a nivel mundial. Según la Sociedad de Parkinson de Pakistán, aproximadamente 450.000 paquistaníes se vieron afectados por la enfermedad de Parkinson. Se encontró que la prevalencia específica por edad de la EP en Pakistán era alta entre los 70 y los 79 años de edad, y los hombres se veían más afectados en comparación con las mujeres. La enfermedad de Parkinson es una condición neurológica, caracterizada por temblores, rigidez y rigidez en el cuerpo, junto con bradicinesia, problemas para caminar y equilibrio. El equilibrio deficiente es una de las características principales y más incapacitantes entre los pacientes de Parkinson. La congelación de la marcha (FOG) y la inestabilidad postural es una de las principales causas de caídas y pérdida de independencia entre los pacientes con EP, mientras que la disfunción cognitiva es uno de los síntomas no motores comunes que afecta del 20 al 57 % de los pacientes con EP. Entre los recientes avances tecnológicos en fisioterapia neurológica, los juegos de realidad virtual (VR) se han convertido en un área de interés para los investigadores. A pesar de los avances en la rehabilitación de la EP, la evidencia sobre los efectos de la terapia de biorretroalimentación visual en pacientes con Parkinson aún es escasa. Solo unos pocos estudios han estudiado los efectos de la terapia de biorretroalimentación visual sobre el equilibrio en pacientes con EP, pero según el conocimiento del investigador, no hay ningún estudio publicado sobre los efectos de la terapia de biorretroalimentación visual sobre la FOG y la cognición entre pacientes de Parkinson en Pakistán. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del entrenamiento del equilibrio con biorretroalimentación utilizando una tabla de equilibrio sobre el equilibrio, la FOG y la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutará un total de 36 pacientes en el estudio. Después del consentimiento voluntario, todos los pacientes serán divididos aleatoriamente en el Grupo A y B mediante el método del sobre de muestreo aleatorio simple. Además, se entregará a los pacientes un total de 36 sobres cerrados, compuestos por 18 sobres para cada grupo. Se le pedirá a cada paciente que seleccione un sobre de su elección. Tras la selección del sobre, los pacientes serán asignados al grupo respectivo. Así, cada grupo estará compuesto por 18 pacientes respectivamente. Posteriormente, se realizará una evaluación previa para cada paciente en las tres medidas de resultado, es decir, FRT, FOG-Q y MoCA. Un total de 36 pacientes serán reclutados y asignados a dos grupos. El grupo A recibirá ejercicios de equilibrio de biorretroalimentación visual y el grupo B recibirá ejercicios de equilibrio convencionales. La intervención se dará durante 8 semanas consecutivas a cada grupo. La sesión de entrenamiento se basará en una sesión de calentamiento de 5 a 10 minutos para cada grupo seguida de una sesión de 30 minutos de terapia de biorretroalimentación visual para el grupo A y 30 minutos de ejercicios de equilibrio para el grupo B y un período de enfriamiento de 5 a 10 minutos excluyendo intervalos de 1 minuto de descanso después de 5 minutos de actividad. Se dará por terminado un ensayo, si el paciente reportó ataxia, vértigo y síncope, sensación de fatiga y dificultad durante el ejercicio a través de la escala de severidad de la fatiga y sujetos que no desean realizar el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fouzia Hussain, MPhil
  • Número de teléfono: 5 021-36629251
  • Correo electrónico: fouziaphysio@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Ziauddin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson de edad entre 60-79 años.
  • EP diagnosticada en estadio III.

Criterio de exclusión:

  • Otros problemas neurológicos (Esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica y miastenia grave).
  • Migraña.
  • Déficits auditivos o visuales.
  • Hipotensión ortostática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazos 1
La rehabilitación basada en juegos recibió un total de 24 sesiones, 45-50 minutos/sesión, 3 veces por semana durante un total de 8 semanas.
Dispositivo: Terapia de biorretroalimentación visual
La intervención de biorretroalimentación visual se administrará durante 24 sesiones, que comprenden de 45 a 50 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Brazos 2
La rehabilitación convencional recibió un total de 24 sesiones, 45-50 minutos/sesión, 3 veces por semana durante un total de 8 semanas.
Conductual: Ejercicio de equilibrio convencional
Los ejercicios de equilibrio convencional se darán en 24 sesiones, que comprenden de 45 a 50 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Base
La función del equilibrio se evaluará a través de la Prueba de Alcance Funcional FRT entre pacientes con EP en etapa III donde los valores altos indican un aumento en la función del equilibrio
Base
Balance
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
La función del equilibrio se evaluará a través de la Prueba de Alcance Funcional FRT entre pacientes con EP en etapa III donde los valores altos indican un aumento en la función del equilibrio
Después de 8 semanas
Congelación de la marcha (FOG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
La congelación de la marcha se evaluará a través del Cuestionario FOG entre los pacientes con EP en estadio III, donde los valores bajos indican una disminución de la congelación de la marcha.
Pretratamiento
Congelación de la marcha (FOG)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
La congelación de la marcha se evaluará a través del Cuestionario FOG entre los pacientes con EP en estadio III, donde los valores bajos indican una disminución de la congelación de la marcha.
Después de 8 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Pretratamiento
La función cognitiva se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal entre los pacientes con EP en etapa III, donde los valores altos indican un aumento en la función cognitiva.
Pretratamiento
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
La función cognitiva se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal entre los pacientes con EP en etapa III, donde los valores altos indican un aumento en la función cognitiva.
Después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ziauddin University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4471121FHREH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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