Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af visuel biofeedback-terapi hos Parkinsons-patienter

12. april 2022 opdateret af: Ziauddin University

Effekter af visuel biofeedback-terapi på balance, frysning af gang og kognition blandt trin III Parkinsons patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Parkinsons sygdom (PD) påvirker cirka 6,5 ​​millioner mennesker rundt om i verden, og den er rangeret som den næstmest almindelige aldersrelaterede neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom. USA har rapporteret 800.000 PD-patienter i 2016, det højeste antal rapporterede PD-patienter i verden, mens Storbritannien har det laveste antal PD-tilfælde, dvs. 100.000. Med en stigning på 2,3 millioner tilfælde i 2026 forudsiges en omtrentlig årlig vækstrate på 2,52 % globalt. Ifølge Pakistan Parkinson's Society var omkring 450.000 pakistanere ramt af PD. Den aldersspecifikke forekomst af PD i Pakistan viste sig at være høj i 70 til 79 års alderen, hvor mænd var mere ramt sammenlignet med kvinder. Parkinsons sygdom er en neurologisk tilstand, karakteriseret ved rystelser, stivhed og stivhed i kroppen sammen med bradykinesi, gang- og balanceproblemer. Dårlig balance er en af ​​de største og mest invaliderende egenskaber blandt Parkinsonspatienter. Nedfrysning af gang (FOG) og postural ustabilitet er en af ​​hovedårsagerne til fald og tab af uafhængighed blandt PD-patienter, hvorimod kognitiv dysfunktion er et af de almindelige ikke-motoriske symptomer, der påvirker 20 til 57% af PD-patienter. Blandt de seneste teknologiske fremskridt inden for neurologisk fysioterapi er virtual reality-spil (VR) blevet et interesseområde for forskere. På trods af fremskridt inden for rehabilitering af PD er beviser vedrørende virkningerne af visuel biofeedback-terapi på Parkinson-patienter stadig sparsomme. Kun få undersøgelser har undersøgt virkningerne af visuel biofeedback-terapi på balance hos PD-patienter, men ifølge forskerens viden er der ingen undersøgelse offentliggjort om virkninger af visuel biofeedback-terapi på FOG og kognition blandt Parkinson-patienter i Pakistan. Derfor har nærværende undersøgelse til formål at vurdere effekten af ​​biofeedback balancetræning ved hjælp af et balancebræt på balance, FOG og kognition hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et samlet antal på 36 patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Efter det frivillige samtykke vil alle patienter blive tilfældigt opdelt i gruppe A og B gennem kuvertmetoden med simpel stikprøveudtagning. Derudover vil i alt 36 forseglede kuverter, bestående af 18 kuverter for hver gruppe, blive præsenteret for patienterne. Hver patient vil blive bedt om at vælge en kuvert efter eget valg. Ved udvælgelse af kuverten vil patienter blive allokeret til den respektive gruppe. Hver gruppe vil således omfatte henholdsvis 18 patienter. Derefter vil der blive udført prævurdering for hver patient på alle tre udfaldsmål, dvs. FRT, FOG-Q og MoCA. I alt 36 patienter vil blive rekrutteret og inddelt i to grupper. Gruppe A vil modtage visuelle biofeedback balanceøvelser og gruppe B vil modtage konventionelle balanceøvelser. Interventionen vil blive givet i 8 sammenhængende uger til hver gruppe. Træningssessionen vil være baseret på en opvarmningssession i 5 til 10 minutter til hver gruppe efterfulgt af 30 minutters session med visuel biofeedback-terapi for gruppe A og 30 minutters balanceøvelser for gruppe B og en nedkølingsperiode på 5 til 10 minutter eksklusiv intervaller på 1 minuts hvile efter 5 minutters aktivitet. Et forsøg vil blive afsluttet, hvis patienten rapporterede ataksi, svimmelhed og synkope, følelse af træthed og besvær under træning gennem træthedsskalaen og forsøgspersoner, der ikke var villige til at udføre træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom i alderen 60-79 år.
  • Diagnosticeret PD stadium III.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske problemer (multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og myasthenia gravis).
  • Migræne.
  • Auditive eller visuelle mangler.
  • Ortostatisk hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arme 1
Spilbaseret rehabilitering modtog i alt 24 sessioner, 45-50 minutter/session, 3 gange/uge i i alt 8 uger.
Enhed: Visuel biofeedback-terapi
Visuel biofeedback-intervention vil blive givet i 24 sessioner, bestående af 45-50 minutter, 3 gange om ugen i 8 ugers varighed.
Placebo komparator: Arme 2
Konventionel rehabilitering modtog i alt 24 sessioner, 45-50 minutter/session, 3 gange/uge i i alt 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Konventionel balanceøvelse
Konventionelle balanceøvelser vil blive givet i 24 sessioner, bestående af 45-50 minutter, 3 gange om ugen i 8 ugers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Baseline
Balancefunktionen vil blive vurderet gennem Functional Reach Test FRT blandt fase III PD patienter, hvor høje værdier indikerer stigning i balancefunktionen
Baseline
Balance
Tidsramme: Efter 8 uger
Balancefunktionen vil blive vurderet gennem Functional Reach Test FRT blandt fase III PD patienter, hvor høje værdier indikerer stigning i balancefunktionen
Efter 8 uger
Frysning af gang (FOG)
Tidsramme: Forbehandling
Nedfrysning af gang vil blive vurderet gennem FOG spørgeskema blandt fase III PD patienter, hvor lave værdier indikerer fald i nedfrysning af gang
Forbehandling
Frysning af gang (FOG)
Tidsramme: Efter 8 uger
Nedfrysning af gang vil blive vurderet gennem FOG spørgeskema blandt fase III PD patienter, hvor lave værdier indikerer fald i nedfrysning af gang
Efter 8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Forbehandling
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment blandt fase III PD patienter, hvor høje værdier indikerer stigning i kognitiv funktion
Forbehandling
Kognitiv funktion
Tidsramme: Efter 8 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment blandt fase III PD patienter, hvor høje værdier indikerer stigning i kognitiv funktion
Efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziauddin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4471121FHREH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger