Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты терапии визуальной биологической обратной связи у пациентов с болезнью Паркинсона

12 апреля 2022 г. обновлено: Ziauddin University

Влияние терапии визуальной биологической обратной связи на равновесие, замораживание походки и познание у пациентов с болезнью Паркинсона III стадии: рандомизированное контролируемое исследование

Болезнью Паркинсона (БП) страдают около 6,5 миллионов человек во всем мире, и она считается вторым наиболее распространенным возрастным нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера. В 2016 году в США было зарегистрировано 800 000 пациентов с БП, что является самым высоким числом зарегистрированных пациентов с БП в мире, в то время как в Великобритании зарегистрировано наименьшее количество случаев БП, то есть 100 000. При увеличении числа случаев заболевания на 2,3 миллиона в 2026 году прогнозируется приблизительный годовой темп роста в 2,52% во всем мире. По данным пакистанского общества Паркинсона, примерно 450 000 пакистанцев страдали болезнью Паркинсона. Было обнаружено, что возрастная распространенность БП в Пакистане высока в возрасте от 70 до 79 лет, причем мужчины более подвержены заболеванию по сравнению с женщинами. Болезнь Паркинсона — это неврологическое состояние, характеризующееся тремором, ригидностью и ригидностью тела, а также брадикинезией, нарушением ходьбы и равновесия. Плохое равновесие является одной из основных и наиболее инвалидизирующих характеристик у пациентов с болезнью Паркинсона. Замирание походки (FOG) и постуральная неустойчивость являются одной из основных причин падений и потери независимости среди пациентов с БП, тогда как когнитивная дисфункция является одним из распространенных немоторных симптомов, поражающих от 20 до 57% пациентов с БП. Среди последних технологических достижений в неврологической физиотерапии игры в виртуальной реальности (VR) стали предметом интереса исследователей. Несмотря на успехи в реабилитации БП, данных о влиянии терапии визуальной биологической обратной связи на пациентов с болезнью Паркинсона все еще мало. Только в нескольких исследованиях изучалось влияние терапии визуальной биологической обратной связи на равновесие у пациентов с болезнью Паркинсона, но, насколько известно исследователю, нет опубликованных исследований о влиянии терапии визуальной биологической обратной связи на ВОГ и когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона в Пакистане. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку влияния тренировки баланса с биологической обратной связью с использованием балансировочной доски на равновесие, ВОГ и когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 36 пациентов. После добровольного согласия все пациенты будут случайным образом разделены на группы А и Б с помощью метода конвертов простой случайной выборки. Кроме того, пациентам будет предоставлено в общей сложности 36 запечатанных конвертов, по 18 конвертов для каждой группы. Каждому пациенту будет предложено выбрать один конверт по своему выбору. После выбора конверта пациенты будут распределены в соответствующую группу. Таким образом, каждая группа будет состоять из 18 пациентов соответственно. После этого для каждого пациента будет проведена предварительная оценка по всем трем показателям исхода, т.е. FRT, FOG-Q и MoCA. Всего будет набрано 36 пациентов, которые будут разделены на две группы. Группа А будет выполнять упражнения на равновесие с визуальной биологической обратной связью, а группа В получит обычные упражнения на равновесие. Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель подряд для каждой группы. Учебное занятие будет основано на разминке от 5 до 10 минут для каждой группы, за которой следует 30-минутный сеанс визуальной биологической обратной связи для группы А и 30-минутные упражнения на баланс для группы В и период заминки от 5 до 10 минут. 10 минут, исключая интервалы 1-минутного отдыха после 5 минут активности. Испытание будет прекращено, если пациент сообщит об атаксии, головокружении и обмороке, ощущении усталости и затруднениях во время упражнений по шкале тяжести утомления, а субъекты не желают выполнять упражнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fouzia Hussain, MPhil
  • Номер телефона: 5 021-36629251
  • Электронная почта: fouziaphysio@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Ziauddin University
        • Контакт:
          • Fouzia Hussain, MPhil
          • Номер телефона: 5 021-36629251
          • Электронная почта: fouziaphysio@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона в возрасте 60-79 лет.
  • Диагностирован БП III стадии.

Критерий исключения:

  • Другие неврологические проблемы (рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз и тяжелая миастения).
  • Мигрень.
  • Нарушения слуха или зрения.
  • Ортостатическая гипотензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оружие 1
Игровая реабилитация получила в общей сложности 24 сеанса, 45-50 минут на сеанс, 3 раза в неделю, всего 8 недель.
Устройство: Визуальная терапия с биологической обратной связью
Вмешательство визуальной биологической обратной связи будет проводиться в течение 24 сеансов, включающих 45-50 минут, 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Оружие 2
Традиционная реабилитация получила в общей сложности 24 сеанса, 45-50 минут на сеанс, 3 раза в неделю, всего 8 недель.
Поведенческий: Упражнение на обычное равновесие
Обычные упражнения на равновесие будут проводиться в течение 24 занятий по 45-50 минут, 3 раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: Базовый уровень
Функция равновесия будет оцениваться с помощью функционального теста FRT среди пациентов с III стадией БП, где высокие значения указывают на усиление функции равновесия.
Базовый уровень
Баланс
Временное ограничение: Через 8 недель
Функция равновесия будет оцениваться с помощью функционального теста FRT среди пациентов с III стадией БП, где высокие значения указывают на усиление функции равновесия.
Через 8 недель
Замирание походки (FOG)
Временное ограничение: Предварительная обработка
Замирание походки будет оцениваться с помощью анкеты FOG среди пациентов с III стадией БП, где низкие значения указывают на уменьшение замирания походки.
Предварительная обработка
Замирание походки (FOG)
Временное ограничение: Через 8 недель
Замирание походки будет оцениваться с помощью анкеты FOG среди пациентов с III стадией БП, где низкие значения указывают на уменьшение замирания походки.
Через 8 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: Предварительная обработка
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста среди пациентов с болезнью Паркинсона III стадии, где высокие значения указывают на увеличение когнитивной функции.
Предварительная обработка
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через 8 недель
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста среди пациентов с болезнью Паркинсона III стадии, где высокие значения указывают на увеличение когнитивной функции.
Через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ziauddin University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4471121FHREH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками