Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná pilotní studie aplikace mHealth pro ambivalentní kuřáky žijící s HIV

28. března 2024 aktualizováno: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Návrh a testování aplikace mHealth pro ambivalentní kuřáky žijící s HIV: Randomizovaná pilotní studie

Tato pilotní studie posoudí proveditelnost nové aplikace mHealth navržené pro kuřáky, kteří mají ambivalentní postoj k odvykání a byli diagnostikováni s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude používat randomizovanou, paralelní, dvouramennou studii k porovnání výsledků mezi lidmi přidělenými k používání aplikace „standardní péče“ mHealth oproti podobné aplikaci s dalším obsahem zaměřeným na lidi žijící s HIV. Celkem bude zapsáno asi 50 lidí, kteří budou tři měsíce sledováni, aby se vyhodnotily výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují:

  • Kouřit cigarety a splňovat další relevantní kritéria týkající se kouření, způsobilosti k užívání nikotinové substituční terapie a připravenosti přestat kouřit
  • Diagnostikován HIV
  • Dokáže pohodlně číst a mluvit anglicky
  • Schopnost pohodlně číst text na obrazovce telefonu nebo textové zprávy (adaptivní zařízení v pořádku)
  • 18 nebo starší
  • Používejte vhodný chytrý telefon a nepoužívejte software určený k blokování sledování používání aplikací/internetu

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Závažné duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy
  • Není ochoten nebo schopen používat náhradní nikotinovou terapii
  • Není obyvatelem USA s ověřitelnou poštovní adresou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Aplikace mHealth sestávající ze standardních, osvědčených informací a pokynů, které lidem pomohou přestat kouřit.
Přístroj: mHealth intervence
Mobilní aplikace pro zdraví (mHealth) pro motivaci a podporu odvykání kouření.
Experimentální: Experimentální
Aplikace mHealth skládající se ze standardních informací o osvědčených postupech a pokynů, které lidem pomohou přestat kouřit, + další experimentální obsah zaměřený na kuřáky žijící s HIV, kteří mají ambivalentní postoj k odvykání kouření.
Přístroj: mHealth intervence
Mobilní aplikace pro zdraví (mHealth) pro motivaci a podporu odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití intervence (aplikace).
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet unikátních uživatelských relací aplikace
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instalace a používání aplikace
Časové okno: 3 měsíce sledování
Počet lidí v každé části studie, kteří si nainstalovali přiřazenou aplikaci a použili ji alespoň jednou. Tito lidé byli zahrnuti do analytické kohorty používané k analýze všech ostatních výsledků studie.
3 měsíce sledování
Využití aplikace – kumulativní počet dnů používání
Časové okno: 3 měsíce sledování
Kumulativní počet dní mezi prvním a posledním použitím přiřazené aplikace
3 měsíce sledování
Samostatně hlášený 24hodinový pokus o ukončení
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Alespoň jeden úmyslný pokus přestat kouřit trvající alespoň 24 hodin. Chybějící výsledky připisovány jako neprovedení pokusu o ukončení.
3 měsíce po zápisu
Spokojenost s obsahem aplikace a radami
Časové okno: 1 měsíc sledování
Spokojenost s celkovým „obsahem a radami“ přidělené aplikace, hodnocená na Likertově škále od 1 = „vůbec nespokojen“ do 5 = „velmi spokojen“.
1 měsíc sledování
Spokojenost s obsahem aplikace a radami
Časové okno: 3 měsíce sledování
Spokojenost s celkovým „obsahem a radami“ přidělené aplikace, hodnocená na Likertově škále od 1 = „vůbec nespokojen“ do 5 = „velmi spokojen“.
3 měsíce sledování
Získaná nikotinová substituční terapie (NRT)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Pozitivní ukazatel, pokud účastníci získají minimální počet odznaků potřebných k bezplatné substituční terapii nikotinem
3 měsíce sledování
Nekouřím (ani potah) za posledních 7 dní
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
7denní bodová převládající abstinence: vlastní hlášení o nekouření, dokonce ani potahování, za posledních 7 dní. Chybějící hodnoty byly přičteny jako kouření.
3 měsíce po zápisu
Podíl těch, kteří žádají nikotinovou substituční terapii
Časové okno: 3 měsíce sledování
Mezi účastníky, kteří mají nárok na bezplatnou nikotinovou substituční terapii na základě používání aplikace, kolik o ni žádá v každé větvi studie.
3 měsíce sledování
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 1 měsíc sledování
Průměrný počet cigaret vykouřených za den při následné kontrole
1 měsíc sledování
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 3 měsíce sledování
Průměrný počet cigaret vykouřených za den při následné kontrole
3 měsíce sledování
Motivace k odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc sledování
Samostatně uváděná motivace přestat kouřit nebo přestat kouřit hodnocená pomocí 10bodové Likertovy škály od 1=vůbec ne do 10=extrémně.
1 měsíc sledování
Motivace k odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce sledování
Samostatně uváděná motivace přestat kouřit nebo přestat kouřit hodnocená pomocí 10bodové Likertovy škály od 1=vůbec ne do 10=extrémně.
3 měsíce sledování
Vlastní účinnost pro odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc sledování
Sebevědomí ve vlastní schopnost přestat kouřit hodnocené pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 1=vůbec ne do 10=extrémně.
1 měsíc sledování
Vlastní účinnost pro odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce sledování
Sebevědomí ve vlastní schopnost přestat kouřit hodnocené pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 1=vůbec ne do 10=extrémně.
3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití – osobní experimenty
Časové okno: 3 měsíce sledování
Počet cvičení „osobního experimentu“ dokončených v experimentálním rameni z maximálně 10.
3 měsíce sledování
Ukončit účast v průvodci
Časové okno: 3 měsíce sledování
Získání alespoň jednoho odznaku z průvodce ukončením (jeden možný s každým ze 6 kroků k průvodci ukončením).
3 měsíce sledování
Ukončete dokončování průvodce
Časové okno: 3 měsíce sledování
Získání všech 6 možných odznaků z průvodce ukončením (jeden odznak získaný za každý z celkových 6 dokončených kroků).
3 měsíce sledování
Použití cigaretového sledovače
Časové okno: 3 měsíce sledování
Použití nástroje pro sledování cigaret (získání odznaku za použití).
3 měsíce sledování
Použití kalkulačky úspor
Časové okno: 3 měsíce sledování
Použití nástroje kalkulačky úspor (získání odznaku za použití).
3 měsíce sledování
Přečtěte si posudky kolegů
Časové okno: 3 měsíce sledování
Byla otevřena a prohlédnuta indikace, že každý z nich poskytl svědectví svých kolegů o tom, jak se vyjadřovat k běžným výmluvám, proč nepřestat.
3 měsíce sledování
Přečtěte si Peer Advice
Časové okno: 3 měsíce sledování
Označení, že byla otevřena a prohlédnuta každá stránka peer poradenství a motivační podpory.
3 měsíce sledování
Deník otevřen
Časové okno: 3 měsíce sledování
Indikace, že časopis byl otevřen alespoň jednou.
3 měsíce sledování
Použití funkce Více nápovědy
Časové okno: 3 měsíce sledování
Označení stránky Další nápověda (s kontaktními informacemi na linku pro odvykání tabáku a dalšími zdroji pro odvykání kouření) byla zobrazena alespoň jednou
3 měsíce sledování
Dokončení komponenty Toolbox „Jen fakta“.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dokončení a získání odznaku za součást sady nástrojů „jen fakta“; dostupné pouze pro experimentální část.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21CA261199 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení