Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde pilotstudie van een mHealth-app voor ambivalente rokers die leven met hiv

28 maart 2024 bijgewerkt door: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Ontwerp en testen van een mHealth-app voor ambivalente rokers die leven met hiv: een gerandomiseerde pilotstudie

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van een nieuwe mHealth-app die is ontworpen voor rokers die ambivalent zijn over stoppen en bij wie hiv is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, parallelle, tweearmige studie gebruiken om de resultaten te vergelijken tussen mensen die zijn toegewezen aan het gebruik van een "standaard zorg" mHealth-app versus een vergelijkbare app met aanvullende inhoud gericht op mensen met hiv. In totaal zullen ongeveer 50 mensen worden ingeschreven en gedurende drie maanden worden gevolgd om de resultaten te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten:

  • Rook sigaretten en voldoe aan andere relevante criteria met betrekking tot roken, geschiktheid voor nicotinevervangende therapie en bereidheid om te stoppen met roken
  • Gediagnosticeerd met HIV
  • In staat om comfortabel Engels te lezen en te spreken
  • In staat om comfortabel tekst op een telefoonscherm of sms-berichten te lezen (adaptieve apparaten oké)
  • 18 jaar of ouder
  • Gebruik een in aanmerking komende smartphone en gebruik geen software die is ontworpen om het volgen van app-/internetgebruik te blokkeren

Uitsluitingscriteria omvatten:

  • Ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis
  • Niet bereid of niet in staat om nicotinevervangende therapie te gebruiken
  • Geen inwoner van de VS met een verifieerbaar postadres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
mHealth-app bestaande uit standaardinformatie over best practices en begeleiding om mensen te helpen stoppen met roken.
Apparaat: mHealth-interventie
Mobiele gezondheidsapp (mHealth) om stoppen met roken te motiveren en te ondersteunen.
Experimenteel: Experimenteel
mHealth-app bestaande uit standaardinformatie over beste praktijken en begeleiding om mensen te helpen stoppen met roken + aanvullende experimentele inhoud gericht op rokers met hiv die ambivalent zijn over stoppen met roken.
Apparaat: mHealth-interventie
Mobiele gezondheidsapp (mHealth) om stoppen met roken te motiveren en te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie (app) gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Aantal unieke app-gebruikerssessies
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-installatie en gebruik
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Aantal mensen in elke onderzoeksarm die de toegewezen app hebben geïnstalleerd en deze minstens één keer hebben gebruikt. Deze mensen werden opgenomen in het analytische cohort dat werd gebruikt om alle andere onderzoeksresultaten te analyseren.
Vervolg van 3 maanden
App-gebruik - Cumulatieve gebruiksdagen
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Cumulatief aantal dagen tussen het eerste en het laatste gebruik van de toegewezen app
Vervolg van 3 maanden
Zelfgerapporteerde 24-uurs stoppoging
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Tenminste één opzettelijke stoppoging met roken die minimaal 24 uur duurt. Ontbrekende uitkomsten toegeschreven aan het niet doen van een stoppoging.
3 maanden na inschrijving
Tevredenheid over app-inhoud en advies
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Tevredenheid over de algehele "inhoud en advies" van de toegewezen app, beoordeeld op een Likert-schaal van 1 = "Helemaal niet tevreden" tot 5 = "Zeer tevreden".
Vervolg van 1 maand
Tevredenheid over app-inhoud en advies
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Tevredenheid over de algehele "inhoud en advies" van de toegewezen app, beoordeeld op een Likert-schaal van 1 = "Helemaal niet tevreden" tot 5 = "Zeer tevreden".
Vervolg van 3 maanden
Verdiende nicotinesubstitutietherapie (NRT)
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Positieve indicator als deelnemers het minimumaantal badges verdienen dat nodig is om gratis nicotinevervangende therapie te ontvangen
Vervolg van 3 maanden
Niet roken (zelfs geen trekje) in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
7-daagse puntoverheersende onthouding: zelfrapportage van niet roken, zelfs geen trekje, in de afgelopen 7 dagen. Ontbrekende waarden werden toegeschreven als roken.
3 maanden na inschrijving
Percentage dat nicotinesubstitutietherapie aanvraagt
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Hoeveel van de deelnemers die op basis van hun app-gebruik in aanmerking komen voor gratis nicotinevervangende therapie, vragen dit in elke onderzoeksgroep aan.
Vervolg van 3 maanden
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Zelfgerapporteerd gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag bij follow-up
Vervolg van 1 maand
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Zelfgerapporteerd gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag bij follow-up
Vervolg van 3 maanden
Motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Zelfgerapporteerde motivatie om te stoppen met roken of te blijven stoppen, beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal van 1=helemaal niet tot 10=extreem.
Vervolg van 1 maand
Motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Zelfgerapporteerde motivatie om te stoppen met roken of te blijven stoppen, beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal van 1=helemaal niet tot 10=extreem.
Vervolg van 3 maanden
Zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Zelfgerapporteerd vertrouwen in iemands vermogen om te stoppen met roken, beoordeeld met behulp van een Likert-schaalitem van 10 punten, variërend van 1=helemaal niet tot 10=extreem.
Vervolg van 1 maand
Zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen in iemands vermogen om te stoppen met roken, beoordeeld met behulp van een Likert-schaalitem van 10 punten, variërend van 1=helemaal niet tot 10=extreem.
Vervolg van 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik - Persoonlijke experimenten
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Aantal "persoonlijke experiment"-oefeningen voltooid in de experimentele arm op een maximum van 10.
Vervolg van 3 maanden
Sluit Gidsdeelname af
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Minimaal één badge verdienen via de stopgids (één mogelijk bij elk van de 6 stappen naar de stopgids).
Vervolg van 3 maanden
Sluit Gidsvoltooiing af
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Verdien alle 6 mogelijke badges uit de stopgids (één badge verdiend voor elk van de in totaal 6 voltooide stappen).
Vervolg van 3 maanden
Gebruik van sigarettentracker
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Gebruik van de tool voor het volgen van sigaretten (de badge verdienen voor gebruik).
Vervolg van 3 maanden
Gebruik spaarcalculator
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Gebruik van de besparingscalculator (waarvoor u de badge verdient).
Vervolg van 3 maanden
Lees getuigenissen van collega's
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Er werd een indicatie geopend en bekeken dat elk van hen getuigenissen van collega's gaf over hoe terug te praten over veelvoorkomende excuses om niet te stoppen.
Vervolg van 3 maanden
Lees Peer-advies
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Indicatie dat elke pagina van het vignet voor collegiaal advies en motiverende ondersteuning is geopend en bekeken.
Vervolg van 3 maanden
Journaal geopend
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Indicatie dat het tijdschrift minstens één keer is geopend.
Vervolg van 3 maanden
Gebruik van de functie Meer hulp
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Indicatie dat de pagina Meer hulp (met contactgegevens voor een stoplijn voor tabaksgebruik en meer hulpmiddelen om te stoppen met roken) minstens één keer is bekeken
Vervolg van 3 maanden
Toolbox-onderdeel 'Alleen de feiten' voltooien
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Het invullen en verdienen van de badge voor het toolboxonderdeel 'Alleen de feiten'; alleen beschikbaar voor de experimentele arm.
Vervolg van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R21CA261199 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen