Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное пилотное исследование приложения mHealth для амбивалентных курильщиков, живущих с ВИЧ

28 марта 2024 г. обновлено: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Дизайн и тестирование приложения mHealth для амбивалентных курильщиков, живущих с ВИЧ: рандомизированное пилотное исследование

В этом пилотном исследовании будет оцениваться осуществимость нового мобильного приложения для здоровья, предназначенного для курильщиков, которые сомневаются в желании бросить курить и у которых диагностирован ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться рандомизированное параллельное исследование с двумя группами для сравнения результатов между людьми, которым было поручено использовать приложение mHealth «стандартного ухода», и аналогичным приложением с дополнительным контентом, предназначенным для людей, живущих с ВИЧ. Всего будет зачислено около 50 человек, за которыми будут наблюдать в течение трех месяцев для оценки результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer Director, Investigative Science
  • Номер телефона: 2063054820
  • Электронная почта: jennifer.b.mcclure@kp.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения включают:

  • Курите сигареты и отвечайте другим соответствующим критериям в отношении курения, права на использование никотинзаместительной терапии и готовности бросить курить
  • С диагнозом ВИЧ
  • Умение комфортно читать и говорить на английском языке
  • Способен комфортно читать текст на экране телефона или текстовые сообщения (адаптивные устройства подходят)
  • 18 лет и старше
  • Используйте подходящий смартфон и не используйте программное обеспечение, предназначенное для блокировки отслеживания использования приложений/интернета.

Критерии исключения включают:

  • Серьезное психическое заболевание или когнитивное расстройство
  • Нежелание или неспособность использовать никотинзаместительную терапию
  • Нерезидент США с поддающимся проверке почтовым адресом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Приложение mHealth, содержащее стандартную передовую информацию и рекомендации, помогающие людям бросить курить.
Устройство: Мобильное здравоохранение
Мобильное приложение для здоровья (mHealth) для мотивации и поддержки отказа от курения.
Экспериментальный: Экспериментальный
Приложение mHealth, состоящее из стандартной информации о передовом опыте и руководств, которые помогут людям бросить курить, а также дополнительного экспериментального контента, предназначенного для курильщиков, живущих с ВИЧ, которые сомневаются в отказе от курения.
Устройство: Мобильное здравоохранение
Мобильное приложение для здоровья (mHealth) для мотивации и поддержки отказа от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование вмешательства (приложения)
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
Количество уникальных пользовательских сессий приложения
3 месяца после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установка и использование приложения
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Количество людей в каждой группе исследования, которые установили назначенное приложение и использовали его хотя бы один раз. Эти люди были включены в аналитическую когорту, используемую для анализа всех других результатов исследования.
Наблюдение через 3 месяца
Использование приложения – совокупное число дней использования
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Совокупное количество дней между первым и последним использованием назначенного приложения.
Наблюдение через 3 месяца
Самооценка 24-часовой попытки бросить курить
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
По крайней мере, одна попытка намеренного отказа от курения продолжительностью не менее 24 часов. Отсутствие результатов объясняется отсутствием попытки бросить курить.
3 месяца после регистрации
Удовлетворенность контентом приложения и советами
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
Удовлетворенность общим «контентом и советами» назначенного приложения, оцениваемая по шкале Лайкерта от 1 = «совсем не удовлетворен» до 5 = «крайне удовлетворен».
Наблюдение через 1 месяц
Удовлетворенность контентом приложения и советами
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Удовлетворенность общим «контентом и советами» назначенного приложения, оцениваемая по шкале Лайкерта от 1 = «совсем не удовлетворен» до 5 = «крайне удовлетворен».
Наблюдение через 3 месяца
Заработанная никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Положительный показатель, если участники набирают минимальное количество значков, необходимое для получения бесплатной никотинзаместительной терапии.
Наблюдение через 3 месяца
Не курить (даже затяжку) в течение последних 7 дней
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
7-дневное преобладающее воздержание: самоотчет о том, что он не курил, даже затяжку, за последние 7 дней. Отсутствующие значения были приписаны курению.
Через 3 месяца после регистрации
Доля тех, кто обращается за никотинзаместительной терапией
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Сколько участников, имеющих право на получение бесплатной никотинзаместительной терапии в зависимости от использования ими приложения, запросили ее в каждой группе исследования.
Наблюдение через 3 месяца
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
Самооценка среднего количества сигарет, выкуриваемых в день при последующем наблюдении
Наблюдение через 1 месяц
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Самооценка среднего количества сигарет, выкуриваемых в день при последующем наблюдении
Наблюдение через 3 месяца
Мотивация отказа от курения
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
Мотивация, о которой сообщают сами люди, бросить курить или продолжать бросить курить, оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 = совсем нет до 10 = очень сильно.
Наблюдение через 1 месяц
Мотивация отказа от курения
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Мотивация, о которой сообщают сами люди, бросить курить или продолжать бросить курить, оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 = совсем нет до 10 = очень сильно.
Наблюдение через 3 месяца
Самоэффективность при отказе от курения
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
Самооценка уверенности в своей способности бросить курить оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = совсем нет до 10 = чрезвычайно.
Наблюдение через 1 месяц
Самоэффективность при отказе от курения
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Самооценка уверенности в своей способности бросить курить оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = совсем нет до 10 = чрезвычайно.
Наблюдение через 3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование – Личные эксперименты
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Количество упражнений «личного эксперимента», выполненных в экспериментальной группе, из максимум 10.
Наблюдение через 3 месяца
Выход из участия в руководстве
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Получение хотя бы одного значка из руководства по отказу от курения (по одному за каждый из 6 шагов к руководству по отказу от курения).
Наблюдение через 3 месяца
Завершение руководства по выходу
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Получение всех 6 возможных значков из руководства по отказу от курения (по одному значку за каждый из 6 выполненных шагов).
Наблюдение через 3 месяца
Использование сигаретного трекера
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Использование инструмента отслеживания сигарет (получение значка за использование).
Наблюдение через 3 месяца
Использование калькулятора экономии
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Использование калькулятора сбережений (получение значка за использование).
Наблюдение через 3 месяца
Прочтите отзывы коллег
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Информация о том, что каждый из них предоставил отзывы коллег о том, как отвечать на распространенные оправдания отказа от курения, была открыта и просмотрена.
Наблюдение через 3 месяца
Прочтите советы коллег
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Указание на то, что каждая страница виньетки с советами коллег и мотивационной поддержкой была открыта и просмотрена.
Наблюдение через 3 месяца
Журнал открыт
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Указание, что журнал был открыт хотя бы один раз.
Наблюдение через 3 месяца
Использование функции «Дополнительная справка»
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Указание на то, что страница «Дополнительная помощь» (с контактной информацией службы помощи для желающих бросить курить и дополнительными ресурсами по отказу от курения) была просмотрена хотя бы один раз.
Наблюдение через 3 месяца
Завершение компонента панели инструментов «Только факты»
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Заполнение и получение значка за компонент набора инструментов «Только факты»; доступен только экспериментальному отделению.
Наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R21CA261199 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками