Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret pilotundersøgelse af en mHealth-app til ambivalente rygere, der lever med hiv

28. marts 2024 opdateret af: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Design og test af en mHealth-app til ambivalente rygere, der lever med hiv: en randomiseret pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​en ny mHealth-app designet til rygere, der er ambivalente med hensyn til at holde op og er blevet diagnosticeret med hiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, parallelt, to-arms forsøg til at sammenligne resultater mellem personer, der har fået tildelt en "standardpleje" mHealth-app versus en lignende app med yderligere indhold målrettet mennesker, der lever med hiv. I alt omkring 50 personer vil blive tilmeldt og fulgt i tre måneder for at vurdere resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Ryge cigaretter og opfylde andre relevante kriterier vedrørende rygning, berettigelse til at bruge nikotinerstatningsterapi og parathed til at holde op med at ryge
  • Diagnosticeret med HIV
  • Kan komfortabelt læse og tale engelsk
  • I stand til komfortabelt at læse tekst på en telefonskærm eller tekstbeskeder (adaptive enheder okay)
  • 18 eller ældre
  • Brug en kvalificeret smartphone og brug ikke software designet til at blokere sporing af app/internetbrug

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Ikke villig eller ikke i stand til at bruge nikotinerstatningsterapi
  • Ikke en amerikansk bosiddende med en verificerbar postadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
mHealth-app, der består af standardoplysninger om bedste praksis og vejledning til at hjælpe folk med at holde op med at ryge.
Enhed: mHealth Intervention
Mobil sundhed (mHealth) app til at motivere og støtte rygestop.
Eksperimentel: Eksperimentel
mHealth-app bestående af standard-best-practice-information og vejledning til at hjælpe folk med at holde op med at ryge + yderligere eksperimentelt indhold målrettet rygere, der lever med hiv, og som er ambivalente med hensyn til at holde op med at ryge.
Enhed: mHealth Intervention
Mobil sundhed (mHealth) app til at motivere og støtte rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention (App) Udnyttelse
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Antal unikke app-bruger-sessioner
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App installation og brug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Antal personer i hver undersøgelsesarm, der installerede den tildelte app og brugte den mindst én gang. Disse personer blev inkluderet i den analytiske kohorte, der blev brugt til at analysere alle andre undersøgelsesresultater.
3 måneders opfølgning
App-anvendelse - kumulative dages brug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Samlet antal dage mellem første og sidste brug af den tildelte app
3 måneders opfølgning
Selvrapporteret 24-timers afslutningsforsøg
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Mindst et forsøg på at holde op med at ryge med vilje, der varer mindst 24 timer. Manglende resultater tilskrives ikke at forsøge at afslutte.
3 måneder efter tilmelding
Tilfredshed med appindhold og rådgivning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Tilfredshed med det overordnede "indhold og råd" af den tildelte app, vurderet på en Likert-skala fra 1="slet ikke tilfreds" til 5="ekstremt tilfreds".
1 måneds opfølgning
Tilfredshed med appindhold og rådgivning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Tilfredshed med det overordnede "indhold og råd" af den tildelte app, vurderet på en Likert-skala fra 1="slet ikke tilfreds" til 5="ekstremt tilfreds".
3 måneders opfølgning
Optjent nikotinerstatningsterapi (NRT)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Positiv indikator, hvis deltagerne optjener det mindste antal badges, der kræves for at modtage gratis nikotinerstatningsterapi
3 måneders opfølgning
Ikke at ryge (selv et sug) i de sidste 7 dage
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
7-dages punkt udbredt afholdenhed: selvrapport om ikke at ryge, selv et sug, inden for de sidste 7 dage. Manglende værdier blev tilregnet som rygning.
3 måneder efter tilmelding
Andel, der anmoder om nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Blandt deltagere, der er berettiget til at modtage gratis nikotinerstatningsterapi baseret på deres appbrug, hvor mange anmoder om det i hver undersøgelsesarm.
3 måneders opfølgning
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Selvrapporteret gennemsnitligt antal røget cigaretter om dagen ved opfølgning
1 måneds opfølgning
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret gennemsnitligt antal røget cigaretter om dagen ved opfølgning
3 måneders opfølgning
Motivation for at holde op med at ryge
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Selvrapporteret motivation for at holde op med at ryge eller forblive rygestop vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 1=slet ikke til 10=ekstremt.
1 måneds opfølgning
Motivation for at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret motivation for at holde op med at ryge eller forblive rygestop vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 1=slet ikke til 10=ekstremt.
3 måneders opfølgning
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Selvrapporteret tillid til ens evne til at holde op med at ryge vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, der går fra 1=slet ikke til 10=ekstremt.
1 måneds opfølgning
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret tillid til ens evne til at holde op med at ryge vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, der går fra 1=slet ikke til 10=ekstremt.
3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse - Personlige eksperimenter
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Antal "personlige eksperiment"-øvelser gennemført i den eksperimentelle arm ud af maksimalt 10.
3 måneders opfølgning
Afslut guidedeltagelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Optjening af mindst et badge fra stopguiden (et muligt med hvert af 6 trin til stopguiden).
3 måneders opfølgning
Afslut guide færdiggørelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Optjening af alle 6 mulige badges fra stopguiden (et badge optjent for hvert af 6 samlede trin gennemført).
3 måneders opfølgning
Brug af cigarettracker
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Brug af cigaret tracker-værktøjet (optjening af badge til brug).
3 måneders opfølgning
Brug af opsparingsberegner
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Brug af opsparingsberegnerværktøjet (optjening af badge til brug).
3 måneders opfølgning
Læs Peer Testimonials
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Indikation af, at hver af dem gav peer-udtalelse om, hvordan man taler tilbage til almindelige undskyldninger for ikke at holde op, blev åbnet og set.
3 måneders opfølgning
Læs Peer Råd
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Angivelse af, at hver side af peer-rådgivningen og motiverende støttevignetten blev åbnet og set.
3 måneders opfølgning
Journal åbnet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Angivelse af journalen blev åbnet mindst én gang.
3 måneders opfølgning
Brug af mere hjælpefunktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Indikation, at siden Mere hjælp (med kontaktoplysninger for en tobaksstoplinje og flere ressourcer til rygestop) blev set mindst én gang
3 måneders opfølgning
Fuldførelse af "Bare fakta"-værktøjskassekomponenten
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
At udfylde og optjene badget for "bare fakta"-værktøjskassekomponenten; kun tilgængelig for den eksperimentelle arm.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21CA261199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger