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Estudio piloto aleatorizado de una aplicación mHealth para fumadores ambivalentes que viven con el VIH

28 de marzo de 2024 actualizado por: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Diseño y prueba de una aplicación de mHealth para fumadores ambivalentes que viven con el VIH: un estudio piloto aleatorizado

Este estudio piloto evaluará la viabilidad de una nueva aplicación mHealth diseñada para fumadores que son ambivalentes acerca de dejar de fumar y han sido diagnosticados con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio utilizará un ensayo aleatorizado, paralelo y de dos brazos para comparar los resultados entre las personas asignadas para usar una aplicación mHealth de "atención estándar" versus una aplicación similar con contenido adicional dirigido a personas que viven con el VIH. Se inscribirá un total de unas 50 personas y se les dará seguimiento durante tres meses para evaluar los resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jennifer Director, Investigative Science
  • Número de teléfono: 2063054820
  • Correo electrónico: jennifer.b.mcclure@kp.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Fumar cigarrillos y cumplir con otros criterios relevantes relacionados con el tabaquismo, la elegibilidad para usar la terapia de reemplazo de nicotina y la disposición para dejar de fumar
  • Diagnosticado con VIH
  • Capaz de leer y hablar cómodamente en inglés.
  • Capaz de leer cómodamente texto en la pantalla de un teléfono o mensajes de texto (los dispositivos adaptables están bien)
  • 18 o más
  • Use un teléfono inteligente elegible y no use software diseñado para bloquear el seguimiento del uso de aplicaciones/internet

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo
  • No quiere o no puede usar la terapia de reemplazo de nicotina
  • No es residente de los EE. UU. con una dirección postal verificable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Aplicación mHealth que consiste en información y orientación estándar sobre las mejores prácticas para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Dispositivo: Intervención de salud móvil
Aplicación móvil de salud (mHealth) para motivar y ayudar a dejar de fumar.
Experimental: Experimental
Aplicación mHealth que consta de información y orientación estándar y de mejores prácticas para ayudar a las personas a dejar de fumar + contenido experimental adicional dirigido a fumadores que viven con el VIH que son ambivalentes acerca de dejar de fumar.
Dispositivo: Intervención de salud móvil
Aplicación móvil de salud (mHealth) para motivar y ayudar a dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la intervención (aplicación)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Número de sesiones de usuario únicas de la aplicación
3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instalación y uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Número de personas en cada brazo del estudio que instalaron la aplicación asignada y la usaron al menos una vez. Estas personas se incluyeron en la cohorte analítica utilizada para analizar todos los demás resultados del estudio.
Seguimiento de 3 meses
Utilización de la aplicación: días de uso acumulados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Número acumulado de días entre el primer y el último uso de la aplicación asignada
Seguimiento de 3 meses
Intento de dejar de fumar en 24 horas autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Al menos un intento intencional de dejar de fumar que dure al menos 24 horas. Los resultados faltantes se atribuyen a no intentar dejar de fumar.
3 meses después de la inscripción
Satisfacción con el contenido y los consejos de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Satisfacción con el "contenido y consejos" generales de la aplicación asignada, valorada en una escala Likert de 1="nada satisfecho" a 5="muy satisfecho".
Seguimiento de 1 mes
Satisfacción con el contenido y los consejos de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Satisfacción con el "contenido y consejos" generales de la aplicación asignada, valorada en una escala Likert de 1="nada satisfecho" a 5="muy satisfecho".
Seguimiento de 3 meses
Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) obtenida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Indicador positivo si los participantes obtienen el número mínimo de insignias necesarias para recibir terapia de reemplazo de nicotina gratuita
Seguimiento de 3 meses
No fumar (ni siquiera una calada) en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Abstinencia prevalente puntual de 7 días: autoinforme de no fumar, ni siquiera una calada, en los últimos 7 días. Los valores faltantes se atribuyeron a fumar.
3 meses después de la inscripción
Proporción que solicitan terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Entre los participantes elegibles para recibir terapia de reemplazo de nicotina gratuita según el uso de la aplicación, cuántos la solicitan en cada brazo del estudio.
Seguimiento de 3 meses
Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Número promedio de cigarrillos fumados por día autoinformados durante el seguimiento
Seguimiento de 1 mes
Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Número promedio de cigarrillos fumados por día autoinformados durante el seguimiento
Seguimiento de 3 meses
Motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Motivación autoinformada para dejar de fumar o permanecer sin fumar, evaluada mediante una escala Likert de 10 puntos desde 1 = nada hasta 10 = extremadamente.
Seguimiento de 1 mes
Motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Motivación autoinformada para dejar de fumar o permanecer sin fumar, evaluada mediante una escala Likert de 10 puntos desde 1 = nada hasta 10 = extremadamente.
Seguimiento de 3 meses
Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
La confianza autoinformada en la propia capacidad para dejar de fumar se evaluó mediante una escala Likert de 10 puntos que va desde 1 = nada en absoluto hasta 10 = extremadamente.
Seguimiento de 1 mes
Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La confianza autoinformada en la propia capacidad para dejar de fumar se evaluó mediante una escala Likert de 10 puntos que va desde 1 = nada en absoluto hasta 10 = extremadamente.
Seguimiento de 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización: experimentos personales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Número de ejercicios de "experimento personal" completados en el brazo experimental de un máximo de 10.
Seguimiento de 3 meses
Participación en la guía para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Obtener al menos una insignia de la guía para dejar de fumar (una posible con cada uno de los 6 pasos de la guía para dejar de fumar).
Seguimiento de 3 meses
Finalización de la guía para salir
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Obtener las 6 insignias posibles de la guía para dejar de fumar (se obtiene una insignia por cada uno de los 6 pasos totales completados).
Seguimiento de 3 meses
Uso del rastreador de cigarrillos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Uso de la herramienta de seguimiento de cigarrillos (obteniendo la insignia por su uso).
Seguimiento de 3 meses
Uso de la calculadora de ahorros
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Uso de la herramienta calculadora de ahorro (obteniendo la insignia por su uso).
Seguimiento de 3 meses
Leer testimonios de pares
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se abrió y vio la indicación de que cada uno proporcionó testimonios de sus pares sobre cómo responder a excusas comunes para no dejar de fumar.
Seguimiento de 3 meses
Leer consejos de pares
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Indicación de que se abrió y vio cada página de la viñeta de asesoramiento entre pares y apoyo motivacional.
Seguimiento de 3 meses
Revista abierta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Indicación de que la revista se abrió al menos una vez.
Seguimiento de 3 meses
Uso de la función Más ayuda
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Indicación de que la página Más ayuda (con información de contacto de una línea telefónica para dejar de fumar y más recursos para dejar de fumar) se vio al menos una vez
Seguimiento de 3 meses
Completar el componente de la caja de herramientas "Solo los hechos"
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Completar y obtener la insignia para el componente de la caja de herramientas "solo los hechos"; sólo está disponible para el brazo experimental.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21CA261199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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