Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert pilotstudie av en mHealth-app for ambivalente røykere som lever med HIV

28. mars 2024 oppdatert av: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Design og testing av en mHealth-app for ambivalente røykere som lever med HIV: En randomisert pilotstudie

Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for en ny mHealth-app designet for røykere som er ambivalente til å slutte og har blitt diagnostisert med HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en randomisert, parallell, to-arms studie for å sammenligne resultater mellom personer som har fått tildelt en "standard care" mHealth-app versus en lignende app med tilleggsinnhold rettet mot personer som lever med HIV. Totalt rundt 50 personer vil bli påmeldt og fulgt i tre måneder for å vurdere utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Røyker sigaretter og oppfyller andre relevante kriterier angående røyking, berettigelse til å bruke nikotinerstatningsterapi og beredskap til å slutte å røyke
  • Diagnostisert med HIV
  • Kan komfortabelt lese og snakke engelsk
  • Kan komfortabelt lese tekst på en telefonskjerm eller tekstmeldinger (tilpassede enheter greit)
  • 18 år eller eldre
  • Bruk en kvalifisert smarttelefon og ikke bruk programvare utviklet for å blokkere sporing av app-/internettbruk

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt
  • Ikke villig eller i stand til å bruke nikotinerstatningsterapi
  • Ikke bosatt i USA med en kontrollerbar postadresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
mHealth-app som består av standard informasjon om beste praksis og veiledning for å hjelpe folk å slutte å røyke.
Enhet: mHealth Intervensjon
Mobil helse (mHealth) app for å motivere og støtte røykeslutt.
Eksperimentell: Eksperimentell
mHealth-app som består av standard informasjon og veiledning for beste praksis for å hjelpe folk å slutte å røyke + ekstra eksperimentelt innhold rettet mot røykere som lever med HIV som er ambivalente til å slutte å røyke.
Enhet: mHealth Intervensjon
Mobil helse (mHealth) app for å motivere og støtte røykeslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon (App) Utnyttelse
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Antall unike appbrukerøkter
3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appinstallasjon og bruk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall personer i hver studiearm som installerte den tildelte appen og brukte den minst én gang. Disse personene ble inkludert i den analytiske kohorten som ble brukt til å analysere alle andre studieresultater.
3 måneders oppfølging
Appbruk – kumulative dager med bruk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Akkumulert antall dager mellom første og siste bruk av den tilordnede appen
3 måneders oppfølging
Selvrapportert 24-timers sluttforsøk
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Minst ett bevisst forsøk på å slutte å røyke som varer i minst 24 timer. Manglende utfall beregnet på å ikke gjøre et forsøk på å slutte.
3 måneder etter innmelding
Tilfredshet med appinnhold og råd
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Tilfredshet med det generelle "innholdet og rådene" til den tildelte appen, vurdert på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt fornøyd" til 5="ekstremt fornøyd".
1 måneds oppfølging
Tilfredshet med appinnhold og råd
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Tilfredshet med det generelle "innholdet og rådene" til den tildelte appen, vurdert på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt fornøyd" til 5="ekstremt fornøyd".
3 måneders oppfølging
Opptjent nikotinerstatningsterapi (NRT)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Positiv indikator hvis deltakerne tjener minimum antall merker som kreves for å motta gratis nikotinerstatningsterapi
3 måneders oppfølging
Ikke røyk (selv et drag) de siste 7 dagene
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
7-dagers utbredt avholdenhet: selvrapport om ikke å røyke, selv et drag, de siste 7 dagene. Manglende verdier ble beregnet som røyking.
3 måneder etter innmelding
Andel som ber om nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Blant deltakerne som er kvalifisert til å motta gratis nikotinerstatningsterapi basert på appbruken deres, hvor mange som ber om det i hver studiearm.
3 måneders oppfølging
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Selvrapportert gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag ved oppfølging
1 måneds oppfølging
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag ved oppfølging
3 måneders oppfølging
Motivasjon for å slutte å røyke
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Selvrapportert motivasjon for å slutte å røyke eller fortsette å slutte vurderes ved å bruke en 10-punkts Likert-skala fra 1=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt.
1 måneds oppfølging
Motivasjon for å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert motivasjon for å slutte å røyke eller fortsette å slutte vurderes ved å bruke en 10-punkts Likert-skala fra 1=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt.
3 måneders oppfølging
Selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Selvrapportert tillit til ens evne til å slutte å røyke vurdert ved å bruke en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt.
1 måneds oppfølging
Selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert tillit til ens evne til å slutte å røyke vurdert ved å bruke en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt.
3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse - Personlige eksperimenter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall "personlig eksperiment"-øvelser fullført i den eksperimentelle armen av maksimalt 10.
3 måneders oppfølging
Avslutt guidedeltakelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Tjen minst ett merke fra sluttguiden (ett mulig med hvert av 6 trinn til sluttguiden).
3 måneders oppfølging
Avslutt guidefullføring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Å tjene alle 6 merkene som er mulig fra sluttguiden (ett merke opptjent for hvert av de 6 totale trinnene som er fullført).
3 måneders oppfølging
Bruk av sigarettsporing
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Bruk av sigarettsporingsverktøyet (tjener merket for bruk).
3 måneders oppfølging
Bruk av sparekalkulator
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Bruk av sparekalkulatorverktøyet (tjener merket for bruk).
3 måneders oppfølging
Les attester fra kollegaer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Indikasjon på at hver av dem ga peer-anbefaling om hvordan man kan snakke tilbake til vanlige unnskyldninger for ikke å slutte, ble åpnet og sett.
3 måneders oppfølging
Les Peer Råd
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Indikasjon på at hver side av kollegaråd og motiverende støttevignett ble åpnet og sett.
3 måneders oppfølging
Journal åpnet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Indikasjon på at journalen ble åpnet minst én gang.
3 måneders oppfølging
Bruk av mer hjelpefunksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Indikasjon på Mer hjelp-siden (med kontaktinformasjon for en sluttelinje for tobakk og flere ressurser for å slutte å røyke) ble vist minst én gang
3 måneders oppfølging
Fullføre "Bare fakta"-verktøykassekomponenten
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Fullføre og tjene merket for "bare fakta"-verktøykassekomponenten; kun tilgjengelig for den eksperimentelle armen.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R21CA261199 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger