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Randomisierte Pilotstudie einer mHealth-App für ambivalente Raucher, die mit HIV leben

28. März 2024 aktualisiert von: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Design und Test einer mHealth-App für ambivalente Raucher, die mit HIV leben: Eine randomisierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer neuartigen mHealth-App bewerten, die für Raucher entwickelt wurde, die dem Aufhören ambivalent gegenüberstehen und bei denen HIV diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, parallele, zweiarmige Studie verwenden, um die Ergebnisse zwischen Personen zu vergleichen, denen die Verwendung einer mHealth-App für die „Standardversorgung“ zugewiesen wurde, im Vergleich zu einer ähnlichen App mit zusätzlichen Inhalten, die auf Menschen mit HIV ausgerichtet sind. Insgesamt werden etwa 50 Personen aufgenommen und drei Monate lang beobachtet, um die Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Rauchen Sie Zigaretten und erfüllen Sie andere relevante Kriterien in Bezug auf das Rauchen, die Eignung zur Verwendung einer Nikotinersatztherapie und die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
  • HIV diagnostiziert
  • Kann bequem Englisch lesen und sprechen
  • Kann Text auf einem Telefonbildschirm oder Textnachrichten bequem lesen (adaptive Geräte sind in Ordnung)
  • 18 oder älter
  • Verwenden Sie ein geeignetes Smartphone und keine Software, die darauf ausgelegt ist, die Verfolgung der App-/Internetnutzung zu blockieren

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Nikotinersatztherapie durchzuführen
  • Kein US-Bürger mit einer überprüfbaren Postanschrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
mHealth-App, bestehend aus Standard- und Best-Practice-Informationen und Anleitungen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Gerät: mHealth-Intervention
Mobile Health (mHealth) App zur Motivation und Unterstützung zur Raucherentwöhnung.
Experimental: Experimental
mHealth-App bestehend aus Standard- und Best-Practice-Informationen und Anleitungen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie zusätzlichen experimentellen Inhalten für Raucher, die mit HIV leben und dem Rauchen ambivalent gegenüberstehen.
Gerät: mHealth-Intervention
Mobile Health (mHealth) App zur Motivation und Unterstützung zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der Intervention (App).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl eindeutiger App-Benutzersitzungen
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Installation und -Nutzung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Personen in jedem Studienzweig, die die zugewiesene App installiert und mindestens einmal verwendet haben. Diese Personen wurden in die Analysekohorte aufgenommen, die zur Analyse aller anderen Studienergebnisse verwendet wurde.
3-Monats-Follow-up
App-Nutzung – Kumulierte Nutzungstage
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Kumulierte Anzahl von Tagen zwischen der ersten und letzten Nutzung der zugewiesenen App
3-Monats-Follow-up
Selbstberichteter 24-Stunden-Aufhörversuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Mindestens ein absichtlicher Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, der mindestens 24 Stunden dauert. Fehlende Ergebnisse werden auf das Unterlassen eines Aufhörversuchs zurückgeführt.
3 Monate nach der Einschreibung
Zufriedenheit mit App-Inhalten und -Beratung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Zufriedenheit mit dem gesamten „Inhalt und der Beratung“ der zugewiesenen App, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“.
1 Monat Follow-up
Zufriedenheit mit App-Inhalten und -Beratung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit dem gesamten „Inhalt und der Beratung“ der zugewiesenen App, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“.
3-Monats-Follow-up
Nikotinersatztherapie (NRT) erworben
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Positiver Indikator, wenn die Teilnehmer die Mindestanzahl an Abzeichen erreichen, die für eine kostenlose Nikotinersatztherapie erforderlich ist
3-Monats-Follow-up
In den letzten 7 Tagen nicht geraucht (nicht einmal einen Zug).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Prävalente Abstinenz am 7-Tage-Punkt: Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug. Fehlende Werte wurden auf Rauchen zurückgeführt.
3 Monate nach der Einschreibung
Anteil derjenigen, die eine Nikotinersatztherapie beantragen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Wie viele der Teilnehmer, die aufgrund ihrer App-Nutzung Anspruch auf eine kostenlose Nikotinersatztherapie haben, beantragen diese in jedem Studienzweig?
3-Monats-Follow-up
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag bei der Nachuntersuchung
1 Monat Follow-up
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag bei der Nachuntersuchung
3-Monats-Follow-up
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Die selbstberichtete Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören oder mit dem Rauchen aufzuhören, wurde anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1=überhaupt nicht bis 10=extrem bewertet.
1 Monat Follow-up
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die selbstberichtete Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören oder mit dem Rauchen aufzuhören, wurde anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1=überhaupt nicht bis 10=extrem bewertet.
3-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Das selbstberichtete Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1=überhaupt nicht bis 10=extrem reicht.
1 Monat Follow-up
Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Das selbstberichtete Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1=überhaupt nicht bis 10=extrem reicht.
3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung – Persönliche Experimente
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Anzahl der im experimentellen Teil absolvierten „persönlichen Experiment“-Übungen von maximal 10.
3-Monats-Follow-up
Teilnahme am Guide beenden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Verdienen Sie mindestens ein Abzeichen aus dem Ausstiegsleitfaden (eins möglich bei jedem der 6 Schritte zum Ausstiegsleitfaden).
3-Monats-Follow-up
Beenden Sie die Fertigstellung des Leitfadens
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Verdienen Sie alle 6 möglichen Abzeichen aus dem Leitfaden zum Beenden (ein Abzeichen für jeden der insgesamt 6 abgeschlossenen Schritte).
3-Monats-Follow-up
Verwendung des Zigaretten-Trackers
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Verwendung des Zigaretten-Tracking-Tools (Erwerb des Badges für die Nutzung).
3-Monats-Follow-up
Verwendung des Sparrechners
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Nutzung des Sparrechner-Tools (Erwerb des Badges für die Nutzung).
3-Monats-Follow-up
Lesen Sie Erfahrungsberichte von Kollegen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Hinweis, dass jeder ein Peer-Testimonial dazu lieferte, wie man auf gängige Ausreden für das Nicht-Aufhören reagiert, wurde geöffnet und eingesehen.
3-Monats-Follow-up
Lesen Sie Peer-Ratschläge
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zeigt an, dass jede Seite der Vignette zur Peer-Beratung und Motivationsunterstützung geöffnet und angezeigt wurde.
3-Monats-Follow-up
Journal geöffnet
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zeigt an, dass das Journal mindestens einmal geöffnet wurde.
3-Monats-Follow-up
Verwendung der Funktion „Weitere Hilfe“.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Hinweis darauf, dass die Seite „Weitere Hilfe“ (mit Kontaktinformationen für eine Hotline zur Tabakentwöhnung und weiteren Ressourcen zur Raucherentwöhnung) mindestens einmal aufgerufen wurde
3-Monats-Follow-up
Vervollständigen der Toolbox-Komponente „Just the Facts“.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Absolvieren und Verdienen des Abzeichens für die Toolbox-Komponente „Just the Facts“; nur für den experimentellen Arm verfügbar.
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21CA261199 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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