Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pilotażowe aplikacji mHealth dla ambiwalentnych palaczy żyjących z HIV

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Projektowanie i testowanie aplikacji mHealth dla ambiwalentnych palaczy żyjących z HIV: randomizowane badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni wykonalność nowatorskiej aplikacji m-zdrowia przeznaczonej dla palaczy, którzy mają ambiwalentne podejście do rzucenia palenia i u których zdiagnozowano HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, równoległa, dwuramienna próba w celu porównania wyników osób przypisanych do korzystania z aplikacji mHealth „standardowej opieki” z podobną aplikacją z dodatkowymi treściami skierowanymi do osób żyjących z HIV. W sumie około 50 osób zostanie zapisanych i obserwowanych przez trzy miesiące w celu oceny wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Pal papierosy i spełniaj inne istotne kryteria dotyczące palenia, kwalifikowania do stosowania nikotynowej terapii zastępczej oraz gotowości do rzucenia palenia
  • Zdiagnozowano HIV
  • Potrafi swobodnie czytać i mówić po angielsku
  • Możliwość wygodnego czytania tekstu na ekranie telefonu lub wiadomości tekstowych (urządzenia adaptacyjne są w porządku)
  • 18 lat lub więcej
  • Używaj kwalifikującego się smartfona i nie używaj oprogramowania zaprojektowanego do blokowania śledzenia korzystania z aplikacji/internetu

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Poważna choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Nie chce lub nie może korzystać z nikotynowej terapii zastępczej
  • Nie jest rezydentem Stanów Zjednoczonych z możliwym do zweryfikowania adresem pocztowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Aplikacja mHealth zawierająca standardowe informacje i wskazówki dotyczące najlepszych praktyk, które pomogą ludziom rzucić palenie.
Urządzenie: Interwencja mZdrowia
Mobilna aplikacja zdrowotna (mHealth) do motywowania i wspierania rzucania palenia.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Aplikacja mHealth zawierająca standardowe informacje o najlepszych praktykach i wskazówki pomagające rzucić palenie + dodatkowe treści eksperymentalne skierowane do palaczy żyjących z HIV, którzy mają ambiwalentne podejście do rzucenia palenia.
Urządzenie: Interwencja mZdrowia
Mobilna aplikacja zdrowotna (mHealth) do motywowania i wspierania rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie interwencji (aplikacji).
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Liczba unikalnych sesji użytkownika aplikacji
3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instalacja i użytkowanie aplikacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Liczba osób w każdym ramieniu badania, które zainstalowały przypisaną aplikację i użyły jej co najmniej raz. Osoby te włączono do kohorty analitycznej wykorzystywanej do analizy wszystkich pozostałych wyników badania.
3-miesięczna obserwacja
Wykorzystanie aplikacji — łączna liczba dni użytkowania
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Łączna liczba dni pomiędzy pierwszym i ostatnim użyciem przypisanej aplikacji
3-miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez siebie 24-godzinna próba rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Co najmniej jedna celowa próba rzucenia palenia trwająca co najmniej 24 godziny. Brakujące wyniki przypisuje się niepodjęciu próby rzucenia palenia.
3 miesiące po rejestracji
Zadowolenie z treści aplikacji i porad
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Zadowolenie z ogólnej „treści i porad” przypisanej aplikacji, oceniane w skali Likerta od 1 = „w ogóle nie jestem zadowolony” do 5 = „bardzo zadowolony”.
1 miesiąc obserwacji
Zadowolenie z treści aplikacji i porad
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z ogólnej „treści i porad” przypisanej aplikacji, oceniane w skali Likerta od 1 = „w ogóle nie jestem zadowolony” do 5 = „bardzo zadowolony”.
3-miesięczna obserwacja
Zarobiona nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Pozytywny wskaźnik, jeśli uczestnicy zdobędą minimalną liczbę odznak wymaganych do otrzymania bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej
3-miesięczna obserwacja
Nie palić (nawet zaciągać się) w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Przeważająca abstynencja 7-dniowa: samoocena niepalenia, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni. Brakujące wartości uznano za palenie.
3 miesiące po rejestracji
Odsetek osób zgłaszających się na nikotynową terapię zastępczą
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Ilu uczestników kwalifikujących się do bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej w oparciu o korzystanie z aplikacji poprosiło o nią w każdym ramieniu badania.
3-miesięczna obserwacja
Liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w trakcie obserwacji
1 miesiąc obserwacji
Liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w trakcie obserwacji
3-miesięczna obserwacja
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Samodzielnie zgłaszana motywacja do rzucenia palenia lub kontynuowania rzucenia palenia oceniana przy użyciu 10-punktowej skali Likerta od 1 = wcale do 10 = zdecydowanie.
1 miesiąc obserwacji
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszana motywacja do rzucenia palenia lub kontynuowania rzucenia palenia oceniana przy użyciu 10-punktowej skali Likerta od 1 = wcale do 10 = zdecydowanie.
3-miesięczna obserwacja
Poczucie własnej skuteczności w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Samoocena pewności co do możliwości rzucenia palenia oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta od 1 = wcale do 10 = skrajnie.
1 miesiąc obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Samoocena pewności co do możliwości rzucenia palenia oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta od 1 = wcale do 10 = skrajnie.
3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie - Eksperymenty Osobiste
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Liczba ćwiczeń „osobistego eksperymentu” wykonanych w ramieniu eksperymentalnym z maksymalnie 10.
3-miesięczna obserwacja
Zrezygnuj z uczestnictwa w przewodniku
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zdobycie co najmniej jednej odznaki z przewodnika po rzuceniu palenia (jednej możliwej w każdym z 6 kroków do przewodnika po rzuceniu palenia).
3-miesięczna obserwacja
Zakończ uzupełnianie przewodnika
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zdobycie wszystkich 6 możliwych odznak z przewodnika po rzuceniu palenia (jedna odznaka zdobyta za każdy z 6 ukończonych kroków).
3-miesięczna obserwacja
Korzystanie z trackera papierosów
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Korzystanie z narzędzia do śledzenia papierosów (zdobycie odznaki za jego użycie).
3-miesięczna obserwacja
Zastosowanie kalkulatora oszczędności
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Korzystanie z narzędzia kalkulatora oszczędności (zdobycie odznaki za użytkowanie).
3-miesięczna obserwacja
Przeczytaj referencje rówieśników
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wskazanie, że każdy z nich przedstawił opinie rówieśników na temat tego, jak odpowiedzieć na typowe wymówki, aby nie rzucić palenia, zostało otwarte i obejrzane.
3-miesięczna obserwacja
Przeczytaj porady rówieśników
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wskazanie, że każda strona winiety z poradami rówieśniczymi i wsparciem motywacyjnym została otwarta i przejrzana.
3-miesięczna obserwacja
Dziennik otwarty
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wskazanie, że dziennik był otwierany co najmniej raz.
3-miesięczna obserwacja
Korzystanie z funkcji Więcej pomocy
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wskazanie, że strona Więcej pomocy (z danymi kontaktowymi linii rzucania palenia i dodatkowymi zasobami dotyczącymi rzucania palenia) została wyświetlona co najmniej raz
3-miesięczna obserwacja
Ukończenie komponentu przybornika „Tylko fakty”.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Ukończenie i zdobycie odznaki za komponent zestawu narzędzi „tylko fakty”; dostępne tylko dla ramienia eksperymentalnego.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21CA261199 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami