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Studio pilota randomizzato di un'app mHealth per fumatori ambivalenti affetti da HIV

28 marzo 2024 aggiornato da: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Progettazione e test di un'app mHealth per fumatori ambivalenti che vivono con l'HIV: uno studio pilota randomizzato

Questo studio pilota valuterà la fattibilità di una nuova app mHealth progettata per i fumatori che sono ambivalenti riguardo allo smettere e a cui è stato diagnosticato l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà uno studio randomizzato, parallelo, a due bracci per confrontare i risultati tra le persone assegnate a utilizzare un'app mHealth "di assistenza standard" rispetto a un'app simile con contenuti aggiuntivi mirati alle persone che vivono con l'HIV. Un totale di circa 50 persone saranno arruolate e seguite per tre mesi per valutare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Fumare sigarette e soddisfare altri criteri pertinenti riguardanti il ​​fumo, l'idoneità a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina e la prontezza a smettere di fumare
  • Diagnosi di HIV
  • In grado di leggere e parlare comodamente in inglese
  • In grado di leggere comodamente il testo sullo schermo di un telefono o messaggi di testo (dispositivi adattivi ok)
  • 18 anni o più
  • Utilizzare uno smartphone idoneo e non utilizzare software progettato per bloccare il tracciamento dell'utilizzo di app/internet

I criteri di esclusione includono:

  • Grave malattia mentale o deterioramento cognitivo
  • Non disposto o non in grado di utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina
  • Non un residente negli Stati Uniti con un indirizzo postale verificabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
App mHealth composta da informazioni e linee guida standard e sulle migliori pratiche per aiutare le persone a smettere di fumare.
Dispositivo: Intervento mHealth
App per la salute mobile (mHealth) per motivare e sostenere la cessazione del fumo.
Sperimentale: Sperimentale
App mHealth composta da informazioni e linee guida standard e sulle migliori pratiche per aiutare le persone a smettere di fumare + contenuti sperimentali aggiuntivi mirati ai fumatori che convivono con l'HIV che sono ambivalenti riguardo allo smettere di fumare.
Dispositivo: Intervento mHealth
App per la salute mobile (mHealth) per motivare e sostenere la cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'intervento (app).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Numero di sessioni utente univoche dell'app
3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Installazione e utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero di persone in ciascun braccio di studio che hanno installato l'app assegnata e l'hanno utilizzata almeno una volta. Queste persone sono state incluse nella coorte analitica utilizzata per analizzare tutti gli altri risultati dello studio.
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo dell'app: giorni di utilizzo cumulativi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero cumulativo di giorni tra il primo e l'ultimo utilizzo dell'app assegnata
Follow-up a 3 mesi
Tentativo di smettere 24 ore su 24 auto-segnalato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Almeno un tentativo intenzionale di smettere di fumare della durata di almeno 24 ore. Risultati mancanti imputati come mancato tentativo di smettere.
3 mesi dopo l'iscrizione
Soddisfazione per i contenuti e i consigli dell'app
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Soddisfazione complessiva per "contenuti e consigli" dell'app assegnata, valutata su una scala Likert da 1="per nulla soddisfatto" a 5="estremamente soddisfatto".
Controllo a 1 mese
Soddisfazione per i contenuti e i consigli dell'app
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Soddisfazione complessiva per "contenuti e consigli" dell'app assegnata, valutata su una scala Likert da 1="per nulla soddisfatto" a 5="estremamente soddisfatto".
Follow-up a 3 mesi
Terapia sostitutiva della nicotina (NRT) ottenuta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indicatore positivo se i partecipanti guadagnano il numero minimo di badge richiesti per ricevere la terapia sostitutiva della nicotina gratuita
Follow-up a 3 mesi
Non fumare (nemmeno una boccata) negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Punto di astinenza prevalente su 7 giorni: autovalutazione di non aver fumato, nemmeno una boccata, negli ultimi 7 giorni. I valori mancanti sono stati imputati come fumo.
3 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di coloro che richiedono la terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Tra i partecipanti idonei a ricevere la terapia sostitutiva della nicotina gratuita in base all'utilizzo dell'app, quanti la richiedono in ciascun braccio di studio.
Follow-up a 3 mesi
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Numero medio auto-riferito di sigarette fumate al giorno al follow-up
Controllo a 1 mese
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero medio auto-riferito di sigarette fumate al giorno al follow-up
Follow-up a 3 mesi
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Motivazione auto-riferita per smettere di fumare o continuare a smettere valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti da 1=per niente a 10=estremamente.
Controllo a 1 mese
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Motivazione auto-riferita per smettere di fumare o continuare a smettere valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti da 1=per niente a 10=estremamente.
Follow-up a 3 mesi
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
La fiducia auto-riferita nella propria capacità di smettere di fumare è stata valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 1=per niente a 10=estremamente.
Controllo a 1 mese
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La fiducia auto-riferita nella propria capacità di smettere di fumare è stata valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 1=per niente a 10=estremamente.
Follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo - Esperimenti personali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero di esercizi "esperimento personale" completati nel braccio sperimentale su un massimo di 10.
Follow-up a 3 mesi
Partecipazione alla guida per uscire
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Guadagnare almeno un badge dalla guida per smettere (uno possibile con ciascuno dei 6 passaggi della guida per smettere).
Follow-up a 3 mesi
Esci dal completamento della guida
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Guadagnare tutti i 6 badge possibili dalla guida all'uscita (un badge guadagnato per ciascuno dei 6 passaggi totali completati).
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo del tracciatore di sigarette
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Utilizzo dello strumento di tracciamento delle sigarette (ottenimento del badge per l'utilizzo).
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo del calcolatore di risparmio
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Utilizzo dello strumento calcolatrice del risparmio (ottenimento del badge da utilizzare).
Follow-up a 3 mesi
Leggi le testimonianze dei colleghi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
È stata aperta e visualizzata l'indicazione che ciascuno ha fornito testimonianze di pari su come rispondere alle scuse comuni per non smettere.
Follow-up a 3 mesi
Leggi il consiglio dei pari
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indicazione che ogni pagina della vignetta di consulenza tra pari e supporto motivazionale è stata aperta e visualizzata.
Follow-up a 3 mesi
Diario aperto
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indicazione che il diario è stato aperto almeno una volta.
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo della funzione Ulteriori informazioni di aiuto
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indicazione che la pagina Altro aiuto (con le informazioni di contatto per una linea telefonica per smettere di fumare e altre risorse per smettere di fumare) è stata visualizzata almeno una volta
Follow-up a 3 mesi
Completamento del componente della casella degli strumenti "Solo i fatti".
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Completare e ottenere il badge per il componente della casella degli strumenti "solo i fatti"; disponibile solo per il braccio sperimentale.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21CA261199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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