Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost W-GenZD vs CBT světelná teleterapie pro dospívající hledající služby duševního zdraví

26. července 2024 aktualizováno: Woebot Health

Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti a přijatelnosti W-GenZD versus CBT světelná teleterapie pro dospívající hledající služby duševního zdraví

Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost mobilní aplikace W-GenZD u skupiny adolescentů, kteří prošli screeningem a zatřídili do nízkointenzivní léčby v Dětské nemocnici králových dcer. Sekundárním cílem této studie je stanovit předběžnou komparativní účinnost skupin W-GenZD a CBT-světelná teleterapie zoom pro zvládnutí náladových problémů po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Třetím cílem této studie je prozkoumat potenciální rozdíly mezi skupinovými rozdíly v pracovní alianci. Průzkumným cílem této studie je pozorovat a popsat využití a výsledky bezpečnostních postupů použitých v rámci této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili třídění v Dětské nemocnici králových dcer (CHKD) a byli považováni za vhodné pro nízkointenzivní intervenční dráhu, vzhledem k tomu, že představují problém(y) depresivních nebo úzkostných symptomů
  2. Dospívající 13-17 let včetně
  3. obyvatel USA
  4. Dospívající účastník i rodič/zákonný zástupce jsou schopni číst a psát v angličtině
  5. Vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu (chytrý telefon se systémem Android nebo iOS s nejnovějším podporovaným operačním systémem), který může přijímat SMS zprávy, a spolehlivý přístup k Wi-Fi nebo dostatek dat pro zapojení se do přiděleného léčebného stavu po dobu trvání studie
  6. Pokud jsou v současné době předepsána antidepresiva (např. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac), antipsychotické léky (např. aripiprazol, asenapin, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon) nebo stimulancia (např. amfetamin/Adderall, methylfenidát/Ritalin) a alfa agonisté (např. atomoxetin/Strattera, Guanfacine/Intuniv) jsou při screeningu v pravidelné stabilní dávce po dobu nejméně 60 dnů
  7. V současné době se aktivně nevěnuje psychoterapii
  8. Dostupné a odhodlány se zapojit do programu a dokončit hodnocení po dobu 8 týdnů
  9. Rodina je ochotná a schopná zapojit se do diskuse o bezpečnostním plánování v případě sebevražedných příznaků

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní diagnóza psychotické poruchy (včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
  2. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy
  3. Celoživotní diagnostika poruchy autistického spektra nebo pervazivní vývojové poruchy (např. autismus, Aspergerův syndrom, Rettův syndrom)
  4. Současná diagnóza opožděného vývoje nebo mentálního postižení
  5. Sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem nebo pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců
  6. Anamnéza (a) zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  7. Současné užívání benzodiazepinů (např. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) nebo některé léky na spaní (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  8. Předchozí použití aplikace Woebot
  9. Zápis více než jednoho člena jedné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: W-GenZD Mobile Application Group
Účastníci zařazení do skupiny mobilních aplikací W-GenZD budou požádáni, aby si stáhli a používali mobilní aplikaci W-GenZD, která bude poskytovat informace a nástroje prostřednictvím chatbota (počítačového programu určeného ke komunikaci s uživateli). Účastníci budou vyzváni, aby během 4týdenního léčebného období používali mobilní aplikaci tak často, jak chtějí – budeme podporovat 5 až 10 minut každodenního používání.
Přístroj: Mobilní aplikace Woebot for Adolescents (W-GenZD).
Woebot for Adolescents (W-GenZD) je mobilní aplikační program, který poskytuje terapii na základě důkazů pro symptomy mírné až středně těžké deprese a úzkosti u dospívajících v krátkých „rozhovorech“ s plně automatizovaným relačním agentem jménem Woebot. Jedná se o krátkou, samostatně řízenou 4týdenní intervenci, která čerpá z kognitivně behaviorální terapie (CBT), interpersonální psychoterapie pro adolescenty (IPT-A) a prvků dialektické behaviorální terapie (DBT), v závislosti na aktuální situaci. dospívající si rozvíjí dovednosti regulace emocí v kontextu svého každodenního života. Tímto způsobem je mobilní aplikace navržena tak, aby byla cílená, relevantní a integrovaná do žité zkušenosti dospívajících, aby byla schopna poskytnout vhodnou techniku ​​pro daný problém v okamžiku potřeby.
Aktivní komparátor: CBT-Lite teleterapeutická skupina
Účastníci zařazení do skupiny teleterapie CBT-lite budou požádáni, aby se účastnili 1-hodinových skupinových sezení teleterapie přes Zoom jednou týdně po dobu 4 týdnů. V této skupině se studijní klinik bude zabývat tématy, jako je vytvoření krabice s nástroji pro zvládání, přijímání vašich pocitů, zpochybňování negativních myšlenek a řešení problémů.
Behaviorální: CBT-Lite teleterapeutická skupina
Teleterapeutická skupina CBT-Lite je krátká, 4týdenní intervence, která se koná jednou týdně na hodinu a je omezena na ty, kteří jsou zařazeni do dětské nemocnice králových dcer s nízkou intenzitou a účastní se tohoto protokolu. Přidělený studijní klinik bude facilitovat každou skupinu teleterapie s přibližně 10 dospívajícími v každém sezení. Každá skupina začíná orientací a zopakováním skupinových pravidel, individuálním přihlášením každého účastníka (hodnocení úrovně stresu a naděje), následuje řízený moment všímavosti. Lekce jsou navrženy tak, aby čerpaly z prvků kognitivně behaviorální terapie (CBT) a tato 4 témata zahrnují: vytvoření krabice nástrojů pro zvládání, přijetí svých pocitů, zpochybňování negativních myšlenek a řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usage Rating Profile-Intervention Revised (URP-IR), Subškála proveditelnosti
Časové okno: Konec léčby (4 týdny od výchozího stavu)
Míra proveditelnosti. Šestipoložková subškála, která se ptá na faktory, které ovlivňují použití léčby (tj. kvalitu intervence). Položky (např. „Celkový čas potřebný k provedení léčebných procedur byl zvládnutelný“) jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 6 = „rozhodně souhlasím“). Celkové skóre proveditelnosti se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost intervence s mobilní aplikací W-GenZD nebo teleterapeutickými skupinami CBT-Lite.
Konec léčby (4 týdny od výchozího stavu)
Revidovaný profil hodnocení využití (URP-IR), subškála přijatelnosti
Časové okno: Konec léčby (4 týdny od výchozího stavu)
Míra přijatelnosti. Subškála o 9 položkách, která se ptá na přijatelnost intervence. Pro účely této studie byla použita upravená 6-položková verze subškály. Položky (např. „Tato léčba je účinnou volbou pro řešení různých problémů s depresí) jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 6 = „rozhodně souhlasím“). Celkové skóre přijatelnosti se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence s mobilní aplikací W-GenZD nebo teleterapeutickými skupinami CBT-Lite.
Konec léčby (4 týdny od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta, 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie; konec léčby (4 týdny od výchozího stavu); změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 4 týdnech
Míra závažnosti deprese. 8-položková zkrácená verze PHQ-9 používaná k hodnocení depresivní symptomatologie za poslední 2 týdny. PHQ-8 vylučuje položku hodnotící sebevražednost. Položky (např. „Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžoval... pocit deprese, deprese nebo beznaděje?“) jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese.
Základní linie; konec léčby (4 týdny od výchozího stavu); změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Časové okno: Rozdíl mezi střední léčbou po 5 dnech během léčby a po léčbě po 4 týdnech
Míra pracovní aliance. Míra terapeutické aliance, která posuzuje tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší spojenectví. Tato studie využívala ověřenou 12položkovou krátce revidovanou verzi (WAI-SR) s drobnými změnami jazyka, přičemž výraz „terapeut“ byl nahrazen výrazem „Woebot“ nebo „terapeut studijní skupiny“ pro účastníky randomizované do léčebné větve W-GenZD nebo Rameno léčby CBT-světelnou teleterapií, resp.
Rozdíl mezi střední léčbou po 5 dnech během léčby a po léčbě po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woebot Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of The King's Daughters

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W-GenZD-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení