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Faisabilité et acceptabilité de la téléthérapie W-GenZD vs CBT-light pour les adolescents à la recherche de services de santé mentale

26 juillet 2024 mis à jour par: Woebot Health

Un essai contrôlé randomisé de la faisabilité et de l'acceptabilité de la téléthérapie W-GenZD par rapport à la téléthérapie légère TCC pour les adolescents à la recherche de services de santé mentale

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application mobile W-GenZD auprès d'un groupe d'adolescents qui ont fait l'objet d'un dépistage et d'un triage vers un traitement de faible intensité au sein de l'Hôpital pour enfants des Filles du Roi. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'efficacité comparative préliminaire des groupes de zoom de téléthérapie W-GenZD et CBT-light pour gérer les problèmes d'humeur à 4 semaines de fin de traitement par rapport à la ligne de base. Le troisième objectif de cette étude est d'étudier les différences potentielles entre les différences de groupe sur l'alliance de travail. Un objectif exploratoire de cette étude est d'observer et de décrire l'utilisation et les résultats des procédures de sécurité utilisées dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
141

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir terminé le triage au Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD) et avoir été jugé approprié pour la piste d'intervention de faible intensité, étant donné le(s) problème(s) de symptômes dépressifs ou anxieux
  2. Adolescent de 13 à 17 ans, inclus
  3. Résident américain
  4. Le participant adolescent et le parent/tuteur sont capables de lire et d'écrire en anglais
  5. Posséder ou avoir un accès régulier à un smartphone (smartphone Android ou iOS avec un système d'exploitation récent et pris en charge), qui peut recevoir des messages SMS, et un accès Wi-Fi fiable ou des données suffisantes pour s'engager dans la condition de traitement assignée pendant la durée de l'étude
  6. Si des antidépresseurs actuellement prescrits (par ex. escitalopram/Lexapro, fluoxétine/Prozac), médicaments antipsychotiques (par ex. aripiprazole, asénapine, olanzapine, palipéridone, quétiapine, rispéridone), ou des stimulants (par ex. amphétamine/Adderall, Méthylphénidate/Ritaline) et agonistes alpha (par ex. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) ils sont à une dose régulière et stable pendant au moins 60 jours au moment du dépistage
  7. Actuellement, la psychothérapie n'est pas activement engagée
  8. Disponible et engagé à participer au programme et à effectuer des évaluations pendant une durée de 8 semaines
  9. La famille est disposée et capable de participer à une discussion sur la planification de la sécurité en cas de symptômes suicidaires

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic à vie d'un trouble psychotique (y compris la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif)
  2. Diagnostic à vie du trouble bipolaire
  3. Diagnostic à vie de trouble du spectre autistique ou de trouble envahissant du développement (p. autisme, syndrome d'Asperger, syndrome de Rett)
  4. Diagnostic actuel de retard de développement ou de déficience intellectuelle
  5. Idées suicidaires avec un plan ou une intention ou une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois
  6. Antécédents (a) d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  7. Utilisation actuelle de benzodiazépines (par ex. lorazépam, clonazépam, alprazolam, diazépam, triazolam) ou certains somnifères (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
  8. Utilisation précédente de l'application Woebot
  9. Inscription de plus d'un membre d'un même ménage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'applications mobiles W-GenZD
Les participants affectés au groupe d'applications mobiles W-GenZD seront invités à télécharger et à utiliser l'application mobile W-GenZD qui fournira des informations et des outils via un chatbot (un programme informatique conçu pour communiquer avec les utilisateurs). Les participants seront invités à utiliser l'application mobile aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant la période de traitement de 4 semaines - nous encouragerons 5 à 10 minutes d'utilisation quotidienne.
Dispositif: Application mobile Woebot pour adolescents (W-GenZD)
Woebot for Adolescents (W-GenZD) est un programme d'application mobile qui propose une thérapie fondée sur des preuves pour les symptômes de dépression légère à modérée et d'anxiété chez les adolescents au cours de brèves « conversations » avec un agent relationnel entièrement automatisé appelé Woebot. Il s'agit d'une brève intervention autoguidée de 4 semaines qui s'appuie sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A) et des éléments de thérapie comportementale dialectique (TCD), en fonction de la situation présentée, pour aider l'adolescent développe des compétences de régulation des émotions dans le contexte de sa vie quotidienne. De cette manière, l'application mobile est conçue pour être ciblée, pertinente et intégrée dans l'expérience vécue des adolescents, capable de fournir la technique appropriée au problème posé, au moment où elle en a besoin.
Comparateur actif: Groupe de téléthérapie CBT-Lite
Les participants affectés au groupe de téléthérapie CBT-lite seront invités à assister à des séances de groupe de téléthérapie d'une heure sur Zoom une fois par semaine pendant 4 semaines. Dans ce groupe, un clinicien de l'étude abordera des sujets tels que la constitution d'une boîte à outils d'adaptation, l'acceptation de vos sentiments, la remise en question des pensées négatives et la résolution de problèmes.
Comportemental: Groupe de téléthérapie CBT-Lite
Le groupe de téléthérapie CBT-Lite est une brève intervention de 4 semaines organisée une fois par semaine pendant une heure, et limitée aux personnes triées à l'hôpital pour enfants de la piste de faible intensité des King's Daughters et participant à ce protocole. Un clinicien d'étude désigné animera chaque groupe de téléthérapie avec environ 10 adolescents dans chaque séance. Chaque groupe commence par une orientation et une révision des règles du groupe, des enregistrements individuels avec chaque participant (évaluation du niveau de stress et de l'espoir), suivis d'un moment de pleine conscience guidé. Les séances sont conçues pour s'inspirer des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et les 4 sujets comprennent : la création d'une boîte à outils d'adaptation, l'acceptation de vos sentiments, la remise en question des pensées négatives et la résolution de problèmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'évaluation de l'utilisation - Intervention révisée (URP-IR), sous-échelle de faisabilité
Délai: Fin du traitement (4 semaines à partir du départ)
Mesure de faisabilité. Une sous-échelle de 6 éléments qui s'enquiert des facteurs qui ont un impact sur l'utilisation du traitement (c'est-à-dire la qualité de l'intervention). Les éléments (par exemple « Le temps total requis pour effectuer les procédures de traitement était gérable ») sont évalués sur une échelle de Likert à 6 points (1 = « fortement en désaccord » à 6 = « tout à fait d'accord »). Les scores de faisabilité totaux vont de 6 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité d'intervention avec l'application mobile W-GenZD ou les groupes de téléthérapie CBT-Lite.
Fin du traitement (4 semaines à partir du départ)
Profil d'évaluation de l'utilisation - Intervention révisée (URP-IR), sous-échelle d'acceptabilité
Délai: Fin du traitement (4 semaines à partir du départ)
Mesure d'acceptabilité. Une sous-échelle de 9 éléments qui s'enquiert de l'acceptabilité de l'intervention. Aux fins de cette étude, une version adaptée de la sous-échelle à 6 éléments a été utilisée. Les éléments (par exemple « Ce traitement est un choix efficace pour répondre à une variété de problèmes de dépression) sont notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 = « Fortement en désaccord » à 6 = « Tout à fait d'accord »). Les scores totaux d'acceptabilité vont de 6 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention avec l'application mobile W-GenZD ou les groupes de téléthérapie CBT-Lite.
Fin du traitement (4 semaines à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients, 8 éléments (PHQ-8)
Délai: Base de référence ; fin du traitement (4 semaines à partir du départ) ; changement entre le début et la fin du traitement à 4 semaines
Mesure de la gravité de la dépression. Une version abrégée en 8 éléments du PHQ-9 utilisée pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours des 2 dernières semaines. Le PHQ-8 exclut un élément évaluant la suicidalité. Éléments (par exemple : « Au cours des deux dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par... un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir ? ») sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » à 3 = « presque tous les jours »). Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes dépressifs.
Base de référence ; fin du traitement (4 semaines à partir du départ) ; changement entre le début et la fin du traitement à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Délai: Différence entre le milieu du traitement à 5 jours pendant le traitement et le post-traitement à 4 semaines
Mesure d'alliance de travail. Une mesure de l'alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif. Les scores vont de 5 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance. La présente étude a utilisé la version révisée courte validée de 12 points (WAI-SR) avec des modifications mineures de la langue, remplaçant "thérapeute" par "Woebot" ou "thérapeute du groupe d'étude" pour les participants randomisés dans le bras de traitement W-GenZD ou le bras de traitement de téléthérapie CBT-light, respectivement.
Différence entre le milieu du traitement à 5 jours pendant le traitement et le post-traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Woebot Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital of The King's Daughters

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W-GenZD-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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