Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność W-GenZD w porównaniu z teleterapią światłem CBT dla młodzieży poszukującej usług w zakresie zdrowia psychicznego

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Woebot Health

Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności i dopuszczalności teleterapii światłem W-GenZD i CBT dla młodzieży poszukującej usług w zakresie zdrowia psychicznego

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności aplikacji mobilnej W-GenZD wśród grupy nastolatków, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i segregacji na leczenie o niskiej intensywności w Szpitalu Dziecięcym Córek Króla. Drugorzędnym celem tego badania jest określenie wstępnej porównawczej skuteczności grup teleterapii światłem W-GenZD i CBT z zoomem w radzeniu sobie z problemami z nastrojem po 4-tygodniowym zakończeniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych. Trzecim celem tego badania jest zbadanie potencjalnych różnic między grupowymi różnicami w sojuszu roboczym. Eksploracyjnym celem tego badania jest obserwacja i opisanie wykorzystania i wyników procedur bezpieczeństwa zastosowanych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończyli segregację w Szpitalu Dziecięcym Córek Króla (CHKD) i zostali uznani za odpowiednich do ścieżki interwencji o niskiej intensywności, biorąc pod uwagę problemy związane z objawami depresyjnymi lub lękowymi
  2. Młodzież w wieku 13-17 lat włącznie
  3. mieszkaniec USA
  4. Zarówno nastoletni uczestnik, jak i rodzic/opiekun potrafią czytać i pisać w języku angielskim
  5. Posiadać lub mieć regularny dostęp do smartfona (smartfon z Androidem lub iOS z najnowszym, obsługiwanym systemem operacyjnym), który może odbierać wiadomości SMS i niezawodny dostęp do Wi-Fi lub wystarczającą ilość danych, aby zaangażować się w przypisany stan leczenia na czas trwania badania
  6. Jeśli obecnie przepisano leki przeciwdepresyjne (np. escitalopram/Lexapro, fluoksetyna/Prozac), leki przeciwpsychotyczne (np. arypiprazol, asenapina, olanzapina, paliperydon, kwetiapina, rysperydon) lub leki pobudzające (np. amfetamina/Adderall, metylofenidat/Ritalin) i agonistów alfa (np. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) są w regularnej, stabilnej dawce przez co najmniej 60 dni w badaniu przesiewowym
  7. Obecnie nie aktywnie zaangażowana jest psychoterapia
  8. Dostępność i zaangażowanie w program i dokonywanie ocen przez okres 8 tygodni
  9. Rodzina jest chętna i zdolna do zaangażowania się w dyskusję na temat planowania bezpieczeństwa w przypadku wystąpienia objawów samobójczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych)
  2. Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. Dożywotnia diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych (np. autyzm, zespół Aspergera, zespół Retta)
  4. Aktualna diagnoza opóźnienia rozwojowego lub niepełnosprawności intelektualnej
  5. Myśli samobójcze z planem lub zamiarem albo próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Historia (a) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Obecne stosowanie benzodiazepin (np. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) lub niektóre środki nasenne (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  8. Poprzednie użycie aplikacji Woebot
  9. Zarejestrowanie więcej niż jednego członka tego samego gospodarstwa domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa aplikacji mobilnych W-GenZD
Uczestnicy przydzieleni do grupy aplikacji mobilnej W-GenZD zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z aplikacji mobilnej W-GenZD, która zapewni informacje i narzędzia za pośrednictwem chatbota (program komputerowy przeznaczony do komunikacji z użytkownikami). Uczestnicy będą zapraszani do korzystania z aplikacji mobilnej tak często, jak tylko zechcą podczas 4-tygodniowego okresu leczenia – będziemy zachęcać do korzystania z aplikacji mobilnej od 5 do 10 minut dziennie.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Woebot dla młodzieży (W-GenZD).
Woebot for Adolescents (W-GenZD) to aplikacja mobilna, która zapewnia opartą na dowodach terapię objawów łagodnej i umiarkowanej depresji i lęku u nastolatków w formie krótkich „rozmów” z w pełni zautomatyzowanym agentem relacyjnym o nazwie Woebot. Jest to krótka, prowadzona samodzielnie, trwająca 4 tygodnie interwencja, która czerpie z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), psychoterapii interpersonalnej dla młodzieży (IPT-A) i elementów dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), w zależności od prezentowanej sytuacji, aby pomóc nastolatek rozwija umiejętności regulacji emocji w kontekście życia codziennego. W ten sposób aplikacja mobilna została zaprojektowana tak, aby była ukierunkowana, istotna i zintegrowana z życiowymi doświadczeniami nastolatków, będąc w stanie zapewnić odpowiednią technikę dla danego problemu w momencie potrzeby.
Aktywny komparator: Grupa Teleterapii CBT-Lite
Uczestnicy przydzieleni do grupy teleterapeutycznej CBT-lite zostaną poproszeni o udział w 1-godzinnych sesjach grupowych teleterapii na platformie Zoom raz w tygodniu przez 4 tygodnie. W tej grupie lekarz prowadzący badanie zajmie się takimi tematami, jak budowanie zestawu narzędzi do radzenia sobie, akceptowanie swoich uczuć, kwestionowanie negatywnych myśli i rozwiązywanie problemów.
Behawioralne: Grupa Teleterapii CBT-Lite
Grupa teleterapeutyczna CBT-Lite to krótka, 4-tygodniowa interwencja przeprowadzana raz w tygodniu przez godzinę i ograniczona do osób przydzielonych do ścieżki o niskiej intensywności w Szpitalu Dziecięcym Córek Króla i uczestniczących w tym protokole. Wyznaczony lekarz prowadzący badanie będzie prowadził każdą grupę teleterapii z udziałem około 10 nastolatków w każdej sesji. Każda grupa rozpoczyna się od orientacji i przeglądu zasad grupy, indywidualnego sprawdzenia każdego uczestnika (ocena poziomu stresu i nadziei), po czym następuje chwila uważności z przewodnikiem. Sesje mają na celu czerpanie z elementów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), a 4 tematy obejmują: budowanie zestawu narzędzi do radzenia sobie, akceptowanie swoich uczuć, kwestionowanie negatywnych myśli i rozwiązywanie problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony profil oceny wykorzystania (URP-IR), podskala wykonalności
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
Miara wykonalności. Podskala składająca się z 6 pozycji, która pyta o czynniki wpływające na stosowanie leczenia (tj. jakość interwencji). Pozycje (np. „Całkowity czas wymagany do wykonania zabiegów był możliwy do opanowania”) ocenia się w 6-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”). Całkowite wyniki wykonalności wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji za pomocą aplikacji mobilnej W-GenZD lub grup teleterapeutycznych CBT-Lite.
Zakończenie leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
Zmieniony profil oceny wykorzystania (URP-IR), podskala akceptowalności
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
Miara akceptowalności. Podskala składająca się z 9 pozycji, która pyta o akceptowalność interwencji. Na potrzeby badania wykorzystano adaptowaną, 6-itemową wersję podskali. Pozycje (np. „To leczenie jest skutecznym wyborem w przypadku różnych problemów związanych z depresją) są oceniane w 6-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”). Całkowite wyniki akceptowalności wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji z aplikacją mobilną W-GenZD lub grupami teleterapii CBT-Lite.
Zakończenie leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych); zmiana stanu początkowego na koniec leczenia po 4 tygodniach
Miara nasilenia depresji. Skrócona wersja kwestionariusza PHQ-9 zawierająca 8 pozycji, używana do oceny symptomatologii depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. W PHQ-8 nie ma pozycji oceniającej skłonność samobójczą. Elementy (np. „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczało Ci… uczucie przygnębienia, przygnębienia lub beznadziejności?”) oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle” do 3 = „prawie codziennie”). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa; koniec leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych); zmiana stanu początkowego na koniec leczenia po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócony poprawiony (WAI-SR)
Ramy czasowe: Różnica między środkowym okresem leczenia po 5 dniach w trakcie leczenia i okresem po leczeniu po 4 tygodniach
Miara sojuszu roboczego. Miara przymierza terapeutycznego, która ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz. W niniejszym badaniu wykorzystano zweryfikowaną 12-itemową skróconą wersję (WAI-SR) z niewielkimi zmianami językowymi, zastępując „terapeutę” słowem „Woebot” lub „terapeutą grupy badawczej” dla uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia W-GenZD lub Ramię teleterapii światłem CBT, odpowiednio.
Różnica między środkowym okresem leczenia po 5 dniach w trakcie leczenia i okresem po leczeniu po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woebot Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of The King's Daughters

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W-GenZD-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami