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Fattibilità e accettabilità della teleterapia W-GenZD vs CBT-light per adolescenti che cercano servizi di salute mentale

26 luglio 2024 aggiornato da: Woebot Health

Uno studio controllato randomizzato sulla fattibilità e l'accettabilità della teleterapia W-GenZD rispetto alla CBT-light per adolescenti in cerca di servizi di salute mentale

Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione mobile W-GenZD tra un gruppo di adolescenti e che sono stati selezionati e sottoposti a trattamento a bassa intensità all'interno dell'ospedale pediatrico delle figlie del re. Lo scopo secondario di questo studio è determinare l'efficacia comparativa preliminare dei gruppi zoom di teleterapia W-GenZD e CBT per gestire i problemi di umore alla fine del trattamento di 4 settimane rispetto al basale. Il terzo obiettivo di questo studio è quello di indagare le potenziali differenze tra le differenze di gruppo sull'alleanza di lavoro. Uno scopo esplorativo di questo studio è quello di osservare e descrivere l'utilizzo e gli esiti delle procedure di sicurezza utilizzate all'interno di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver completato il triage presso il Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD) e sono stati ritenuti idonei per il percorso di intervento a bassa intensità, dato che presentano problemi di sintomi depressivi o ansiosi
  2. Adolescenti 13-17 anni inclusi
  3. Residente negli Stati Uniti
  4. Sia il partecipante adolescente che il genitore/tutore sono in grado di leggere e scrivere in inglese
  5. Possedere o avere accesso regolare a uno smartphone (smartphone Android o iOS con un sistema operativo recente e supportato), in grado di ricevere messaggi SMS e accesso Wi-Fi affidabile o dati sufficienti per impegnarsi con la condizione di trattamento assegnata per la durata dello studio
  6. Se i farmaci antidepressivi attualmente prescritti (ad es. escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac), farmaci antipsicotici (ad es. aripiprazolo, asenapina, olanzapina, paliperidone, quetiapina, risperidone) o stimolanti (ad es. anfetamine/Adderall, Metilfenidato/Ritalin) e alfa agonisti (ad es. atomoxetina/Strattera, Guanfacine/Intuniv) sono a una dose regolare e stabile per almeno 60 giorni allo screening
  7. Attualmente non attivamente impegnata è la psicoterapia
  8. Disponibile e impegnato a impegnarsi con il programma e completare le valutazioni per una durata di 8 settimane
  9. La famiglia è disposta e in grado di impegnarsi in una discussione sulla pianificazione della sicurezza in caso di sintomi suicidari

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi a vita di un disturbo psicotico (inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  2. Diagnosi a vita del disturbo bipolare
  3. Diagnosi a vita di disturbo dello spettro autistico o disturbo pervasivo dello sviluppo (ad es. autismo, sindrome di Asperger, sindrome di Rett)
  4. Diagnosi attuale di ritardo dello sviluppo o disabilità intellettiva
  5. Ideazione suicidaria con un piano o intento o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
  6. Storia di (a) abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 12 mesi
  7. L'uso corrente di benzodiazepine (ad es. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) o alcuni coadiuvanti del sonno (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
  8. Utilizzo precedente dell'applicazione Woebot
  9. Iscrizione di più componenti dello stesso nucleo familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di applicazioni mobili W-GenZD
Ai partecipanti assegnati al gruppo di applicazioni mobili W-GenZD verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile W-GenZD che fornirà informazioni e strumenti tramite un chatbot (un programma per computer progettato per comunicare con gli utenti). I partecipanti saranno invitati a utilizzare l'applicazione mobile tutte le volte che lo desiderano durante il periodo di trattamento di 4 settimane: incoraggeremo da 5 a 10 minuti di utilizzo quotidiano.
Dispositivo: Applicazione mobile Woebot per adolescenti (W-GenZD).
Woebot for Adolescents (W-GenZD) è un programma di applicazioni mobili che fornisce una terapia basata sull'evidenza per i sintomi della depressione e dell'ansia lieve-moderata negli adolescenti in brevi "conversazioni" con un agente relazionale completamente automatizzato chiamato Woebot. Si tratta di un breve intervento autoguidato della durata di 4 settimane che si avvale della terapia cognitivo comportamentale (CBT), della psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e di elementi della terapia comportamentale dialettica (DBT), a seconda della situazione attuale, per aiutare l'adolescente sviluppa capacità di regolazione delle emozioni nel contesto della vita quotidiana. In questo modo, l'applicazione mobile è progettata per essere mirata, pertinente e integrata nell'esperienza vissuta degli adolescenti, in grado di fornire la tecnica appropriata per il problema in questione, al momento del bisogno.
Comparatore attivo: Gruppo di teleterapia CBT-Lite
Ai partecipanti assegnati al gruppo di teleterapia CBT-lite verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo di teleterapia di 1 ora su Zoom una volta alla settimana per 4 settimane. In questo gruppo, un medico dello studio tratterà argomenti come la costruzione di una cassetta degli attrezzi per affrontare la situazione, l'accettazione dei propri sentimenti, la sfida ai pensieri negativi e la risoluzione dei problemi.
Comportamentale: Gruppo di teleterapia CBT-Lite
Il gruppo di teleterapia CBT-Lite è un breve intervento di 4 settimane tenuto una volta alla settimana per un'ora e limitato a coloro che vengono selezionati nel percorso a bassa intensità dell'Ospedale pediatrico delle Figlie del Re e partecipano a questo protocollo. Un medico assegnato allo studio faciliterà ciascun gruppo di teleterapia con circa 10 adolescenti in ciascuna sessione. Ogni gruppo inizia con l'orientamento e la revisione delle regole del gruppo, i check-in individuali con ciascun partecipante (valutazione del livello di stress e della speranza), seguiti da un momento di consapevolezza guidata. Le sessioni sono progettate per attingere da elementi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e i 4 argomenti includono: costruire una cassetta degli attrezzi per affrontare la situazione, accettare i propri sentimenti, sfidare i pensieri negativi e risolvere i problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di intervento di valutazione dell'utilizzo rivisto (URP-IR), sottoscala di fattibilità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane dal basale)
Misura di fattibilità. Una sottoscala composta da 6 elementi che indaga sui fattori che influiscono sull'utilizzo del trattamento (ad esempio, la qualità dell'intervento). Gli elementi (ad esempio, "Il tempo totale richiesto per eseguire le procedure di trattamento era gestibile") sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo"). I punteggi di fattibilità totali vanno da 6 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell’intervento con l’applicazione mobile W-GenZD o i gruppi di teleterapia CBT-Lite.
Fine del trattamento (4 settimane dal basale)
Profilo di intervento di valutazione dell'utilizzo rivisto (URP-IR), sottoscala di accettabilità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane dal basale)
Misura di accettabilità. Una sottoscala composta da 9 item che indaga sull'accettabilità dell'intervento. Ai fini di questo studio è stata utilizzata una versione adattata della sottoscala composta da 6 item. Gli elementi (ad esempio, "Questo trattamento è una scelta efficace per affrontare una varietà di problemi di depressione) sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo"). I punteggi di accettabilità totale vanno da 6 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento con l'applicazione mobile W-GenZD o i gruppi di teleterapia CBT-Lite.
Fine del trattamento (4 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente, 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento (4 settimane dal basale); cambiamento dal basale alla fine del trattamento a 4 settimane
Misura della gravità della depressione. Una versione abbreviata di 8 item del PHQ-9 utilizzata per valutare la sintomatologia depressiva nelle ultime 2 settimane. Il PHQ-8 esclude un elemento che valuta la suicidalità. Elementi (ad esempio, "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato infastidito da... sentirti giù, depresso o senza speranza?") sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno"). I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Linea di base; fine del trattamento (4 settimane dal basale); cambiamento dal basale alla fine del trattamento a 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Lasso di tempo: Differenza tra metà trattamento a 5 giorni durante il trattamento e post-trattamento a 4 settimane
Misura dell'alleanza di lavoro. Una misura dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. I punteggi vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza. Il presente studio ha utilizzato la versione validata a revisione breve di 12 voci (WAI-SR) con modifiche minori al linguaggio, sostituendo "terapeuta" con "Woebot" o "terapista del gruppo di studio" per i partecipanti randomizzati al braccio di trattamento W-GenZD o al Braccio di trattamento per teleterapia con luce CBT, rispettivamente.
Differenza tra metà trattamento a 5 giorni durante il trattamento e post-trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Woebot Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of The King's Daughters

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W-GenZD-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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