Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av W-GenZD vs CBT-light teleterapi for ungdom som søker psykisk helsetjenester

26. juli 2024 oppdatert av: Woebot Health

En randomisert kontrollert prøvelse av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av W-GenZD versus CBT-light teleterapi for ungdom som søker psykisk helsetjenester

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av W-GenZD-mobilapplikasjonen blant en gruppe ungdommer og som har screenet og triagert inn i lavintensitetsbehandling ved barnesykehuset til kongens døtre. Det sekundære målet med denne studien er å bestemme den foreløpige komparative effekten av W-GenZD og CBT-light teleterapi zoomgrupper for å håndtere humørproblemer ved 4 ukers slutt av behandlingen i forhold til baseline. Det tredje målet med denne studien er å undersøke potensielle forskjeller mellom gruppeforskjeller på arbeidsallianse. Et utforskende mål med denne studien er å observere og beskrive bruken og resultatene av sikkerhetsprosedyrene som brukes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført triage ved barnesykehuset til kongens døtre (CHKD) og har blitt ansett som passende for intervensjonssporet med lav intensitet, gitt problem med depressive eller angstsymptomer.
  2. Ungdom 13-17 år, inkludert
  3. bosatt i USA
  4. Både ungdomsdeltaker og foreldre/foresatte kan lese og skrive på engelsk
  5. Eie eller ha regelmessig tilgang til en smarttelefon (Android- eller iOS-smarttelefon med et nylig, støttet operativsystem), som kan motta SMS-meldinger og pålitelig Wi-Fi-tilgang eller tilstrekkelig data til å engasjere seg med tildelt behandlingstilstand i løpet av studien
  6. Hvis foreskrevet antidepressive medisiner (f. escitalopram/Lexapro, fluoksetin/Prozac), antipsykotiske medisiner (f.eks. aripiprazol, asenapin, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon), eller sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin/Adderall, Metylfenidat/Ritalin) og alfa-agonister (f.eks. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) de har en vanlig, stabil dose i minst 60 dager ved screening
  7. Foreløpig ikke aktivt engasjert er psykoterapi
  8. Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i programmet og fullføre vurderinger i en 8-ukers varighet
  9. Familien er villig og i stand til å delta i diskusjon om sikkerhetsplanlegging ved suicidale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse (inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
  2. Livstidsdiagnose av bipolar lidelse
  3. Livstidsdiagnose av autismespekterforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f. autisme, Asperger syndrom, Retts syndrom)
  4. Gjeldende diagnose av utviklingshemning eller intellektuell funksjonshemming
  5. Selvmordstanker med en plan eller hensikt eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
  6. Historie om (a) narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  7. Nåværende bruk av benzodiazepiner (f. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller visse søvnmidler (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  8. Tidligere bruk av Woebot-applikasjon
  9. Registrering av mer enn ett medlem av samme husstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: W-GenZD Mobile Application Group
Deltakere som er tildelt W-GenZD-mobilapplikasjonsgruppen vil bli bedt om å laste ned og bruke W-GenZD-mobilapplikasjonen som vil gi informasjon og verktøy gjennom en chatbot (et dataprogram designet for å kommunisere med brukere). Deltakerne vil bli invitert til å bruke mobilapplikasjonen så ofte de vil i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden - vi vil oppfordre til 5 til 10 minutter daglig bruk.
Enhet: Woebot for unge (W-GenZD) mobilapplikasjon
Woebot for Adolescents (W-GenZD) er et mobilapplikasjonsprogram som leverer evidensbasert terapi for symptomene på mild-moderat depresjon og angst hos ungdom i korte "samtaler" med en helautomatisert relasjonsagent kalt Woebot. Det er en kort, selvstyrt 4 ukers intervensjon som bygger på kognitiv atferdsterapi (CBT), interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) og elementer av dialektisk atferdsterapi (DBT), avhengig av den aktuelle situasjonen, for å hjelpe ungdommen utvikler evner til å regulere følelser i sammenheng med hverdagen. På denne måten er mobilapplikasjonen designet for å være målrettet, relevant og integrert i den levde opplevelsen til ungdom, i stand til å levere riktig teknikk for det aktuelle problemet, når det trengs.
Aktiv komparator: CBT-Lite teleterapigruppe
Deltakere som er tildelt CBT-lite teleterapigruppen vil bli bedt om å delta på 1-timers teleterapigruppeøkter over Zoom en gang i uken i 4 uker. I denne gruppen vil en studiekliniker dekke emner som å bygge en mestringsverktøykasse, akseptere følelsene dine, utfordre negative tanker og problemløsning.
Atferdsmessig: CBT-Lite teleterapigruppe
CBT-Lite-teleterapigruppen er en kort, 4-ukers intervensjon som holdes en gang ukentlig i en time, og begrenset til de som er triagert inn på barnesykehuset til Kongens Datter med lav intensitet og deltar i denne protokollen. En tildelt studiekliniker vil tilrettelegge hver teleterapigruppe med ca. 10 ungdommer i hver økt. Hver gruppe begynner med orientering og gjennomgang av grupperegler, individuelle innsjekkinger med hver deltaker (vurdering av stressnivå og håpefullhet), etterfulgt av et guidet oppmerksomhetsøyeblikk. Øktene er designet for å trekke fra elementer av kognitiv atferdsterapi (CBT) og de 4 emnene inkluderer: bygge en mestringsverktøykasse, akseptere følelsene dine, utfordre negative tanker og problemløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksvurdering Profil-intervensjon revidert (URP-IR), gjennomførbarhetsunderskala
Tidsramme: Slutt på behandling (4 uker fra baseline)
Mål på gjennomførbarhet. En 6-elements underskala som spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet). Elementer (f.eks. "Den totale tiden som kreves for å utføre behandlingsprosedyrene var håndterbar") er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 6 = "helt enig"). Total gjennomførbarhetspoeng varierer fra 6-36, med høyere poengsum som indikerer større intervensjonsmulighet med W-GenZD-mobilapplikasjonen eller CBT-Lite-teleterapigruppene.
Slutt på behandling (4 uker fra baseline)
Bruksvurdering Profil-intervensjon revidert (URP-IR), Akseptabilitetsunderskala
Tidsramme: Slutt på behandling (4 uker fra baseline)
Mål på aksept. En 9-elements underskala som spør om intervensjonsakseptabilitet. For formålet med denne studien ble det benyttet en tilpasset 6-elements versjon av underskalaen. Elementer (f.eks. "Denne behandlingen er et effektivt valg for å håndtere en rekke depresjonsproblemer) er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 6 = "helt enig"). Total akseptabilitetspoeng varierer fra 6-36, med høyere poengsum som indikerer større intervensjonsakseptabilitet med W-GenZD-mobilapplikasjonen eller CBT-Lite-teleterapigruppene.
Slutt på behandling (4 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema, 8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje; avsluttet behandling (4 uker fra baseline); endre fra baseline til avsluttet behandling ved 4 uker
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon. En 8-elements forkortet versjon av PHQ-9 brukt til å vurdere depressiv symptomatologi de siste 2 ukene. PHQ-8 ekskluderer et element som vurderer suicidalitet. Elementer (f.eks. "I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte har du vært plaget av ... følt deg nedstemt, deprimert eller håpløs?") er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag"). Totalskåre varierer fra 0-24, med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje; avsluttet behandling (4 uker fra baseline); endre fra baseline til avsluttet behandling ved 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Forskjellen mellom midt i behandling ved 5 dager innen behandling og etterbehandling ved 4 uker
Mål på arbeidsallianse. Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd. Poengsummen varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer større allianse. Denne studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot" eller "studiegruppeterapeut" for deltakere randomisert til W-GenZD-behandlingsarmen eller CBT-light teleterapi behandlingsarm hhv.
Forskjellen mellom midt i behandling ved 5 dager innen behandling og etterbehandling ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Woebot Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of The King's Daughters

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W-GenZD-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger