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Viabilidad y aceptabilidad de W-GenZD vs CBT-teleterapia ligera para adolescentes que buscan servicios de salud mental

26 de julio de 2024 actualizado por: Woebot Health

Un ensayo controlado aleatorizado de la viabilidad y aceptabilidad de W-GenZD versus teleterapia de luz CBT para adolescentes que buscan servicios de salud mental

El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación móvil W-GenZD entre un grupo de adolescentes que han sido evaluados y clasificados para recibir tratamiento de baja intensidad en el Hospital Infantil de las Hijas del Rey. El objetivo secundario de este estudio es determinar la eficacia comparativa preliminar de los grupos de zoom de teleterapia de luz TCC-W-GenZD y TCC para controlar los problemas de estado de ánimo a las 4 semanas del final del tratamiento en relación con el inicio. El tercer objetivo de este estudio es investigar las diferencias potenciales entre las diferencias de grupo en la alianza de trabajo. Un objetivo exploratorio de este estudio es observar y describir la utilización y los resultados de los procedimientos de seguridad utilizados en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Laura Lang, MPH
  • Número de teléfono: 757-668-7006
  • Correo electrónico: Laura.Lang@chkd.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber completado el triaje en el Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD) y haber sido considerado apropiado para la vía de intervención de baja intensidad, dado que presenta problemas de depresión o síntomas de ansiedad.
  2. Adolescente de 13 a 17 años, inclusive
  3. residente de EE. UU.
  4. Tanto el participante adolescente como el padre/tutor pueden leer y escribir en inglés.
  5. Poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente (teléfono inteligente Android o iOS con un sistema operativo compatible reciente), que pueda recibir mensajes SMS y acceso confiable a Wi-Fi o datos suficientes para participar en la condición de tratamiento asignada durante la duración del estudio.
  6. Si actualmente se recetan medicamentos antidepresivos (p. escitalopram/Lexapro, fluoxetina/ Prozac), medicamentos antipsicóticos (p. aripiprazol, asenapina, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona) o estimulantes (p. anfetamina/Adderall, metilfenidato/Ritalin) y agonistas alfa (p. atomoxetina/Strattera, Guanfacine/Intuniv) están en una dosis regular y estable durante al menos 60 días en la selección
  7. Actualmente no se dedica activamente a la psicoterapia.
  8. Disponible y comprometido a participar en el programa y completar las evaluaciones durante 8 semanas
  9. La familia está dispuesta y es capaz de participar en conversaciones sobre planes de seguridad en caso de síntomas suicidas.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico (incluyendo esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
  2. Diagnóstico de por vida del trastorno bipolar
  3. Diagnóstico de por vida de trastorno del espectro autista o trastorno generalizado del desarrollo (p. autismo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett)
  4. Diagnóstico actual de retraso en el desarrollo o discapacidad intelectual
  5. Ideación suicida con un plan o intención o un intento de suicidio en los últimos 12 meses
  6. Historial de (a) abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 12 meses
  7. Uso actual de benzodiazepinas (p. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) o ciertos somníferos (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
  8. Uso anterior de la aplicación Woebot
  9. Inscripción de más de un miembro del mismo hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de aplicaciones móviles W-GenZD
A los participantes asignados al grupo de aplicaciones móviles W-GenZD se les pedirá que descarguen y utilicen la aplicación móvil W-GenZD que proporcionará información y herramientas a través de un chatbot (un programa informático diseñado para comunicarse con los usuarios). Se invitará a los participantes a usar la aplicación móvil con la frecuencia que deseen durante el período de tratamiento de 4 semanas; recomendaremos de 5 a 10 minutos de uso diario.
Dispositivo: Aplicación móvil Woebot para adolescentes (W-GenZD)
Woebot for Adolescents (W-GenZD) es un programa de aplicación móvil que ofrece una terapia basada en evidencia para los síntomas de depresión y ansiedad leve a moderada en adolescentes en breves "conversaciones" con un agente relacional totalmente automatizado llamado Woebot. Es una intervención breve y autoguiada de 4 semanas que se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC), la psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) y elementos de la terapia dialéctica conductual (DBT), según la situación actual, para ayudar. el adolescente desarrolla habilidades de regulación de las emociones en el contexto de su vida cotidiana. De esta manera, la aplicación móvil está diseñada para ser específica, relevante e integrada en la experiencia vivida de los adolescentes, capaz de ofrecer la técnica adecuada para el problema en cuestión, en el momento de necesidad.
Comparador activo: Grupo de Teleterapia CBT-Lite
A los participantes asignados al grupo de teleterapia CBT-lite se les pedirá que asistan a sesiones grupales de teleterapia de 1 hora a través de Zoom una vez a la semana durante 4 semanas. En este grupo, un médico del estudio cubrirá temas como la creación de una caja de herramientas para afrontar la situación, la aceptación de sus sentimientos, el desafío a los pensamientos negativos y la resolución de problemas.
Conductual: Grupo de Teleterapia CBT-Lite
El grupo de teleterapia CBT-Lite es una intervención breve de 4 semanas que se lleva a cabo una vez a la semana durante una hora y se limita a aquellos clasificados en la pista de baja intensidad del Children's Hospital of the King's Daughters y que participan en este protocolo. Un médico del estudio asignado facilitará cada grupo de teleterapia con aproximadamente 10 adolescentes en cada sesión. Cada grupo comienza con orientación y revisión de las reglas del grupo, controles individuales con cada participante (calificando el nivel de estrés y la esperanza), seguido de un momento guiado de atención plena. Las sesiones están diseñadas para aprovechar elementos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y los 4 temas incluyen: crear una caja de herramientas para afrontar situaciones, aceptar sus sentimientos, desafiar los pensamientos negativos y resolver problemas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de calificación de uso-intervención revisada (URP-IR), subescala de viabilidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas desde el inicio)
Medida de viabilidad. Una subescala de 6 ítems que pregunta sobre los factores que impactan el uso del tratamiento (es decir, la calidad de la intervención). Los ítems (p. ej., "El tiempo total requerido para realizar los procedimientos de tratamiento fue manejable") se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = "muy en desacuerdo" a 6 = "muy de acuerdo"). Las puntuaciones totales de viabilidad oscilan entre 6 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención con la aplicación móvil W-GenZD o los grupos de teleterapia CBT-Lite.
Fin del tratamiento (4 semanas desde el inicio)
Perfil de calificación de uso-intervención revisada (URP-IR), subescala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas desde el inicio)
Medida de aceptabilidad. Una subescala de 9 ítems que indaga sobre la aceptabilidad de la intervención. Para los fines de este estudio, se utilizó una versión adaptada de la subescala de 6 ítems. Los ítems (por ejemplo, "Este tratamiento es una opción eficaz para abordar una variedad de problemas de depresión) se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = "muy en desacuerdo" a 6 = "muy de acuerdo"). Las puntuaciones de aceptabilidad total oscilan entre 6 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención con la aplicación móvil W-GenZD o los grupos de teleterapia CBT-Lite.
Fin del tratamiento (4 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente, 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Base; final del tratamiento (4 semanas desde el inicio); cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
Medida de la gravedad de la depresión. Se utilizó una versión abreviada de 8 ítems del PHQ-9 para evaluar la sintomatología depresiva durante las últimas 2 semanas. El PHQ-8 excluye un ítem que evalúa el suicidio. Ítems (por ejemplo, "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le ha molestado... sentirse deprimido, deprimido o desesperado?") se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (0 = "nada" a 3 = "casi todos los días"). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Base; final del tratamiento (4 semanas desde el inicio); cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de la Alianza de Trabajo-Revisión abreviada (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la mitad del tratamiento a los 5 días dentro del tratamiento y el postratamiento a las 4 semanas
Medida de la alianza de trabajo. Una medida de alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza. El presente estudio utilizó la versión abreviada revisada validada de 12 ítems (WAI-SR) con cambios menores en el lenguaje, reemplazando "terapeuta" con "Woebot" o "terapeuta de grupo de estudio" para los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento W-GenZD o al brazo de tratamiento de teleterapia de luz CBT, respectivamente.
Diferencia entre la mitad del tratamiento a los 5 días dentro del tratamiento y el postratamiento a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Woebot Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital of The King's Daughters

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W-GenZD-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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