Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость телетерапии W-GenZD по сравнению с CBT-световой телетерапией для подростков, обращающихся за услугами по охране психического здоровья

26 июля 2024 г. обновлено: Woebot Health

Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и приемлемости W-GenZD по сравнению с телетерапией КПТ-светом для подростков, обращающихся за услугами по охране психического здоровья

Основная цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость мобильного приложения W-GenZD среди группы подростков, прошедших скрининг и сортировку на низкоинтенсивное лечение в Детской больнице Королевских дочерей. Вторичная цель этого исследования — определить предварительную сравнительную эффективность групп телетерапии W-GenZD и КПТ-светотерапии для лечения проблем с настроением в конце 4-недельного лечения по сравнению с исходным уровнем. Третья цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать потенциальные различия между групповыми различиями в рабочем союзе. Исследовательская цель этого исследования состоит в наблюдении и описании использования и результатов процедур безопасности, используемых в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Lang, MPH
  • Номер телефона: 757-668-7006
  • Электронная почта: Laura.Lang@chkd.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Прошли сортировку в Детской больнице Королевских дочерей (CHKD) и были признаны подходящими для низкоинтенсивного вмешательства, учитывая имеющиеся проблемы с депрессивными или тревожными симптомами.
  2. Подросток 13-17 лет включительно
  3. резидент США
  4. И участник-подросток, и родитель/опекун умеют читать и писать по-английски.
  5. Владеть или иметь регулярный доступ к смартфону (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой), который может принимать SMS-сообщения, а также надежный доступ к Wi-Fi или достаточно данных для участия в назначенном лечении на протяжении всего исследования.
  6. Если в настоящее время прописаны антидепрессанты (например, эсциталопрам/лексапро, флуоксетин/прозак), нейролептики (например, арипипразол, азенапин, оланзапин, палиперидон, кветиапин, рисперидон) или стимуляторы (например, амфетамин/аддералл, метилфенидат/риталин) и альфа-агонисты (например, атомоксетин/страттера, гуанфацин/интунив) они принимают обычную стабильную дозу в течение не менее 60 дней при скрининге.
  7. В настоящее время активно не занимается психотерапией
  8. Доступны и готовы участвовать в программе и выполнять оценки в течение 8 недель.
  9. Семья желает и может участвовать в обсуждении планирования безопасности в случае суицидальных симптомов.

Критерий исключения:

  1. Прижизненный диагноз психотического расстройства (включая шизофрению или шизоаффективное расстройство)
  2. Прижизненный диагноз биполярного расстройства
  3. Прижизненный диагноз расстройства аутистического спектра или первазивного расстройства развития (например, аутизм, синдром Аспергера, синдром Ретта)
  4. Текущий диагноз задержки развития или умственной отсталости
  5. Суицидальные мысли с планом или намерением или суицидальная попытка в течение последних 12 месяцев
  6. История (а) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последних 12 месяцев
  7. Текущее использование бензодиазепинов (например, лоразепам, клоназепам, алпразолам, диазепам, триазолам) или некоторые снотворные (золпидем, эсзопиклон, залеплон)
  8. Предыдущее использование приложения Woebot
  9. Регистрация более чем одного члена одного и того же домохозяйства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа мобильных приложений W-GenZD
Участникам, назначенным в группу мобильных приложений W-GenZD, будет предложено загрузить и использовать мобильное приложение W-GenZD, которое будет предоставлять информацию и инструменты через чат-бот (компьютерная программа, предназначенная для общения с пользователями). Участникам будет предложено использовать мобильное приложение так часто, как они захотят, в течение 4-недельного периода лечения — мы будем поощрять ежедневное использование от 5 до 10 минут.
Устройство: Мобильное приложение Woebot для подростков (W-GenZD)
Woebot for Adolescents (W-GenZD) — это мобильное приложение, которое обеспечивает научно обоснованную терапию симптомов легкой и умеренной депрессии и тревоги у подростков посредством коротких «разговоров» с полностью автоматизированным реляционным агентом под названием Woebot. Это краткое четырехнедельное самостоятельное вмешательство, включающее в себя когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), межличностную психотерапию для подростков (ИПТ-А) и элементы диалектической поведенческой терапии (ДПТ), в зависимости от сложившейся ситуации, чтобы помочь у подростка развиваются навыки регулирования эмоций в контексте повседневной жизни. Таким образом, мобильное приложение спроектировано так, чтобы быть целенаправленным, актуальным и интегрированным в жизненный опыт подростков, способным предоставить подходящую технику для решения возникшей проблемы в нужный момент.
Активный компаратор: Группа телетерапии CBT-Lite
Участникам, назначенным в группу телетерапии CBT-lite, будет предложено посещать одночасовые групповые сеансы телетерапии через Zoom один раз в неделю в течение 4 недель. В этой группе врач-исследователь рассмотрит такие темы, как создание набора инструментов для преодоления трудностей, принятие своих чувств, преодоление негативных мыслей и решение проблем.
Поведенческий: Группа телетерапии CBT-Lite
Группа телетерапии CBT-Lite представляет собой краткое 4-недельное вмешательство, которое проводится один раз в неделю в течение часа и ограничивается теми, кто направляется в Детскую больницу королевских дочерей по программе низкой интенсивности и участвует в этом протоколе. Назначенный врач-исследователь будет координировать работу каждой группы телетерапии с участием примерно 10 подростков на каждом сеансе. Каждая группа начинается с ориентации и рассмотрения групповых правил, индивидуальной проверки каждого участника (оценки уровня стресса и надежды), после чего следует момент управляемой осознанности. Занятия разработаны с использованием элементов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и 4 темы включают в себя: создание набора инструментов для преодоления трудностей, принятие своих чувств, преодоление негативных мыслей и решение проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный профиль рейтинга использования (URP-IR), подшкала осуществимости
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели от исходного уровня)
Мера осуществимости. Подшкала из 6 пунктов, в которой изучаются факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства). Пункты (например, «Общее время, необходимое для выполнения лечебных процедур, было управляемым») оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «категорически не согласен» до 6 = «полностью согласен»). Общая оценка осуществимости варьируется от 6 до 36, причем более высокие оценки указывают на большую осуществимость вмешательства с помощью мобильного приложения W-GenZD или групп телетерапии CBT-Lite.
Окончание лечения (4 недели от исходного уровня)
Пересмотренный профиль рейтинга использования (URP-IR), подшкала приемлемости
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели от исходного уровня)
Мера приемлемости. Подшкала из 9 пунктов, которая оценивает приемлемость вмешательства. Для целей данного исследования была использована адаптированная версия подшкалы из 6 пунктов. Вопросы (например, «Это лечение является эффективным выбором для решения различных проблем, связанных с депрессией») оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «категорически не согласен» до 6 = «полностью согласен»). Общие баллы приемлемости варьируются от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства с помощью мобильного приложения W-GenZD или групп телетерапии CBT-Lite.
Окончание лечения (4 недели от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента, 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание лечения (4 недели от исходного уровня); изменение от исходного уровня до конца лечения через 4 недели
Мера тяжести депрессии. Сокращенная версия опросника PHQ-9 из 8 пунктов, используемая для оценки депрессивной симптоматики за последние 2 недели. Из теста PHQ-8 исключен пункт, оценивающий суицидальность. Вопросы (например: «За последние 2 недели как часто вас беспокоило… чувство подавленности, депрессии или безнадежности?») оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»). Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
Базовый уровень; окончание лечения (4 недели от исходного уровня); изменение от исходного уровня до конца лечения через 4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Разница между серединой лечения через 5 дней в рамках лечения и после лечения через 4 недели
Мера рабочего союза. Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи. Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз. В настоящем исследовании использовалась утвержденная версия Short-Revised, состоящая из 12 пунктов (WAI-SR), с небольшими изменениями в языке, заменой термина «терапевт» на «Woebot» или «терапевт исследовательской группы» для участников, рандомизированных в группу лечения W-GenZD или группу Группа лечения CBT-световой телетерапией соответственно.
Разница между серединой лечения через 5 дней в рамках лечения и после лечения через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Woebot Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital of The King's Daughters

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W-GenZD-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками