Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Be-Active Study – Zvýšení fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu

22. dubna 2025 aktualizováno: The Miriam Hospital

Webová intervence pro zvýšení fyzické aktivity u pacientů s rakovinou

Míra přežití rakoviny je na vzestupu a pacienti, kteří přežili rakovinu, čelí jedinečným zdravotním problémům, které jsou běžné u typů rakoviny, které trvají i po ukončení léčby rakoviny (např. zvýšená únava, úzkost/deprese, strach z opakování, riziko kardiovaskulárních onemocnění a nižší kvalita života související se zdravím). Zatímco fyzická aktivita (PA) má příznivé účinky na tyto zdravotní parametry a je vysoce doporučována pro pacienty, kteří přežili rakovinu, tato populace se zabývá nižšími než průměrnými hladinami PA. Efektivní PA intervence s vysokým translačním potenciálem jsou důležité pro zlepšení zdraví této populace. Internet překonává překážky tradičních programů prezenční léčby (např. vysoké náklady, zátěž účastníků, geografická omezení) a představuje přístup, který lze šířit. Zatímco behaviorálně založené internetové programy významně zvyšují PA v jiných oblastech zdraví, aplikace těchto programů na pacienty s rakovinou je relativně nová. Tato studie náhodně vybere 50 pacientů, kteří přežili rakovinu, do 12týdenního internetového programu PA nebo do stavu obvyklého zpravodaje. Primární výsledky zahrnují zapojení do intervence a spokojenost s programem související s internetovým programem a změny PA podle intervenční větve po ukončení léčby (3 měsíce). Sekundární cíle zahrnují srovnání intervenčních ramen ohledně změn spánku, hmotnosti, únavy, úzkosti/deprese, kvality života související se zdravím a strachu z recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny a buď dokončili veškerou léčbu zaměřenou na rakovinu v posledních 3–12 měsících, nebo jsou na udržovacím/nepřetržitém léčebném režimu, ve kterém jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  • Neaktivní – definováno jako zapojení do méně než 60 minut/týden středně intenzivní PA během posledních 3 měsíců
  • BMI mezi 18,5 a 45 kg/m2
  • anglicky mluvící
  • Denní přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, u kterého je fyzická aktivita kontraindikována
  • Nemohu se zúčastnit hodnotících návštěv v Providence RI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Behaviorální internetový program
Účastníci randomizovaní do internetového programu obdrží 12týdenní behaviorální internetový program určený ke zvýšení fyzické aktivity na doporučené úrovně.
Behaviorální: Behaviorální internetový program
12týdenní behaviorální internetový program je navržen tak, aby zvýšil fyzickou aktivitu na doporučenou úroveň. Účastníci budou požádáni, aby každý týden plánovali a hlásili aerobní cvičení, sledovali týdenní videolekce a plnili krátké týdenní domácí úkoly.
Falešný srovnávač: Stav informačního newsletteru
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni do podmínek pro zasílání newsletterů, obdrží 6 newsletterů, které budou doručovány každý druhý týden během 3měsíčního programu.
Behaviorální: Stav informačního newsletteru
Zpravodaje se zaměří na zdravotní přínosy pravidelné fyzické aktivity, bezpečnost cvičení a budou poskytovat informace o národních směrnicích pro cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna za pár minut/týden mírné až vigórní fyzické aktivity intenzity z výchozí hodnoty na 3 měsíce, jak je hodnoceno akcelerometry Actigraph. Pozitivní číslo ukazuje zvýšení fyzické aktivity
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Intervenční zapojení - plánování fyzické aktivity (pouze internetový program)
Časové okno: Týden z týdnů 2-12
Účastníci byli požádáni, aby předložili cvičební plán (tj. Když měli v úmyslu tento týden cvičit) na začátku 2-12 týdnů. Toto je procento týdnů, kdy účastník předložil plán cvičení na webové stránce studie.
Týden z týdnů 2-12
Intervenční angažovanost - samolepšení fyzické aktivity (pouze internetový program)
Časové okno: Týdenní během týdnů 1-12
Účastníci byli požádáni, aby každý týden zaznamenali své minuty na cvičení na webu studie. Toto je procento týdnů, kdy účastník na webových stránkách studie nahlásil během 12týdenního období.
Týdenní během týdnů 1-12
Spokojenost programu prostřednictvím Likertovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci použili 1-7 Likertovu stupnici k odpovědi „Jak jste spokojeni s obdrženým programem?“ (Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava měřená pomocí stručné únavové inventáře (BFI)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Krátký inventář únavy (BFI) hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na denní fungování. Celkové skóre únavy bylo vypočteno jako průměr všech odpovězených položek (rozmezí: 0-10), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější únavu. Poté byla vypočtena změna skóre BFI ze základní linie na 3 měsíce (skóre negativní změny naznačuje snížení únavy).
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Kvalita života související se zdravím (Obecná zdravotní škála) měřená prostřednictvím SF-36
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Subcale „General Health“ průzkumu Krátké formy (SF-36) hodnotí celkové vnímání jejich zdraví osoby. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lépe vnímané obecné zdraví. Poté bylo vypočteno skóre změny z výchozí hodnoty na 3 měsíce (skóre pozitivních změn naznačuje zlepšené obecné zdraví).
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Psychologická potíže měřená měřítkem „globální index závažnosti“ v inventuře krátkých symptomů 18 (BSI-18)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Psychologická potíže byla hodnocena pomocí „globálního indexu závažnosti“ stručného příznakového inventáře-18 (BFI-18). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž větší skóre naznačuje větší psychologickou úzkost. Poté byla vypočtena změna psychologické tísně z výchozí hodnoty na 3 měsíce, přičemž skóre pozitivní změny naznačovala zvýšenou závažnost symptomů, jako je somatizace, deprese a úzkost.
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Strach z recidivy měřeno strachem z inventarizace recidivy rakoviny (FCRI)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Celkové skóre ze strachu z inventáře recidivy - Krátká forma byla použita k posouzení intenzity strachu související s možností návratu rakoviny. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost strachu z recidivy rakoviny. Poté bylo vypočteno skóre změny z výchozí hodnoty na 3 měsíce (skóre negativní změny naznačuje snížený strach z recidivy rakoviny)
Výchozí hodnota do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1850077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení