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Estudio Be-Active: aumento de la actividad física en sobrevivientes de cáncer

22 de abril de 2025 actualizado por: The Miriam Hospital

Intervención basada en la web para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer

Las tasas de supervivencia al cáncer van en aumento y los sobrevivientes de cáncer enfrentan desafíos de salud únicos que son comunes en todos los tipos de cáncer que duran mucho más allá de la interrupción del tratamiento del cáncer (p. ej., aumento de la fatiga, ansiedad/depresión, miedo a la recurrencia, riesgo de enfermedad cardiovascular y menor calidad de vida relacionada con la salud). Si bien la actividad física (AF) tiene efectos favorables en estos parámetros de salud y es muy recomendable para los sobrevivientes de cáncer, esta población se involucra en niveles de AF por debajo del promedio. Las intervenciones efectivas de AP con alto potencial de traducción son importantes para mejorar la salud de esta población. Internet supera las barreras de los programas tradicionales de tratamiento cara a cara (por ejemplo, alto costo, carga del participante, limitaciones geográficas) y representa un enfoque de intervención difundible. Si bien los programas de Internet basados ​​en el comportamiento aumentan significativamente la actividad física en otros dominios de la salud, la aplicación de estos programas a los sobrevivientes de cáncer es relativamente nueva. Este estudio asignará al azar a 50 sobrevivientes de cáncer a un programa de PA por Internet de 12 semanas oa un boletín informativo de atención habitual. Los resultados primarios incluyen compromiso con la intervención y satisfacción con el programa relacionado con el programa de Internet y cambios en la actividad física por brazo de intervención después del tratamiento (3 meses). Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los brazos de intervención sobre los cambios en el sueño, el peso, la fatiga, la ansiedad/depresión, la calidad de vida relacionada con la salud y el miedo a la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jessica L Unick, PhD
  • Número de teléfono: 401-793-8966
  • Correo electrónico: junick@lifespan.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer confirmado y haber completado todo el tratamiento dirigido contra el cáncer en los últimos 3 a 12 meses o estar en un régimen de tratamiento de mantenimiento/continuo para el cual han estado estables durante al menos 3 meses
  • Inactivo: definido como participar en <60 min/semana de AF de intensidad moderada durante los últimos 3 meses
  • IMC entre 18,5 y 45 kg/m2
  • Habla ingles
  • Acceso diario a Internet

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica para la cual la actividad física está contraindicada.
  • No puede asistir a las visitas de evaluación en Providence RI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Programa de internet conductual
Los participantes asignados aleatoriamente al programa de Internet recibirán un programa conductual de Internet de 12 semanas diseñado para aumentar la actividad física a los niveles recomendados.
Conductual: Programa de Internet conductual
El programa conductual de Internet de 12 semanas está diseñado para aumentar la actividad física a los niveles recomendados. Se les pedirá a los participantes que planifiquen e informen el ejercicio aeróbico semanalmente, vean lecciones en video semanales y completen tareas breves semanales.
Comparador falso: Condición boletín informativo
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición del boletín recibirán 6 boletines, entregados cada dos semanas durante los 3 meses del programa.
Conductual: Condición boletín informativo
Los boletines se centrarán en los beneficios para la salud de la actividad física regular, la seguridad del ejercicio y brindarán información sobre las pautas nacionales de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa desde el inicio hasta los 3 meses según lo evaluado por los acelerómetros de actígrafo. El número positivo indica un aumento en la actividad física
línea de base a 3 meses
Compromiso de intervención: planificación de la actividad física (solo programa de Internet)
Periodo de tiempo: semanalmente de las semanas 2-12
Se pidió a los participantes que presentaran un plan de ejercicio (es decir, cuando pretendían hacer ejercicio esa semana) al comienzo de las semanas 2-12. Este es el porcentaje de semanas que el participante presentó un plan de ejercicio en el sitio web del estudio.
semanalmente de las semanas 2-12
Compromiso de intervención: autocontrol de la actividad física (solo programa de Internet)
Periodo de tiempo: semanalmente durante las semanas 1-12
Se pidió a los participantes que registraran sus minutos de ejercicio cada semana en el sitio web del estudio. Este es el porcentaje de semanas en que el participante se informó en el sitio web del estudio durante el período de 12 semanas.
semanalmente durante las semanas 1-12
Satisfacción del programa a través de la escala Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes usaron una escala Likert 1-7 para responder '¿Qué tan satisfecho está con el programa recibido? " (La puntuación más alta indica una mayor satisfacción)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga medida a través del breve inventario de fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
El breve inventario de fatiga (BFI) evalúa la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se calculó una puntuación de fatiga general como el promedio de todos los elementos respondidos (rango: 0-10), con puntajes más altos que indican una fatiga más grave. Luego se calculó el cambio en la puntuación BFI desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de cambio negativas indican una reducción en la fatiga).
línea de base a 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (subescala de salud general) medida a través del SF-36
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La subescala de 'salud general' de la encuesta de salud de forma corta (SF-36) evalúa la percepción general de una persona de su salud. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor salud general percibida. Luego se calcularon los puntajes de cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de cambio positiva indican una salud general mejorada).
línea de base a 3 meses
La angustia psicológica medida a través de la escala del "índice de gravedad global" del breve Síntoma del Inventario 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La angustia psicológica se evaluó utilizando el "índice de gravedad global" del breve Inventario de síntomas-18 (BFI-18). Los puntajes varían de 0 a 72, con mayores puntajes que indican una mayor angustia psicológica. Luego se calculó el cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta los 3 meses, con puntajes de cambio positivo que indican una mayor gravedad de los síntomas como la somatización, la depresión y la ansiedad.
línea de base a 3 meses
Miedo a la recurrencia medido a través del miedo al inventario de recurrencia del cáncer (FCRI)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Se usó una puntuación total del miedo al inventario de recurrencia: la forma corta para evaluar la intensidad del miedo relacionada con la posibilidad de regreso del cáncer. Los puntajes varían de 0 a 36, ​​con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad del miedo a la recurrencia del cáncer. Luego se calcularon las puntuaciones de cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de cambio negativas indican un miedo reducido a la recurrencia del cáncer)
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1850077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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