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Be-Active-Studie – Steigerung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden

22. April 2025 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Webbasierte Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden

Die Überlebensraten bei Krebs steigen und Krebsüberlebende sehen sich einzigartigen gesundheitlichen Herausforderungen gegenüber, die bei allen Krebsarten üblich sind und weit über die Beendigung der Krebsbehandlung hinaus anhalten (z geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität). Während sich körperliche Aktivität (PA) günstig auf diese Gesundheitsparameter auswirkt und Krebsüberlebenden dringend empfohlen wird, weist diese Bevölkerungsgruppe unterdurchschnittliche PA-Werte auf. Effektive PA-Interventionen mit hohem Translationspotenzial sind wichtig, um die Gesundheit dieser Population zu verbessern. Das Internet überwindet Barrieren für traditionelle Face-to-Face-Behandlungsprogramme (z. B. hohe Kosten, Teilnehmerlast, geografische Einschränkungen) und stellt einen verbreiteten Interventionsansatz dar. Während verhaltensbasierte Internetprogramme die PA in anderen Gesundheitsbereichen signifikant erhöhen, ist die Anwendung dieser Programme auf Krebsüberlebende relativ neu. In dieser Studie werden 50 Krebsüberlebende randomisiert einem 12-wöchigen Internet-PA-Programm oder einem Newsletter-Zustand mit normaler Versorgung zugeteilt. Zu den primären Ergebnissen gehören Interventionsengagement und Programmzufriedenheit in Bezug auf das Internetprogramm und Änderungen der PA nach Interventionsarm nach der Behandlung (3 Monate). Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Interventionsarme zu Veränderungen von Schlaf, Gewicht, Müdigkeit, Angst/Depression, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Rezidivangst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Krebsdiagnose und entweder alle krebsgerichteten Behandlungen in den letzten 3-12 Monaten abgeschlossen oder ein Erhaltungs-/Dauerbehandlungsschema, bei dem sie mindestens 3 Monate stabil waren
  • Inaktiv – definiert als <60 min/Woche PA mit moderater Intensität in den letzten 3 Monaten
  • BMI zwischen 18,5 und 45 kg/m2
  • Englisch sprechend
  • Täglicher Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung, bei der körperliche Aktivität kontraindiziert ist
  • Kann nicht an Bewertungsbesuchen in Providence RI teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verhaltensinternetprogramm
Teilnehmer, die für das Internetprogramm randomisiert wurden, erhalten ein 12-wöchiges Internet-Verhaltensprogramm, das darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität auf das empfohlene Niveau zu steigern.
Verhalten: Verhaltensinternetprogramm
Das 12-wöchige Internet-Verhaltensprogramm wurde entwickelt, um die körperliche Aktivität auf das empfohlene Niveau zu steigern. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich Aerobic-Übungen zu planen und zu melden, sich wöchentliche Videolektionen anzusehen und kurze wöchentliche Hausaufgaben zu erledigen.
Schein-Komparator: Informative Newsletter-Bedingung
Teilnehmer, die für die Newsletter-Bedingung randomisiert wurden, erhalten 6 Newsletter, die während des 3-Monats-Programms alle zwei Wochen zugestellt werden.
Verhalten: Informative Newsletter-Bedingung
Die Newsletter werden sich auf die gesundheitlichen Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität und die Sicherheit beim Training konzentrieren und Informationen über nationale Trainingsrichtlinien bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Änderung in Minuten/Woche der körperlichen Aktivität mit moderatem bis großer Intensität von Ausgangswert auf 3 Monate, wie von Actigraph Accelerometers bewertet. Die positive Zahl zeigt eine Zunahme der körperlichen Aktivität an
Grundlinie bis 3 Monate
Intervention Engagement - Planung körperlicher Aktivität (nur Internetprogramm)
Zeitfenster: Wochenlehung von Wochen 2-12
Die Teilnehmer wurden zu Beginn der 2 bis 12. Wochen gebeten, einen Übungsplan (d. H. Wenn sie beabsichtigten, diese Woche zu trainieren). Dies ist der Prozentsatz von Wochen, in dem vom Teilnehmer ein Übungsplan auf der Studienwebsite eingereicht wurde.
Wochenlehung von Wochen 2-12
Intervention Engagement - Selbstüberwachung körperlicher Aktivität (nur Internetprogramm)
Zeitfenster: wöchentlich in den Wochen 1-12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Übungsminuten pro Woche auf der Studienwebsite zu protokollieren. Dies ist der Prozentsatz der Wochen, in denen das Trainingsprotokoll auf der Studienwebsite vom Teilnehmer über den Zeitraum von 12 Wochen berichtet wurde.
wöchentlich in den Wochen 1-12
Programmzufriedenheit über die Likert -Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer verwendeten eine 1-7 Likert-Skala, um zu beantworten, wie zufrieden sind Sie mit dem empfangenen Programm? " (höherer Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung gemessen über das kurze Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Das kurze Ermüdungsinventar (BFI) bewertet die Schwere der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsweise. Ein Gesamtentwicklungsbewertungswert wurde als Durchschnitt aller beantworteten Elemente (Bereich: 0-10) berechnet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Ermüdung hinweisen. Anschließend wurde eine Änderung des BFI -Scores von Ausgangswert auf 3 Monate berechnet (eine negative Änderungswerte zeigt eine Verringerung der Ermüdung).
Grundlinie bis 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (allgemeine Gesundheitsunterskala) gemessen über den SF-36
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
In der Subskala "Allgemeines Gesundheits" der Kurzform Health Survey (SF-36) bewertet die allgemeine Wahrnehmung ihrer Gesundheit durch eine Person. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweisen. Anschließend wurden Änderungswerte von Ausgangswert bis 3 Monaten berechnet (positive Veränderungswerte zeigen eine verbesserte allgemeine Gesundheit).
Grundlinie bis 3 Monate
Psychologische Belastung gemessen über die Skala "Global Heerity Index" des kurzen Symptominventars 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Psychische Belastung wurde anhand des "globalen Schweregradindex" des kurzen Symptominventars 18 (BFI-18) bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei größere Bewertungen auf größere psychische Belastungen hinweisen. Anschließend wurde eine Veränderung der psychischen Belastung von Ausgangswert auf 3 Monate berechnet, wobei positive Veränderungswerte auf eine erhöhte Schwere der Symptome wie Somatisierung, Depression und Angst hinweist.
Grundlinie bis 3 Monate
Angst vor einem Wiederauftreten anhand der Angst vor Krebsrezidivinventar (FCRI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Eine Gesamtpunktzahl aus der Angst vor einem Wiederauftreten inventarisch - Kurzform wurde verwendet, um die Intensität der Angst im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Rückkehr von Krebs zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst vor Krebsrezidiven widerspiegeln. Anschließend wurden Änderungswerte von Ausgangswert bis 3 Monaten berechnet (negative Änderungswerte deuten auf eine verringerte Angst vor Krebsrezidiven an)
Grundlinie bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1850077

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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