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Estudo Be-Active - Aumentando a Atividade Física em Sobreviventes de Câncer

22 de abril de 2025 atualizado por: The Miriam Hospital

Intervenção baseada na Web para aumentar a atividade física em sobreviventes de câncer

As taxas de sobrevivência ao câncer estão aumentando e os sobreviventes do câncer enfrentam desafios de saúde únicos que são comuns em todos os tipos de câncer que duram muito além da interrupção do tratamento do câncer (por exemplo, aumento da fadiga, ansiedade/depressão, medo de recorrência, risco de doença cardiovascular e menor qualidade de vida relacionada à saúde). Embora a atividade física (AF) tenha efeitos favoráveis ​​sobre esses parâmetros de saúde e seja altamente recomendada para sobreviventes de câncer, essa população pratica níveis de AF abaixo da média. Intervenções efetivas de AF com alto potencial de tradução são importantes para melhorar a saúde dessa população. A Internet supera as barreiras dos programas tradicionais de tratamento presencial (por exemplo, alto custo, sobrecarga do participante, restrições geográficas) e representa uma abordagem de intervenção disseminável. Embora os programas de Internet baseados em comportamento aumentem significativamente a AF em outros domínios da saúde, a aplicação desses programas a sobreviventes de câncer é relativamente nova. Este estudo irá randomizar 50 sobreviventes de câncer para um programa de PA na Internet de 12 semanas ou condição de boletim informativo de cuidados habituais. Os resultados primários incluem envolvimento com a intervenção e satisfação com o programa relacionado ao programa de Internet e mudanças na AF por braço de intervenção no pós-tratamento (3 meses). Os objetivos secundários incluem a comparação dos braços de intervenção sobre mudanças no sono, peso, fadiga, ansiedade/depressão, qualidade de vida relacionada à saúde e medo de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer confirmado e completaram todo o tratamento direcionado ao câncer nos últimos 3-12 meses ou estão em um regime de tratamento de manutenção/contínuo para o qual permaneceram estáveis ​​por pelo menos 3 meses
  • Inativo - definido como engajado em <60 min/semana de AF de intensidade moderada nos últimos 3 meses
  • IMC entre 18,5 e 45 kg/m2
  • falando inglês
  • Acesso diário à Internet

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica para a qual a atividade física é contra-indicada
  • Incapaz de comparecer às visitas de avaliação em Providence RI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa de internet comportamental
Os participantes randomizados para o programa de Internet receberão um programa comportamental de Internet de 12 semanas projetado para aumentar a atividade física aos níveis recomendados.
Comportamental: Programa de Internet Comportamental
O programa de Internet comportamental de 12 semanas é projetado para aumentar a atividade física para os níveis recomendados. Os participantes serão solicitados a planejar e relatar exercícios aeróbicos semanalmente, assistir a videoaulas semanais e concluir breves tarefas de casa semanais.
Comparador Falso: Estado do boletim informativo
Os participantes randomizados para a condição de boletim informativo receberão 6 boletins, entregues a cada duas semanas durante o programa de 3 meses.
Comportamental: Estado do boletim informativo
Os boletins se concentrarão nos benefícios para a saúde da atividade física regular, na segurança do exercício e fornecerão informações sobre as diretrizes nacionais de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: base para 3 meses
Mudança de minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a-vigorosa da linha de base para 3 meses, conforme avaliado pelos acelerômetros do Actigraph. Número positivo indica um aumento na atividade física
base para 3 meses
Engajamento de intervenção - Planejamento da atividade física (apenas programa da Internet)
Prazo: Semanalmente das semanas 2-12
Os participantes foram convidados a enviar um plano de exercícios (ou seja, quando pretendiam exercitar-se naquela semana) no início das semanas 2-12. Esta é a porcentagem de semanas em que um plano de exercícios foi enviado no site do estudo pelo participante.
Semanalmente das semanas 2-12
Engajamento de intervenção - auto -monitoramento da atividade física (apenas programa da Internet)
Prazo: Semanalmente durante as semanas 1-12
Os participantes foram convidados a registrar seus minutos de exercício a cada semana no site do estudo. Esta é a porcentagem de semanas em que as atas de exercícios foram relatadas no site do estudo pelo participante durante o período de 12 semanas.
Semanalmente durante as semanas 1-12
Satisfação do programa via escala Likert
Prazo: 3 meses
Os participantes usaram uma escala Likert 1-7 para responder 'Quão satisfeito você está com o programa recebido? " (pontuação mais alta indica maior satisfação)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga medida através do breve inventário de fadiga (BFI)
Prazo: base para 3 meses
O breve inventário de fadiga (BFI) avalia a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário. Uma pontuação geral de fadiga foi calculada como a média de todos os itens respondidos (intervalo: 0-10), com pontuações mais altas indicando fadiga mais grave. A mudança na pontuação do BFI da linha de base para 3 meses foi calculada (um escores negativos de mudança indica uma redução na fadiga).
base para 3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (subescala geral de saúde) medida através do SF-36
Prazo: base para 3 meses
A subescala de 'Saúde Geral' da Pesquisa de Saúde de Formulário curta (SF-36) avalia a percepção geral de uma pessoa sobre sua saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor saúde geral percebida. Os escores de mudança da linha de base para 3 meses foram calculados (os escores positivos de mudança indicam a saúde geral aprimorada).
base para 3 meses
Sofrimento psicológico medido através da escala 'Índice de Gravidade Global' do breve inventário de sintomas-18 (BSI-18)
Prazo: base para 3 meses
O sofrimento psicológico foi avaliado usando o 'Índice de Gravidade Global' do breve inventário de sintomas-18 (BFI-18). As pontuações variam de 0 a 72, com maiores pontuações indicando maior sofrimento psicológico. A mudança no sofrimento psicológico da linha de base para 3 meses foi então calculada, com escores positivos de mudança indicando aumento da gravidade dos sintomas, como somatização, depressão e ansiedade.
base para 3 meses
Medo de recorrência medido através do medo do Inventário de Recorrência do Câncer (FCRI)
Prazo: base para 3 meses
Uma pontuação total do medo do inventário de recorrência - a forma curta foi usada para avaliar a intensidade do medo relacionada à possibilidade de retornar do câncer. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas refletindo uma maior gravidade do medo da recorrência do câncer. As pontuações de mudança da linha de base para 3 meses foram calculadas (as pontuações de mudança negativa indicam medo reduzido de recorrência do câncer)
base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1850077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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