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Studio Be-Active - Aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro

22 aprile 2025 aggiornato da: The Miriam Hospital

Intervento basato sul web per aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro

I tassi di sopravvivenza al cancro sono in aumento e i sopravvissuti al cancro affrontano problemi di salute unici comuni a tutti i tipi di cancro che durano ben oltre la cessazione del trattamento del cancro (ad esempio, aumento della fatica, ansia/depressione, paura di recidiva, rischio di malattie cardiovascolari e minore qualità della vita correlata alla salute). Mentre l'attività fisica (PA) ha effetti favorevoli su questi parametri di salute ed è altamente raccomandata per i sopravvissuti al cancro, questa popolazione si impegna in livelli di PA inferiori alla media. Interventi PA efficaci con un alto potenziale di traduzione sono importanti per migliorare la salute di questa popolazione. Internet supera le barriere ai tradizionali programmi di trattamento faccia a faccia (ad esempio, costi elevati, carico dei partecipanti, vincoli geografici) e rappresenta un approccio di intervento divulgabile. Mentre i programmi Internet basati sul comportamento aumentano significativamente la PA in altri domini sanitari, l'applicazione di questi programmi ai sopravvissuti al cancro è relativamente nuova. Questo studio randomizzerà 50 sopravvissuti al cancro a un programma Internet PA di 12 settimane o a una condizione di newsletter di assistenza abituale. Gli esiti primari includono l'impegno dell'intervento e la soddisfazione del programma relativi al programma Internet e i cambiamenti nella PA per braccio di intervento al post-trattamento (3 mesi). Gli obiettivi secondari includono il confronto dei bracci di intervento sui cambiamenti di sonno, peso, affaticamento, ansia/depressione, qualità della vita correlata alla salute e paura delle recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro confermata e aver completato tutti i trattamenti diretti contro il cancro negli ultimi 3-12 mesi o essere in un regime di trattamento di mantenimento/continuo per il quale sono stati stabili per almeno 3 mesi
  • Inattivo - definito come impegnato in <60 min/settimana di PA di intensità moderata negli ultimi 3 mesi
  • BMI tra 18,5 e 45 kg/m2
  • parlando inglese
  • Accesso giornaliero a Internet

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica per la quale l'attività fisica è controindicata
  • Impossibile partecipare alle visite di valutazione a Providence RI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma Internet comportamentale
I partecipanti randomizzati al programma Internet riceveranno un programma Internet comportamentale di 12 settimane progettato per aumentare l'attività fisica ai livelli raccomandati.
Comportamentale: Programma Internet comportamentale
Il programma Internet comportamentale di 12 settimane è progettato per aumentare l'attività fisica ai livelli raccomandati. Ai partecipanti verrà chiesto di pianificare e riferire settimanalmente l'esercizio aerobico, guardare lezioni video settimanali e completare brevi compiti a casa settimanali.
Comparatore fittizio: Condizione newsletter informativa
I partecipanti randomizzati alla condizione newsletter riceveranno 6 newsletter, consegnate a settimane alterne durante il programma di 3 mesi.
Comportamentale: Condizione newsletter informativa
Le newsletter si concentreranno sui benefici per la salute dell'attività fisica regolare, sulla sicurezza dell'esercizio e forniranno informazioni sulle linee guida nazionali sull'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Cambiamento in minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a viga dal basale a 3 mesi, come valutato dagli accelerometri dell'attigraph. Il numero positivo indica un aumento dell'attività fisica
basale a 3 mesi
Impegno di intervento - Pianificazione dell'attività fisica (solo programma Internet)
Lasso di tempo: settimanalmente dalle settimane 2-12
Ai partecipanti è stato chiesto di presentare un piano di esercizi (ovvero quando intendevano esercitare quella settimana) all'inizio delle settimane 2-12. Questa è la percentuale di settimane in cui un piano di esercizio è stato presentato sul sito Web di studio dal partecipante.
settimanalmente dalle settimane 2-12
Impegno di intervento - auto -monitoraggio dell'attività fisica (solo programma Internet)
Lasso di tempo: settimanalmente durante le settimane 1-12
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i minuti di esercizio ogni settimana sul sito Web di studio. Questa è la percentuale di settimane in cui i verbali di esercizio sono stati segnalati sul sito Web di studio dal partecipante durante il periodo di 12 settimane.
settimanalmente durante le settimane 1-12
Soddisfazione del programma tramite Scala Likert
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti hanno utilizzato una scala di Likert 1-7 per rispondere "Quanto sei soddisfatto del programma ricevuto?" (punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica misurata tramite il breve inventario della fatica (BFI)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Il breve inventario della fatica (BFI) valuta la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Un punteggio complessivo di fatica è stato calcolato come media di tutti gli articoli risponde (intervallo: 0-10), con punteggi più alti che indicano una fatica più grave. È stato quindi calcolato la variazione del punteggio BFI dal basale a 3 mesi (un punteggio di cambiamento negativo indica una riduzione dell'affaticamento).
basale a 3 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (sottoscala sanitaria generale) misurata tramite SF-36
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
La sottoscala della "salute generale" del Short Form Health Survey (SF-36) valuta la percezione generale di una persona della propria salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute generale percepita meglio. Sono stati quindi calcolati i punteggi delle modifiche dal basale a 3 mesi (i punteggi di cambiamento positivo indicano una salute generale migliorata).
basale a 3 mesi
Distress psicologico misurato tramite la scala del "indice di gravità globale" del breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Il disagio psicologico è stato valutato utilizzando l '"indice di gravità globale" del breve inventario dei sintomi-18 (BFI-18). I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi maggiori che indicano un maggiore disagio psicologico. È stato quindi calcolato il cambiamento di disagio psicologico dal basale a 3 mesi, con punteggi di cambiamento positivo che indicano una maggiore gravità dei sintomi come somatizzazione, depressione e ansia.
basale a 3 mesi
Paura di ricorrenza misurata attraverso la paura dell'inventario di recidiva del cancro (FCRI)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Un punteggio totale dalla paura dell'inventario di ricorrenza - è stata utilizzata una forma corta per valutare l'intensità della paura legata alla possibilità di ritorno del cancro. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della paura della recidiva del cancro. Sono stati quindi calcolati i punteggi delle modifiche dal basale a 3 mesi (i punteggi di cambiamento negativo indicano una ridotta paura della recidiva del cancro)
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1850077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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