Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Be-Active-studie - Økende fysisk aktivitet hos kreftoverlevere

22. april 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital

Nettbasert intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos kreftoverlevere

Antallet kreftoverlever er økende og kreftoverlevere står overfor unike helseutfordringer som er vanlige på tvers av krefttyper som varer langt utover opphør av kreftbehandling (f.eks. økt tretthet, angst/depresjon, frykt for tilbakefall, risiko for hjerte- og karsykdommer og lavere helserelatert livskvalitet). Mens fysisk aktivitet (PA) har gunstige effekter på disse helseparametrene og er sterkt anbefalt for kreftoverlevere, engasjerer denne befolkningen lavere nivåer av PA enn gjennomsnittet. Effektive PA-intervensjoner med høyt oversettelsespotensial er viktig for å forbedre helsen til denne befolkningen. Internett overvinner barrierer for tradisjonelle ansikt-til-ansikt behandlingsprogrammer (f.eks. høye kostnader, deltakerbyrde, geografiske begrensninger) og representerer en spredningsbar intervensjonstilnærming. Mens atferdsbaserte internettprogrammer øker PA betydelig i andre helsedomener, er anvendelsen av disse programmene på kreftoverlevere relativt ny. Denne studien vil randomisere 50 kreftoverlevere til et 12-ukers Internett-PA-program eller et nyhetsbrev med vanlig omsorg. Primære resultater inkluderer intervensjonsengasjement og programtilfredshet relatert til Internett-programmet og endringer i PA etter intervensjonsarm ved etterbehandling (3 måneder). Sekundære mål inkluderer sammenligning av intervensjonsarmer på endringer i søvn, vekt, tretthet, angst/depresjon, helserelatert livskvalitet og frykt for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet kreftdiagnose og har enten fullført all kreftrettet behandling i løpet av de siste 3-12 månedene eller vært på et vedlikeholds-/kontinuerlig behandlingsregime som de har vært stabile for i minst 3 måneder
  • Inaktiv – definert som engasjert i <60 minutter/uke med moderat intensitet PA i løpet av de siste 3 månedene
  • BMI mellom 18,5 og 45 kg/m2
  • engelsktalende
  • Daglig Internett-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand der fysisk aktivitet er kontraindisert
  • Kan ikke delta på vurderingsbesøk i Providence RI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Atferdsbasert internettprogram
Deltakere som er randomisert til Internett-programmet vil motta et 12-ukers atferdsbasert Internett-program designet for å øke fysisk aktivitet til anbefalte nivåer.
Atferdsmessig: Atferdsbasert Internett-program
Det 12-ukers atferdsbaserte Internett-programmet er utviklet for å øke fysisk aktivitet til anbefalte nivåer. Deltakerne vil bli bedt om å planlegge og rapportere aerobic trening ukentlig, se ukentlige videotimer og gjennomføre korte ukentlige lekser.
Sham-komparator: Betingelse for informasjonsbrev
Deltakere som er randomisert til nyhetsbrevbetingelsen vil motta 6 nyhetsbrev, levert annenhver uke i løpet av 3-månedersprogrammet.
Atferdsmessig: Betingelse for informasjonsbrev
Nyhetsbrev vil fokusere på helsemessige fordeler ved regelmessig fysisk aktivitet, treningssikkerhet, og vil gi informasjon om nasjonale retningslinjer for trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i minutter/uke med fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet fra baseline til 3 måneder som vurdert av aktigrafakselerometre. Positivt antall indikerer en økning i fysisk aktivitet
Baseline til 3 måneder
Intervensjonsengasjement - Planlegging av fysisk aktivitet (kun internettprogram)
Tidsramme: Ukentlig fra uke 2-12
Deltakerne ble bedt om å sende inn en treningsplan (dvs. da de hadde tenkt å trene den uken) i begynnelsen av uke 2-12. Dette er prosentandelen av uker som en treningsplan ble sendt inn på studiens nettsted av deltakeren.
Ukentlig fra uke 2-12
Intervensjonsengasjement - Selvovervåking av fysisk aktivitet (bare internettprogram)
Tidsramme: Ukentlig i løpet av uker 1-12
Deltakerne ble bedt om å logge treningsminuttene sine hver uke på studiens nettsted. Dette er prosentandelen av uker som det ble rapportert om treningsminutter på studiens nettsted av deltakeren i løpet av 12-ukers periode.
Ukentlig i løpet av uker 1-12
Programtilfredshet via Likert Scale
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne brukte en 1-7 Likert-skala for å svare på 'Hvor fornøyd er du med programmet mottatt? " (Høyere poengsum indikerer større tilfredshet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthet målt via Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den korte utmattelsesbeholdningen (BFI) vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og virkning av tretthet på daglig funksjon. En samlet utmattelsesscore ble beregnet som gjennomsnittet av alle besvarte elementer (rekkevidde: 0-10), med høyere score som indikerer mer alvorlig utmattelse. Endring i BFI -poengsum fra baseline til 3 måneder ble deretter beregnet (en negativ endringspoeng indikerer en reduksjon i tretthet).
Baseline til 3 måneder
Helserelatert livskvalitet (General Health Subscale) målt via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Underskalaen "General Health" for Short Form Health Survey (SF-36) evaluerer en persons generelle oppfatning av deres helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre opplevd generell helse. Endringspoeng fra baseline til 3 måneder ble deretter beregnet (positive endringspoeng indikerer forbedret generell helse).
Baseline til 3 måneder
Psykologisk nød målt via "Global Severity Index" -skalaen for den korte symptombeholdningen-18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Psykologisk nød ble vurdert ved bruk av 'Global Severity Index' for den korte symptombeholdningen-18 (BFI-18). Poengene varierer fra 0 til 72, med større score som indikerer større psykologisk lidelse. Endring i psykologisk lidelse fra baseline til 3 måneder ble deretter beregnet, med positive endringspoeng som indikerte økt alvorlighetsgrad av symptomer som somatisering, depresjon og angst.
Baseline til 3 måneder
Frykt for gjentakelse målt via frykten for Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En total poengsum fra frykten for tilbakefallsbeholdning - kort form ble brukt for å vurdere intensiteten av frykt relatert til muligheten for at kreft kommer tilbake. Poengene varierer fra 0 til 36, med høyere score som gjenspeiler en større alvorlighetsgrad av frykt for kreft tilbakefall. Endringspoeng fra baseline til 3 måneder ble deretter beregnet (score for negativ endring indikerer redusert frykt for kreft tilbakefall)
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1850077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger