Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Be-Active — Zwiększenie aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Internetowa interwencja w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka

Wskaźniki przeżywalności raka rosną, a osoby, które przeżyły raka, stają przed wyjątkowymi wyzwaniami zdrowotnymi, które są wspólne dla wszystkich rodzajów raka i trwają znacznie dłużej niż zaprzestanie leczenia raka (np. niższa związana ze zdrowiem jakość życia). Chociaż aktywność fizyczna (PA) ma korzystny wpływ na te parametry zdrowotne i jest wysoce zalecana dla osób, które przeżyły raka, ta populacja wykazuje niższy niż przeciętny poziom PA. Skuteczne interwencje PA o wysokim potencjale translacyjnym są ważne dla poprawy zdrowia tej populacji. Internet pokonuje bariery w tradycyjnych programach leczenia bezpośredniego (np. wysokie koszty, obciążenie uczestników, ograniczenia geograficzne) i reprezentuje podejście interwencyjne, które można rozpowszechniać. Podczas gdy behawioralne programy internetowe znacznie zwiększają PA w innych dziedzinach zdrowia, zastosowanie tych programów do osób, które przeżyły raka, jest stosunkowo nowe. To badanie losowo przydzieli 50 osób, które przeżyły raka, do 12-tygodniowego internetowego programu PA lub standardowego biuletynu informacyjnego. Główne wyniki obejmują zaangażowanie w interwencję i zadowolenie z programu związane z programem internetowym oraz zmiany w PA według ramienia interwencji po leczeniu (3 miesiące). Cele drugorzędne obejmują porównanie grup interwencji pod kątem zmian snu, masy ciała, zmęczenia, lęku/depresji, jakości życia związanej ze zdrowiem i lęku przed nawrotem choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza nowotworu i albo ukończyli całe leczenie ukierunkowane na raka w ciągu ostatnich 3-12 miesięcy, albo stosują schemat leczenia podtrzymującego/ciągłego, w którym byli stabilni przez co najmniej 3 miesiące
  • Nieaktywny — definiowany jako angażowanie się w <60 min/tydzień ćwiczeń PA o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI od 18,5 do 45 kg/m2
  • mówiący po angielsku
  • Codzienny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, w przypadku którego aktywność fizyczna jest przeciwwskazana
  • Nie można uczestniczyć w wizytach oceniających w Providence RI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Behawioralny program internetowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu internetowego otrzymają 12-tygodniowy behawioralny program internetowy mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej do zalecanych poziomów.
Behawioralne: Behawioralny program internetowy
12-tygodniowy behawioralny program internetowy ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej do zalecanych poziomów. Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe planowanie i raportowanie ćwiczeń aerobowych, oglądanie cotygodniowych lekcji wideo i wykonywanie krótkich cotygodniowych zadań domowych.
Pozorny komparator: Warunek biuletynu informacyjnego
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku newslettera otrzymają 6 newsletterów, dostarczanych co drugi tydzień podczas 3-miesięcznego programu.
Behawioralne: Warunek biuletynu informacyjnego
Biuletyny będą koncentrować się na korzyściach zdrowotnych płynących z regularnej aktywności fizycznej, bezpieczeństwie ćwiczeń i zawierać informacje na temat krajowych wytycznych dotyczących ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana w minutach/tygodniu aktywności fizycznej o umiarkowanej i wigaryzującej intensywności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, jak oceniono za pomocą akcelerometrów aktygrafów. Liczba dodatnia wskazuje na wzrost aktywności fizycznej
Odniesie do 3 miesięcy
Zaangażowanie interwencji - planowanie aktywności fizycznej (tylko program internetowy)
Ramy czasowe: co tydzień od 2-12 tygodni
Uczestnicy zostali poproszeni o przedłożenie planu ćwiczeń (tj. Kiedy zamierzali ćwiczyć w tym tygodniu) na początku 2-12 tygodni. Jest to odsetek tygodni, w których uczestnik przedłożył plan ćwiczeń na stronie internetowej.
co tydzień od 2-12 tygodni
Zaangażowanie interwencji - samokontrola aktywności fizycznej (tylko program internetowy)
Ramy czasowe: co tydzień w ciągu tygodni 1-12
Uczestnicy zostali poproszeni o rejestrowanie minut ćwiczeń co tydzień na stronie internetowej badania. Jest to odsetek tygodni, w których minuty ćwiczeń zostały zgłoszone na stronie internetowej badań przez uczestnika w ciągu 12 tygodni.
co tydzień w ciągu tygodni 1-12
Satysfakcja programu za pomocą Skali Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy używali skali Likerta 1-7, aby odpowiedzieć: „Jak zadowolony jesteś z otrzymanym programem?” (Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone za pomocą krótkiego zapasu zmęczeniowego (BFI)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Krótki zapas zmęczeniowy (BFI) ocenia nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Ogólny wynik zmęczeniowy obliczono jako średnią ze wszystkich odpowiedzonych pozycji (zakres: 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie. Następnie obliczono zmianę wyniku BFI z wartości wyjściowej na 3 miesiące (wyniki zmian ujemnych wskazuje na zmniejszenie zmęczenia).
Odniesie do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (podskala ogólna) mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Podskala „General Health” w krótkiej formie badań zdrowotnych (SF-36) ocenia ogólne postrzeganie jej zdrowia przez osobę. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane ogólne zdrowie. Następnie obliczono wyniki zmian z wartości wyjściowej do 3 miesięcy (wyniki zmian dodatnie wskazują na lepsze ogólne zdrowie).
Odniesie do 3 miesięcy
Niepewność psychiczna mierzona w skali „globalnego wskaźnika nasilenia” krótkiego inwentarza objawów-18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Niepokój psychiczny oceniono za pomocą „globalnego wskaźnika nasilenia” krótkiego zapasu objawów-18 (BFI-18). Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym większe wyniki wskazują na większy stres psychiczny. Następnie obliczono zmianę stresu psychicznego z wartości wyjściowej na 3 miesiące, przy czym pozytywne zmiany wskazują na zwiększone nasilenie objawów, takich jak somatyzacja, depresja i lęk.
Odniesie do 3 miesięcy
Strach przed nawrotem mierzony za pomocą strachu przed rakiem (FCRI)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Całkowity wynik z strachu przed zapasami nawrotów - krótka forma została wykorzystana do oceny intensywności strachu związanego z możliwością powrotu raka. Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nasilenie strachu przed nawrotem raka. Następnie obliczono wyniki zmian z wartości wyjściowej do 3 miesięcy (wyniki zmian ujemnych wskazują na zmniejszony strach przed nawrotem raka)
Odniesie do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1850077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami