Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Be-Active — повышение физической активности у выживших после рака

22 апреля 2025 г. обновлено: The Miriam Hospital

Интернет-вмешательство для повышения физической активности у выживших после рака

Показатели выживаемости после рака растут, и люди, перенесшие рак, сталкиваются с уникальными проблемами со здоровьем, характерными для всех типов рака, которые продолжаются после прекращения лечения рака (например, повышенная утомляемость, тревога/депрессия, страх рецидива, риск сердечно-сосудистых заболеваний и снижение качества жизни, связанного со здоровьем). В то время как физическая активность (ФА) благоприятно влияет на эти параметры здоровья и настоятельно рекомендуется для выживших после рака, эта группа населения имеет уровни ФА ниже среднего. Эффективные вмешательства PA с высоким трансляционным потенциалом важны для улучшения здоровья этой группы населения. Интернет преодолевает барьеры на пути к традиционным очным программам лечения (например, высокая стоимость, нагрузка на участников, географические ограничения) и представляет собой распространяемый подход к вмешательству. В то время как интернет-программы, основанные на поведении, значительно увеличивают PA в других областях здравоохранения, применение этих программ для выживших после рака является относительно новым. В этом исследовании 50 выживших после рака будут рандомизированы для 12-недельной интернет-программы PA или обычного состояния информационного бюллетеня. Первичные результаты включают вовлеченность в вмешательство и удовлетворенность программой, связанную с Интернет-программой, а также изменения ФА в группе вмешательства после лечения (3 месяца). Вторичные цели включают сравнение групп вмешательства по изменениям сна, веса, утомляемости, беспокойства/депрессии, качества жизни, связанного со здоровьем, и страха рецидива.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jessica L Unick, PhD
  • Номер телефона: 401-793-8966
  • Электронная почта: junick@lifespan.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рака и либо завершение всего лечения, направленного против рака, за последние 3-12 месяцев, либо прием поддерживающего/непрерывного режима лечения, при котором они были стабильны в течение как минимум 3 месяцев.
  • Неактивный - определяется как участие <60 минут в неделю умеренной физической активности в течение последних 3 месяцев.
  • ИМТ от 18,5 до 45 кг/м2
  • англоговорящий
  • Ежедневный доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, при котором противопоказана физическая активность.
  • Невозможно посетить оценочные визиты в Провиденсе, Род-Айленд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Поведенческая интернет-программа
Участники, рандомизированные в интернет-программу, получат 12-недельную поведенческую интернет-программу, предназначенную для повышения физической активности до рекомендованных уровней.
Поведенческий: Поведенческая интернет-программа
12-недельная поведенческая интернет-программа предназначена для повышения физической активности до рекомендуемого уровня. Участников попросят еженедельно планировать и отчитываться об аэробных упражнениях, смотреть еженедельные видеоуроки и выполнять краткие еженедельные домашние задания.
Фальшивый компаратор: Состояние информационного бюллетеня
Участники, выбранные случайным образом для получения новостной рассылки, получат 6 информационных бюллетеней, которые будут доставляться раз в две недели в течение 3-месячной программы.
Поведенческий: Состояние информационного бюллетеня
Информационные бюллетени будут посвящены пользе регулярной физической активности для здоровья, безопасности упражнений и будут содержать информацию о национальных рекомендациях по физическим упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
Изменение в минутах/неделе физической активности от средней до активной интенсивности с исходного уровня до 3 месяцев, как оценивается акселерометрами акселерометров Actigraph. Положительное число указывает на увеличение физической активности
базовая линия до 3 месяцев
Вмешательство вмешательства - планирование физической активности (только интернет -программа)
Временное ограничение: еженедельно с 2-12 недель
Участникам было предложено представить план упражнений (то есть, когда они намеревались тренироваться на этой неделе) в начале недель 2-12. Это процент недель, когда участник был представлен план упражнений.
еженедельно с 2-12 недель
Вмешательство вмешательства - самоконтроль физической активности (только интернет -программа)
Временное ограничение: еженедельно в течение недель 1-12
Участникам было предложено регистрировать свои протоколы упражнений каждую неделю на веб -сайте исследования. Это процент недель, когда участник был зарегистрирован на веб-сайте исследования в течение 12-недельного периода.
еженедельно в течение недель 1-12
Удовлетворенность программы по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца
Участники использовали шкалу Likert 1-7, чтобы ответить: «Насколько вы довольны полученной программой?» (Более высокий балл указывает на большую удовлетворение)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость измерена с помощью краткой усталостной инвентаризации (BFI)
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
Краткий инвентарь усталости (BFI) оценивает тяжесть усталости и влияние усталости на ежедневное функционирование. Общий показатель усталости был рассчитан как среднее из всех ответных предметов (диапазон: 0-10), причем более высокие оценки указывают на более серьезную усталость. Затем рассчитывали изменение балла BFI от базового уровня до 3 месяцев (отрицательные показатели изменения указывают на снижение усталости).
базовая линия до 3 месяцев
Связанное со здоровьем качество жизни (общая подшкала здоровья) измерено через SF-36
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
Подшкала «Общее здоровье» краткого обследования здоровья (SF-36) оценивает общее восприятие их здоровья человека. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее воспринимаемое общее здоровье. Затем были рассчитаны оценки изменений с исходного уровня до 3 месяцев (положительные оценки изменений указывают на улучшение общего здоровья).
базовая линия до 3 месяцев
Психологический дистресс, измеренный по шкале «Глобальный индекс тяжести» из краткого инвентаризации симптомов-18 (BSI-18)
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
Психологический стресс оценивался с использованием «индекса глобальной степени тяжести» краткого инвентаризации симптомов-18 (BFI-18). Оценки варьируются от 0 до 72, с большими показателями, указывающими на больший психологический стресс. Затем было рассчитано изменение психологического дистресса от исходного уровня до 3 месяцев, причем положительные показатели изменений указывают на повышенную тяжесть симптомов, таких как соматизация, депрессия и беспокойство.
базовая линия до 3 месяцев
Страх повторения, измеренный с помощью страха перед инвентаризацией рецидивов рака (FCRI)
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
Общий балл от страха перед рецидивом инвентаризации - короткая форма использовалась для оценки интенсивности страха, связанного с возможностью возвращения рака. Оценки варьируются от 0 до 36, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть страха перед рецидивом рака. Затем были рассчитаны оценки изменений с исходного уровня до 3 месяцев (отрицательные показатели изменений указывают на снижение страха перед рецидивом рака)
базовая линия до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Miriam Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1850077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками