Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galaktagoga použití u kojících žen s nízkou zásobou mléka

24. března 2025 aktualizováno: Hope Lima, Winthrop University

Vliv jednosložkových a směsných doplňků galaktagogu na zvýšení nabídky mléka u kojících žen s diagnostikovaným nebo vnímaným nízkým příjmem mléka

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má 20denní suplement buď suplementem ovesné matky laktace, moringou nebo shatavari nějaký vliv na produkci mléka prostřednictvím zvýšení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání se skupinou s placebem. Tato data budou použita ke stanovení, zda lze učinit klinická doporučení pro použití studovaných doplňků při zvyšování nabídky mléka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie, kde budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: Oat Mama Lactation Supplement (O), doplněk moringy (M), shatavari (S) nebo kontrola (C). Všichni účastníci dostanou doplněk nebo placebo ke konzumaci během 20denního zkušebního období a všichni účastníci dostanou podporu od laktační poradkyně jednou týdně, aby získali vhodné pokyny pro zvýšení nabídky mléka. 24hodinová produkce mléka bude zaznamenána 1., 10. a 20. den pomocí závaží před a po krmení, 24hodinového výkonu pumpy nebo kombinací obou. Kromě toho budou 1., 10. a 20. den odebrány vzorky krve a sérum bude izolováno pro pozdější analýzu hladin sérového prolaktinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29733
        • Nábor
        • Winthrop University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hope K Lima, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci studie musí:

  • Bojujte s diagnostikovaným nebo domnělým nedostatkem mléka
  • Buďte ochotni konzumovat náhodně přidělený galaktagog nebo placebo doplněk
  • Buďte ochotni poskytnout vzorek krve na každé laktační konzultaci (1., 10., 20. den)
  • Buďte ochotni poskytnout 24hodinový objem odsátého mléka buď pomocí závaží před a po krmení, celkového výkonu pumpy nebo kombinace obou v den 1, 10 a 20

Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • Mají v anamnéze zmenšení prsou
  • Mají za sebou historii používání oplodnění in vitro
  • Nejsou to biologická samice s mléčnými žlázami přítomnými pro produkci mléka
  • Konzumovaly galaktagogy se záměrem zvýšit jejich dodávku mléka během současného laktačního cyklu
  • Jsou mladší 18 let nebo starší 39 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ovesný laktační doplněk
Účastníci obdrží 20denní zásobu ovesného laktačního doplňku ke konzumaci podle pokynů výrobce
Doplněk stravy: Galaktagogický doplněk pro léčbu nízké nabídky mléka
Účastníci budou konzumovat komerčně dostupný doplněk stravy na trhu pro zvýšení tvorby mateřského mléka u kojících žen s nízkou tvorbou mléka
Experimentální: Doplněk Moringy
Účastníci obdrží 20denní zásobu doplňku moringy ke konzumaci podle pokynů výrobce
Doplněk stravy: Galaktagogický doplněk pro léčbu nízké nabídky mléka
Účastníci budou konzumovat komerčně dostupný doplněk stravy na trhu pro zvýšení tvorby mateřského mléka u kojících žen s nízkou tvorbou mléka
Experimentální: Doplněk Shatavari
Účastníci obdrží 20denní zásobu shatavari doplňku ke konzumaci podle pokynů výrobce
Doplněk stravy: Galaktagogický doplněk pro léčbu nízké nabídky mléka
Účastníci budou konzumovat komerčně dostupný doplněk stravy na trhu pro zvýšení tvorby mateřského mléka u kojících žen s nízkou tvorbou mléka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 20denní dávku placeba obsahující směs mouky a hnědého cukru. Účastníci budou konzumovat 2 placebo pilulky jednou denně po dobu 20 dnů.
Doplněk stravy: Galaktagogický doplněk pro léčbu nízké nabídky mléka
Účastníci budou konzumovat komerčně dostupný doplněk stravy na trhu pro zvýšení tvorby mateřského mléka u kojících žen s nízkou tvorbou mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přísunu mateřského mléka
Časové okno: Intervence bude trvat 20 dní a 24hodinový objem exprese mateřského mléka bude měřen v den 1, 10 a 20 a použit k výpočtu změny objemu exprese mateřského mléka za 24 hodin během zkušebního období
Změna v dodávce mateřského mléka bude hodnocena pomocí 24hodinového objemu odsávání mateřského mléka
Intervence bude trvat 20 dní a 24hodinový objem exprese mateřského mléka bude měřen v den 1, 10 a 20 a použit k výpočtu změny objemu exprese mateřského mléka za 24 hodin během zkušebního období
Změna sérového prolaktinu
Časové okno: Intervence bude trvat 20 dní a vzorky krve budou odebrány 1., 10. a 20. den ráno a změna sérového prolaktinu bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský sérový prolaktin
Změna hladin prolaktinu v séru bude hodnocena odběrem vzorků krve v den 1, 10 a 20 a měřením sérového prolaktinu pomocí soupravy ELISA pro lidský sérový prolaktin
Intervence bude trvat 20 dní a vzorky krve budou odebrány 1., 10. a 20. den ráno a změna sérového prolaktinu bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský sérový prolaktin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Winthrop University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB22107R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude žádné sdílení dat jednotlivých účastníků s výzkumníky mimo experimentální tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení