Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galactagogue-bruk hos ammende kvinner med lite melketilførsel

24. mars 2025 oppdatert av: Hope Lima, Winthrop University

Effekten av enkeltingrediens og blanding av Galactagogue-tilskudd på økende melketilførsel hos ammende kvinner som opplever diagnostisert eller oppfattet lav melketilførsel

Denne studien tar sikte på å finne ut om et 20-dagers tilskudd med enten Oat Mama Lactation Supplement, moringa eller shatavari har noen innvirkning på melkeproduksjonen gjennom en økning i serumprolaktinnivået sammenlignet med placebogruppen. Disse dataene vil bli brukt til å avgjøre om det kan gis kliniske anbefalinger for bruk av de studerte kosttilskuddene for å øke melketilførselen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk hvor kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en av fire behandlingsgrupper: Oat Mama Lactation Supplement (O), moringa supplement (M), shatavari supplement (S) eller kontroll (C). Alle deltakere vil motta et supplement eller placebo for inntak gjennom hele prøveperioden på 20 dager, og alle deltakere vil motta støtte fra en ammingskonsulent en gang i uken for å få passende veiledning for å øke melketilførselen. 24-timers melkeproduksjon vil bli registrert på dag 1, 10 og 20 ved bruk av vekter før og etter fôring, 24-timers pumpeeffekt eller en kombinasjon av begge. I tillegg vil det bli tatt blodprøver på dag 1, 10 og 20 og serum vil bli isolert for senere analyse av serumprolaktinnivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29733
        • Rekruttering
        • Winthrop University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hope K Lima, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere i studien må:

  • Sliter med diagnostisert eller oppfattet lav melketilgang
  • Vær villig til å konsumere et tilfeldig tildelt galactagogue eller placebo-tilskudd
  • Vær villig til å gi en blodprøve ved hver ammingskonsultasjon (dag 1, 10, 20)
  • Vær villig til å gi 24-timers uttrykt melkevolum enten ved bruk av før- og ettermatingsvekter, total pumpeeffekt eller en kombinasjon av begge på dag 1, 10 og 20

Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis:

  • De har en historie med brystreduksjon
  • De har en historie med å bruke in vitro-fertilisering
  • De er ikke en biologisk hunn med brystkjertler til stede for å produsere melk
  • De har konsumert galaktagoger med den hensikt å øke melketilførselen i løpet av den nåværende laktasjonssyklusen
  • De er under 18 år eller over 39 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oat Mama ammingstilskudd
Deltakerne vil motta en 20 dagers forsyning av havre mama laktasjonstilskudd til konsum i henhold til produsentens instruksjoner
Kosttilskudd: Galactagogue Supplement for Treatment of Low Milk Supply
Deltakerne vil innta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på markedet for å øke produksjonen av morsmelk hos ammende kvinner med lav melketilførsel
Eksperimentell: Moringa-tillegg
Deltakerne vil motta en 20-dagers forsyning av moringa-tilskudd til forbruk i henhold til produsentens instruksjoner
Kosttilskudd: Galactagogue Supplement for Treatment of Low Milk Supply
Deltakerne vil innta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på markedet for å øke produksjonen av morsmelk hos ammende kvinner med lav melketilførsel
Eksperimentell: Shatavari-tillegg
Deltakerne vil motta en 20-dagers forsyning av shatavari-tilskudd til forbruk i henhold til produsentens instruksjoner
Kosttilskudd: Galactagogue Supplement for Treatment of Low Milk Supply
Deltakerne vil innta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på markedet for å øke produksjonen av morsmelk hos ammende kvinner med lav melketilførsel
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en 20 dagers forsyning med placebo-piller som inneholder en blanding av mel og brunt sukker. Deltakerne vil konsumere 2 placebo-piller en gang per dag i 20 dager.
Kosttilskudd: Galactagogue Supplement for Treatment of Low Milk Supply
Deltakerne vil innta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på markedet for å øke produksjonen av morsmelk hos ammende kvinner med lav melketilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilførsel av morsmelk
Tidsramme: Intervensjonen vil vare i 20 dager og 24-timers brystmelksekspresjonsvolum vil bli målt på dag 1, 10 og 20 og brukt til å beregne endring i 24-timers brystmelksekspresjonsvolum i løpet av prøveperioden
Endring i morsmelktilførsel vil bli evaluert ved å bruke 24-timers morsmelkekspresjonsvolum
Intervensjonen vil vare i 20 dager og 24-timers brystmelksekspresjonsvolum vil bli målt på dag 1, 10 og 20 og brukt til å beregne endring i 24-timers brystmelksekspresjonsvolum i løpet av prøveperioden
Endring i serumprolaktin
Tidsramme: Intervensjonen vil vare i 20 dager og blodprøver vil bli tatt på dag 1, 10, am 20 og endring i serumprolaktin vil bli målt ved hjelp av et humant serumprolaktin ELISA-sett
Endring i serumprolaktinnivåer vil bli evaluert ved å ta blodprøver på dag 1, 10 og 20 og måle serumprolaktin med et humant serumprolaktin ELISA-sett
Intervensjonen vil vare i 20 dager og blodprøver vil bli tatt på dag 1, 10, am 20 og endring i serumprolaktin vil bli målt ved hjelp av et humant serumprolaktin ELISA-sett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Winthrop University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB22107R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke være deling av individuelle deltakerdata til forskere utenfor forsøksteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger