Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование лактагона у кормящих женщин с низким содержанием молока

24 марта 2025 г. обновлено: Hope Lima, Winthrop University

Влияние однокомпонентных и смешанных добавок-галактагогов на увеличение выработки молока у кормящих женщин с диагностированным или предполагаемым недостатком молока

Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли 20-дневная добавка с добавкой для лактации Oat Mama, морингой или шатавари на выработку молока за счет повышения уровня пролактина в сыворотке по сравнению с группой плацебо. Эти данные будут использованы для определения того, можно ли дать клинические рекомендации по использованию изучаемых добавок для увеличения количества молока.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием, в котором подходящие участники будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения: добавка для лактации Oat Mama (O), добавка моринги (M), добавка шатавари (S) или контрольная (C). Все участники будут получать добавки или плацебо для потребления в течение 20-дневного испытательного периода, и все участники будут получать поддержку от консультанта по грудному вскармливанию один раз в неделю, чтобы получить соответствующие рекомендации по увеличению количества молока. 24-часовой выход молока будет регистрироваться на 1, 10 и 20 день с использованием веса до и после кормления, 24-часовой производительности молокоотсоса или их комбинации. Кроме того, образцы крови будут взяты на 1, 10 и 20 день, а сыворотка будет выделена для последующего анализа уровня пролактина в сыворотке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hope K Lima, PhD
  • Номер телефона: 803-323-4540
  • Электронная почта: limah@winthrop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29733
        • Рекрутинг
        • Winthrop University
        • Контакт:
          • Hope K Lima, PhD
          • Номер телефона: 803-323-4540
          • Электронная почта: limah@winthrop.edu
        • Контакт:
          • Hope K Lima, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Участники исследования должны:

  • Бороться с диагностированным или предполагаемым недостатком молока
  • Будьте готовы потреблять случайным образом назначенный галактагог или добавку плацебо.
  • Будьте готовы предоставить образец крови на каждой консультации по грудному вскармливанию (день 1, 10, 20)
  • Будьте готовы обеспечить 24-часовой объем сцеженного молока, используя вес до и после кормления, общую производительность молокоотсоса или их комбинацию на 1, 10 и 20 день.

Критерии исключения: Участники будут исключены, если:

  • У них есть история уменьшения груди
  • У них есть история использования экстракорпорального оплодотворения
  • Они не биологические самки с молочными железами, предназначенными для производства молока.
  • Они употребляли галактагоги с намерением увеличить количество молока в течение текущего лактационного цикла.
  • Они моложе 18 лет или старше 39 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Добавка для лактации Oat Mama
Участники получат 20-дневный запас молочной добавки Oat Mama для потребления в соответствии с инструкциями производителя.
Диетическая добавка: Galactagogue добавка для лечения недостаточного количества молока
Участники будут потреблять коммерчески доступную пищевую добавку для увеличения выработки грудного молока у кормящих женщин с низким содержанием молока.
Экспериментальный: Моринга дополнение
Участники получат 20-дневный запас добавки моринги для употребления в соответствии с инструкциями производителя.
Диетическая добавка: Galactagogue добавка для лечения недостаточного количества молока
Участники будут потреблять коммерчески доступную пищевую добавку для увеличения выработки грудного молока у кормящих женщин с низким содержанием молока.
Экспериментальный: Дополнение Шатавари
Участники получат 20-дневный запас добавки шатавари для употребления в соответствии с инструкциями производителя.
Диетическая добавка: Galactagogue добавка для лечения недостаточного количества молока
Участники будут потреблять коммерчески доступную пищевую добавку для увеличения выработки грудного молока у кормящих женщин с низким содержанием молока.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 20-дневный запас таблеток плацебо, содержащих смесь муки и коричневого сахара. Участники будут принимать по 2 таблетки плацебо один раз в день в течение 20 дней.
Диетическая добавка: Galactagogue добавка для лечения недостаточного количества молока
Участники будут потреблять коммерчески доступную пищевую добавку для увеличения выработки грудного молока у кормящих женщин с низким содержанием молока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества грудного молока
Временное ограничение: Вмешательство продлится 20 дней, и 24-часовой объем сцеженного грудного молока будет измеряться на 1, 10 и 20 день и использоваться для расчета изменения 24-часового объема сцеженного грудного молока в течение испытательного периода.
Изменение выработки грудного молока будет оцениваться по объему сцеженного молока за 24 часа.
Вмешательство продлится 20 дней, и 24-часовой объем сцеженного грудного молока будет измеряться на 1, 10 и 20 день и использоваться для расчета изменения 24-часового объема сцеженного грудного молока в течение испытательного периода.
Изменение сывороточного пролактина
Временное ограничение: Вмешательство продлится 20 дней, и образцы крови будут взяты в 1-й, 10-й и 20-й день, а изменение уровня пролактина в сыворотке будет измерено с использованием набора ELISA для определения пролактина в сыворотке человека.
Изменение уровня пролактина в сыворотке будет оцениваться путем взятия образцов крови на 1, 10 и 20 день и измерения пролактина в сыворотке с использованием набора ELISA для определения пролактина в сыворотке человека.
Вмешательство продлится 20 дней, и образцы крови будут взяты в 1-й, 10-й и 20-й день, а изменение уровня пролактина в сыворотке будет измерено с использованием набора ELISA для определения пролактина в сыворотке человека.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Winthrop University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB22107R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться исследователям, не входящим в экспериментальную группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками