Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie galaktagogów u kobiet karmiących piersią z niskim zaopatrzeniem w mleko

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Hope Lima, Winthrop University

Wpływ pojedynczego składnika i mieszanki suplementów galaktagogicznych na zwiększenie laktacji u kobiet w okresie laktacji doświadczających zdiagnozowanej lub postrzeganej niskiej laktacji

To badanie ma na celu ustalenie, czy 20-dniowa suplementacja suplementem laktacyjnym Oat Mama, moringą lub shatavari ma jakikolwiek wpływ na produkcję mleka poprzez wzrost poziomu prolaktyny w surowicy w porównaniu z grupą placebo. Dane te posłużą do ustalenia, czy można sformułować zalecenia kliniczne dotyczące stosowania badanych suplementów w zwiększaniu laktacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z podwójnie ślepą próbą, w której kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: Suplement laktacyjny Oat Mama (O), Suplement Moringa (M), Suplement Shatavari (S) lub kontrola (C). Wszyscy uczestnicy otrzymają suplement lub placebo do spożycia przez cały 20-dniowy okres próbny, a wszyscy uczestnicy otrzymają wsparcie konsultanta laktacyjnego raz w tygodniu, aby otrzymać odpowiednie wskazówki dotyczące zwiększania laktacji. 24-godzinna produkcja mleka zostanie zarejestrowana w dniu 1, 10 i 20 przy użyciu wagi przed i po karmieniu, 24-godzinnej wydajności pompy lub kombinacji obu. Dodatkowo w dniu 1, 10 i 20 zostaną pobrane próbki krwi, a surowica zostanie wyizolowana do późniejszej analizy poziomu prolaktyny w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29733
        • Rekrutacyjny
        • Winthrop University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hope K Lima, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy badania muszą:

  • Zmagaj się ze zdiagnozowaną lub postrzeganą niską laktacją
  • Bądź chętny do spożycia losowo przypisanego galaktagogu lub suplementu placebo
  • Gotowość do oddania próbki krwi na każdą konsultację laktacyjną (dzień 1, 10, 20)
  • Bądź gotów zapewnić 24-godzinną objętość odciągniętego pokarmu, używając wagi przed i po karmieniu, całkowitej wydajności pompy lub kombinacji obu w dniu 1, 10 i 20

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Mają historię redukcji piersi
  • Mają historię wykorzystywania zapłodnienia in vitro
  • Nie są biologiczną samicą z gruczołami sutkowymi obecnymi do produkcji mleka
  • Spożywały galaktagogi z zamiarem zwiększenia laktacji w bieżącym cyklu laktacyjnym
  • Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 39 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement laktacyjny Oat Mama
Uczestnicy otrzymają 20-dniowy zapas suplementu laktacyjnego Oat Mama do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta
Suplement diety: Suplement Galactagogue do leczenia niskiego zaopatrzenia w mleko
Uczestnicy będą spożywać dostępny na rynku suplement diety na zwiększenie produkcji mleka matki u kobiet karmiących z małą laktacją
Eksperymentalny: Suplement Moringi
Uczestnicy otrzymają 20-dniowy zapas suplementu moringa do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta
Suplement diety: Suplement Galactagogue do leczenia niskiego zaopatrzenia w mleko
Uczestnicy będą spożywać dostępny na rynku suplement diety na zwiększenie produkcji mleka matki u kobiet karmiących z małą laktacją
Eksperymentalny: Dodatek Shatavari
Uczestnicy otrzymają 20-dniowy zapas suplementu shatavari do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta
Suplement diety: Suplement Galactagogue do leczenia niskiego zaopatrzenia w mleko
Uczestnicy będą spożywać dostępny na rynku suplement diety na zwiększenie produkcji mleka matki u kobiet karmiących z małą laktacją
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 20-dniowy zapas tabletek placebo zawierających mieszankę mąki i brązowego cukru. Uczestnicy będą spożywać 2 tabletki placebo raz dziennie przez 20 dni.
Suplement diety: Suplement Galactagogue do leczenia niskiego zaopatrzenia w mleko
Uczestnicy będą spożywać dostępny na rynku suplement diety na zwiększenie produkcji mleka matki u kobiet karmiących z małą laktacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaopatrzenia w mleko matki
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 20 dni, a 24-godzinna objętość odciągania pokarmu zostanie zmierzona w dniach 1, 10 i 20 i wykorzystana do obliczenia zmiany 24-godzinnej objętości odciągu mleka w okresie próbnym
Zmiana laktacji zostanie oceniona na podstawie 24-godzinnej objętości odciągania pokarmu
Interwencja potrwa 20 dni, a 24-godzinna objętość odciągania pokarmu zostanie zmierzona w dniach 1, 10 i 20 i wykorzystana do obliczenia zmiany 24-godzinnej objętości odciągu mleka w okresie próbnym
Zmiana stężenia prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 20 dni, a próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1, 10, 20 rano, a zmiana poziomu prolaktyny w surowicy zostanie zmierzona za pomocą zestawu ELISA ludzkiej surowicy prolaktyny
Zmiana poziomu prolaktyny w surowicy zostanie oceniona poprzez pobranie próbek krwi w dniu 1, 10 i 20 oraz pomiar prolaktyny w surowicy za pomocą zestawu ELISA ludzkiej surowicy prolaktyny
Interwencja potrwa 20 dni, a próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1, 10, 20 rano, a zmiana poziomu prolaktyny w surowicy zostanie zmierzona za pomocą zestawu ELISA ludzkiej surowicy prolaktyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Winthrop University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB22107R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane naukowcom spoza zespołu eksperymentalnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami