Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galactagogue gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Hope Lima, Winthrop University

Effect van Galactagogue-supplementen met één ingrediënt en blend op het verhogen van de melkproductie bij vrouwen die borstvoeding geven en die een gediagnosticeerde of waargenomen lage melkproductie ervaren

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een 20-daags supplement met ofwel Oat Mama Lactation Supplement, moringa of shatavari enig effect heeft op de melkproductie door een verhoging van de serumprolactinespiegels in vergelijking met de placebogroep. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er klinische aanbevelingen kunnen worden gedaan voor het gebruik van de bestudeerde supplementen bij het verhogen van de melkproductie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn waarbij in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen: Oat Mama-lactatiesupplement (O), moringa-supplement (M), shatavari-supplement (S) of controle (C). Alle deelnemers krijgen gedurende de proefperiode van 20 dagen een supplement of placebo voor consumptie, en alle deelnemers krijgen eenmaal per week ondersteuning van een lactatiekundige om de juiste begeleiding te krijgen voor het verhogen van de melkproductie. De 24-uurs melkproductie wordt geregistreerd op dag 1, 10 en 20 met behulp van gewichten vóór en na het voeren, 24-uurs pompproductie of een combinatie van beide. Bovendien zullen bloedmonsters worden genomen op dag 1, 10 en 20 en zal serum worden geïsoleerd voor latere analyse van serumprolactinespiegels.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29733
        • Werving
        • Winthrop University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hope K Lima, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria: Deelnemers aan het onderzoek moeten:

  • Worstelen met gediagnosticeerde of waargenomen lage melktoevoer
  • Wees bereid om een ​​willekeurig toegewezen galactagogue- of placebo-supplement te consumeren
  • Bereid zijn bloed af te staan ​​bij elk lactatiekundig consult (dag 1, 10, 20)
  • Bereid zijn om 24 uur per dag afgekolfd melkvolume te geven, hetzij met behulp van gewichten voor en na het voeren, totale pompproductie, of een combinatie van beide op dag 1, 10 en 20

Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten als:

  • Ze hebben een voorgeschiedenis van borstverkleining
  • Ze hebben een geschiedenis van het gebruik van in-vitrofertilisatie
  • Ze zijn geen biologisch vrouwtje met borstklieren die aanwezig zijn voor het produceren van melk
  • Ze hebben galactagogen geconsumeerd met de bedoeling hun melkproductie tijdens de huidige lactatiecyclus te vergroten
  • Ze zijn jonger dan 18 jaar of ouder dan 39 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Haver Mama borstvoedingssupplement
Deelnemers ontvangen een 20-daagse levering van haver mama lactatiesupplement voor consumptie volgens de instructies van de fabrikant
Voedingssupplement: Galactagogue-supplement voor de behandeling van een lage melkproductie
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op de markt consumeren voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie
Experimenteel: Moringa-supplement
Deelnemers ontvangen een voorraad moringa voor 20 dagen voor consumptie volgens de instructies van de fabrikant
Voedingssupplement: Galactagogue-supplement voor de behandeling van een lage melkproductie
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op de markt consumeren voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie
Experimenteel: Shatavari-supplement
Deelnemers ontvangen een voorraad shatavari-supplement voor 20 dagen voor consumptie volgens de instructies van de fabrikant
Voedingssupplement: Galactagogue-supplement voor de behandeling van een lage melkproductie
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op de markt consumeren voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een voorraad placebo-pillen voor 20 dagen met een mengsel van meel en bruine suiker. Deelnemers zullen gedurende 20 dagen eenmaal per dag 2 placebo-pillen consumeren.
Voedingssupplement: Galactagogue-supplement voor de behandeling van een lage melkproductie
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op de markt consumeren voor het verhogen van de productie van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met een lage melkproductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levering van moedermelk
Tijdsspanne: De interventie duurt 20 dagen en het 24-uurs afkolfvolume van de moedermelk wordt gemeten op dag 1, 10 en 20 en gebruikt om de verandering in het 24-uurs afkolfvolume van de moedermelk tijdens de proefperiode te berekenen
Veranderingen in de aanvoer van moedermelk worden geëvalueerd aan de hand van het 24-uurs afkolfvolume van moedermelk
De interventie duurt 20 dagen en het 24-uurs afkolfvolume van de moedermelk wordt gemeten op dag 1, 10 en 20 en gebruikt om de verandering in het 24-uurs afkolfvolume van de moedermelk tijdens de proefperiode te berekenen
Verandering in serumprolactine
Tijdsspanne: De interventie duurt 20 dagen en er worden bloedmonsters genomen op dag 1, 10 en 20 uur en de verandering in serumprolactine wordt gemeten met behulp van een humaan serumprolactine ELISA-kit
Verandering in serumprolactinespiegels zal worden geëvalueerd door bloedmonsters te nemen op dag 1, 10 en 20 en serumprolactine te meten met behulp van een humaan serumprolactine ELISA-kit
De interventie duurt 20 dagen en er worden bloedmonsters genomen op dag 1, 10 en 20 uur en de verandering in serumprolactine wordt gemeten met behulp van een humaan serumprolactine ELISA-kit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Winthrop University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB22107R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers buiten het experimentele team.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen