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Uso de galactagogo en mujeres lactantes con bajo suministro de leche

24 de marzo de 2025 actualizado por: Hope Lima, Winthrop University

Efecto de los suplementos de galactagogo de un solo ingrediente y de mezcla sobre el aumento del suministro de leche en mujeres lactantes que experimentan un bajo suministro de leche diagnosticado o percibido

Este estudio tiene como objetivo determinar si un suplemento de 20 días con Oat Mama Lactation Supplement, moringa o shatavari tiene algún impacto en la producción de leche a través de un aumento en los niveles de prolactina sérica en comparación con el grupo placebo. Estos datos se usarán para determinar si se pueden hacer recomendaciones clínicas para el uso de los suplementos estudiados para aumentar el suministro de leche.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego donde los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento: Suplemento de lactancia Oat Mama (O), suplemento de moringa (M), suplemento de shatavari (S) o control (C). Todos los participantes recibirán un suplemento o un placebo para su consumo durante el período de prueba de 20 días, y todos los participantes recibirán el apoyo de un especialista en lactancia una vez por semana para recibir la orientación adecuada para aumentar el suministro de leche. La producción de leche de 24 horas se registrará los días 1, 10 y 20 utilizando pesos previos y posteriores a la alimentación, producción de bomba de 24 horas o una combinación de ambos. Además, se tomarán muestras de sangre los días 1, 10 y 20 y se aislará el suero para su posterior análisis de los niveles de prolactina sérica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hope K Lima, PhD
  • Número de teléfono: 803-323-4540
  • Correo electrónico: limah@winthrop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29733
        • Reclutamiento
        • Winthrop University
        • Contacto:
          • Hope K Lima, PhD
          • Número de teléfono: 803-323-4540
          • Correo electrónico: limah@winthrop.edu
        • Contacto:
          • Hope K Lima, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes en el estudio deben:

  • Estar luchando con un bajo suministro de leche diagnosticado o percibido
  • Estar dispuesto a consumir un suplemento de galactagogo o placebo asignado al azar
  • Estar dispuesto a proporcionar una muestra de sangre en cada consulta de lactancia (día 1, 10, 20)
  • Estar dispuesto a proporcionar el volumen de leche extraída durante 24 horas, ya sea utilizando los pesos previos y posteriores a la alimentación, la producción total de la bomba o una combinación de ambos en los días 1, 10 y 20.

Criterios de exclusión: los participantes serán excluidos si:

  • Tienen antecedentes de reducción mamaria.
  • Tienen un historial de utilización de fertilización in vitro.
  • No son una hembra biológica con glándulas mamarias presentes para producir leche.
  • Han consumido galactagogos con la intención de aumentar su suministro de leche durante el actual ciclo de lactancia.
  • Son menores de 18 años o mayores de 39 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplemento de lactancia Oat Mama
Los participantes recibirán un suministro de 20 días de suplemento de lactancia Oat Mama para consumo según las instrucciones del fabricante.
Suplemento dietético: Suplemento de galactagogo para el tratamiento del bajo suministro de leche
Los participantes consumirán un suplemento dietético comercialmente disponible en el mercado para aumentar la producción de leche materna en mujeres lactantes con bajo suministro de leche.
Experimental: Suplemento de moringa
Los participantes recibirán un suministro de 20 días de suplemento de moringa para consumo según las instrucciones del fabricante.
Suplemento dietético: Suplemento de galactagogo para el tratamiento del bajo suministro de leche
Los participantes consumirán un suplemento dietético comercialmente disponible en el mercado para aumentar la producción de leche materna en mujeres lactantes con bajo suministro de leche.
Experimental: Suplemento Shatavari
Los participantes recibirán un suministro de 20 días de suplemento de shatavari para consumo según las instrucciones del fabricante.
Suplemento dietético: Suplemento de galactagogo para el tratamiento del bajo suministro de leche
Los participantes consumirán un suplemento dietético comercialmente disponible en el mercado para aumentar la producción de leche materna en mujeres lactantes con bajo suministro de leche.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un suministro de 20 días de píldoras de placebo que contienen una mezcla de harina y azúcar moreno. Los participantes consumirán 2 pastillas de placebo una vez al día durante 20 días.
Suplemento dietético: Suplemento de galactagogo para el tratamiento del bajo suministro de leche
Los participantes consumirán un suplemento dietético comercialmente disponible en el mercado para aumentar la producción de leche materna en mujeres lactantes con bajo suministro de leche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el suministro de leche materna
Periodo de tiempo: La intervención durará 20 días y el volumen de extracción de leche materna de 24 horas se medirá los días 1, 10 y 20 y se utilizará para calcular el cambio en el volumen de extracción de leche materna de 24 horas durante el período de prueba
El cambio en el suministro de leche materna se evaluará utilizando el volumen de extracción de leche materna de 24 horas
La intervención durará 20 días y el volumen de extracción de leche materna de 24 horas se medirá los días 1, 10 y 20 y se utilizará para calcular el cambio en el volumen de extracción de leche materna de 24 horas durante el período de prueba
Cambio en la prolactina sérica
Periodo de tiempo: La intervención tendrá una duración de 20 días y se tomarán muestras de sangre el día 1, 10, am 20 y se medirá el cambio en la prolactina sérica utilizando un kit ELISA de prolactina sérica humana
El cambio en los niveles de prolactina sérica se evaluará tomando muestras de sangre los días 1, 10 y 20 y midiendo la prolactina sérica usando un kit ELISA de prolactina sérica humana.
La intervención tendrá una duración de 20 días y se tomarán muestras de sangre el día 1, 10, am 20 y se medirá el cambio en la prolactina sérica utilizando un kit ELISA de prolactina sérica humana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Winthrop University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB22107R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con investigadores fuera del equipo experimental.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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