Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galactagogue-brug hos ammende kvinder med lavt mælkeforbrug

24. marts 2025 opdateret af: Hope Lima, Winthrop University

Effekt af enkelt ingrediens og blanding af Galactagogue-tilskud på at øge mælkeforsyningen hos ammende kvinder, der oplever diagnosticeret eller opfattet lav mælkeforsyning

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om et 20-dages tilskud med enten Oat Mama Lactation Supplement, moringa eller shatavari har nogen indflydelse på mælkeproduktionen gennem en stigning i serumprolaktinniveauet sammenlignet med placebogruppen. Disse data vil blive brugt til at afgøre, om der kan gives kliniske anbefalinger for brugen af ​​de undersøgte kosttilskud til at øge mælkeforsyningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbelt-blindt randomiseret kontrolforsøg, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: Oat Mama Lactation Supplement (O), moringa supplement (M), shatavari supplement (S) eller kontrol (C). Alle deltagere vil modtage et tilskud eller placebo til indtagelse i hele den 20-dages forsøgsperiode, og alle deltagere vil modtage støtte fra en laktationskonsulent en gang om ugen for at modtage passende vejledning til at øge mælkeforsyningen. 24-timers mælkeydelse vil blive registreret på dag 1, 10 og 20 ved brug af enten før- og efterfodringsvægte, 24-timers pumpeydelse eller en kombination af begge. Derudover vil der blive taget blodprøver på dag 1, 10 og 20, og serum vil blive isoleret til senere analyse af serumprolaktinniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29733
        • Rekruttering
        • Winthrop University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hope K Lima, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere i undersøgelsen skal:

  • Kæmpe med diagnosticeret eller opfattet lav mælkeforsyning
  • Vær villig til at indtage et tilfældigt tildelt galactagogue eller placebo-tilskud
  • Vær villig til at give en blodprøve ved hver amningskonsultation (dag 1, 10, 20)
  • Vær villig til at levere 24-timers udtrykt mælkevolumen enten ved brug af før- og efterfodringsvægte, samlet pumpeydelse eller en kombination af begge på dag 1, 10 og 20

Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis:

  • De har en historie med brystreduktion
  • De har en historie med at bruge in vitro-befrugtning
  • De er ikke en biologisk hun med mælkekirtler til stede til at producere mælk
  • De har indtaget galaktagoger med den hensigt at øge deres mælkeforsyning under den nuværende laktationscyklus
  • De er under 18 år eller over 39 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Havre Mama laktationstilskud
Deltagerne vil modtage en 20-dages levering af havre mama laktationstilskud til indtagelse i henhold til producentens instruktioner
Kosttilskud: Galactagogue-tillæg til behandling af lav mælkeforsyning
Deltagerne vil indtage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på markedet til forøgelse af modermælksproduktionen hos ammende kvinder med lav mælkeforsyning
Eksperimentel: Moringa-tillæg
Deltagerne vil modtage en 20 dages levering af moringa-tilskud til forbrug i henhold til producentens instruktioner
Kosttilskud: Galactagogue-tillæg til behandling af lav mælkeforsyning
Deltagerne vil indtage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på markedet til forøgelse af modermælksproduktionen hos ammende kvinder med lav mælkeforsyning
Eksperimentel: Shatavari tillæg
Deltagerne vil modtage en 20 dages levering af shatavari-tilskud til forbrug i henhold til producentens instruktioner
Kosttilskud: Galactagogue-tillæg til behandling af lav mælkeforsyning
Deltagerne vil indtage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på markedet til forøgelse af modermælksproduktionen hos ammende kvinder med lav mælkeforsyning
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en 20 dages levering af placebo-piller indeholdende en blanding af mel og brun farin. Deltagerne vil indtage 2 placebo-piller én gang om dagen i 20 dage.
Kosttilskud: Galactagogue-tillæg til behandling af lav mælkeforsyning
Deltagerne vil indtage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på markedet til forøgelse af modermælksproduktionen hos ammende kvinder med lav mælkeforsyning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udbud af modermælk
Tidsramme: Intervention vil vare 20 dage, og 24-timers modermælksekspressionsvolumen vil blive målt på dag 1, 10 og 20 og brugt til at beregne ændringen i 24-timers modermælksekspressionsvolumen i løbet af forsøgsperioden
Ændring i modermælksforsyning vil blive evalueret ved hjælp af 24-timers modermælksekspressionsvolumen
Intervention vil vare 20 dage, og 24-timers modermælksekspressionsvolumen vil blive målt på dag 1, 10 og 20 og brugt til at beregne ændringen i 24-timers modermælksekspressionsvolumen i løbet af forsøgsperioden
Ændring i serumprolaktin
Tidsramme: Intervention vil vare 20 dage, og blodprøver vil blive taget på dag 1, 10, 20 og ændring i serum prolaktin vil blive målt ved hjælp af et humant serum prolaktin ELISA kit
Ændring i serumprolaktinniveauer vil blive evalueret ved at tage blodprøver på dag 1, 10 og 20 og måle serumprolaktin ved hjælp af et humant serumprolaktin ELISA-kit
Intervention vil vare 20 dage, og blodprøver vil blive taget på dag 1, 10, 20 og ændring i serum prolaktin vil blive målt ved hjælp af et humant serum prolaktin ELISA kit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Winthrop University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB22107R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være deling af individuelle deltagerdata til forskere uden for forsøgsholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger