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Verwendung von Galaktagogen bei stillenden Frauen mit geringer Milchzufuhr

24. März 2025 aktualisiert von: Hope Lima, Winthrop University

Wirkung einzelner Bestandteile und gemischter Galactagogue-Ergänzungen auf die Erhöhung der Milchversorgung bei stillenden Frauen mit diagnostizierter oder wahrgenommener geringer Milchversorgung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine 20-tägige Nahrungsergänzung mit entweder Oat Mama Lactation Supplement, Moringa oder Shatavari einen Einfluss auf die Milchproduktion durch einen Anstieg des Serum-Prolaktinspiegels im Vergleich zur Placebogruppe hat. Diese Daten werden verwendet, um zu bestimmen, ob klinische Empfehlungen für die Verwendung der untersuchten Nahrungsergänzungsmittel zur Erhöhung der Milchzufuhr abgegeben werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, bei der geeignete Teilnehmer randomisiert in eine von vier Behandlungsgruppen eingeteilt werden: Oat Mama Lactation Supplement (O), Moringa-Supplement (M), Shatavari-Supplement (S) oder Kontrolle (C). Alle Teilnehmerinnen erhalten während der 20-tägigen Testphase ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo zum Verzehr, und alle Teilnehmerinnen erhalten einmal pro Woche Unterstützung von einer Laktationsberaterin, um eine angemessene Anleitung zur Erhöhung der Milchmenge zu erhalten. Die 24-Stunden-Milchleistung wird am 1., 10. und 20. Tag entweder anhand der Gewichte vor und nach dem Füttern, der 24-Stunden-Pumpleistung oder einer Kombination aus beidem aufgezeichnet. Zusätzlich werden an Tag 1, 10 und 20 Blutproben entnommen und Serum wird für eine spätere Analyse der Serumprolaktinspiegel isoliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29733
        • Rekrutierung
        • Winthrop University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hope K Lima, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer an der Studie müssen:

  • Mit diagnostizierter oder vermeintlich geringer Milchproduktion zu kämpfen haben
  • Seien Sie bereit, ein zufällig zugewiesenes Galaktagogue- oder Placebo-Supplement zu konsumieren
  • Bereit sein, bei jeder Laktationsberatung (Tag 1, 10, 20) eine Blutprobe abzugeben
  • Bereit sein, über 24 Stunden abgepumpte Milchmenge bereitzustellen, entweder unter Verwendung von Gewichten vor und nach dem Füttern, der Gesamtpumpenleistung oder einer Kombination aus beidem an den Tagen 1, 10 und 20

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie haben eine Geschichte der Brustverkleinerung
  • Sie haben eine Geschichte der Verwendung von In-vitro-Fertilisation
  • Sie sind keine biologische Frau mit Brustdrüsen, die zur Milchproduktion vorhanden sind
  • Sie haben Galaktagoga mit der Absicht konsumiert, ihre Milchproduktion während des aktuellen Laktationszyklus zu erhöhen
  • Sie sind unter 18 oder über 39 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oat Mama Laktationsergänzung
Die Teilnehmer erhalten einen 20-Tage-Vorrat an Hafer-Mama-Laktationsergänzung zum Verzehr gemäß den Anweisungen des Herstellers
Nahrungsergänzungsmittel: Galactagogue-Ergänzung zur Behandlung von geringer Milchzufuhr
Die Teilnehmerinnen werden ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen mit geringer Milchmenge einnehmen
Experimental: Moringa-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten einen 20-Tage-Vorrat an Moringa-Ergänzung zum Verzehr gemäß den Anweisungen des Herstellers
Nahrungsergänzungsmittel: Galactagogue-Ergänzung zur Behandlung von geringer Milchzufuhr
Die Teilnehmerinnen werden ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen mit geringer Milchmenge einnehmen
Experimental: Shatavari-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Shatavari-Ergänzung für 20 Tage zum Verzehr gemäß den Anweisungen des Herstellers
Nahrungsergänzungsmittel: Galactagogue-Ergänzung zur Behandlung von geringer Milchzufuhr
Die Teilnehmerinnen werden ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen mit geringer Milchmenge einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen 20-tägigen Vorrat an Placebo-Pillen, die eine Mischung aus Mehl und braunem Zucker enthalten. Die Teilnehmer nehmen 20 Tage lang einmal täglich 2 Placebo-Pillen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Galactagogue-Ergänzung zur Behandlung von geringer Milchzufuhr
Die Teilnehmerinnen werden ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zur Steigerung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen mit geringer Milchmenge einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muttermilchversorgung
Zeitfenster: Die Intervention dauert 20 Tage, und das 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumen wird an den Tagen 1, 10 und 20 gemessen und zur Berechnung der Veränderung des 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumens während des Versuchszeitraums verwendet
Die Veränderung der Muttermilchversorgung wird anhand des 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumens bewertet
Die Intervention dauert 20 Tage, und das 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumen wird an den Tagen 1, 10 und 20 gemessen und zur Berechnung der Veränderung des 24-Stunden-Muttermilchabpumpvolumens während des Versuchszeitraums verwendet
Veränderung des Serumprolaktins
Zeitfenster: Die Intervention dauert 20 Tage, und Blutproben werden am 1., 10., 20.00 Uhr morgens entnommen und die Veränderung des Serumprolaktins wird mit einem Humanserum-Prolaktin-ELISA-Kit gemessen
Die Veränderung des Serum-Prolaktinspiegels wird durch Entnahme von Blutproben an den Tagen 1, 10 und 20 und Messung des Serum-Prolaktins unter Verwendung eines Human-Serum-Prolaktin-ELISA-Kits bewertet
Die Intervention dauert 20 Tage, und Blutproben werden am 1., 10., 20.00 Uhr morgens entnommen und die Veränderung des Serumprolaktins wird mit einem Humanserum-Prolaktin-ELISA-Kit gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Winthrop University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB22107R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Forscher außerhalb des experimentellen Teams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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