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Uso de galactagogo em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite

24 de março de 2025 atualizado por: Hope Lima, Winthrop University

Efeito de suplementos de ingrediente único e mistura de galactagogos no aumento da oferta de leite em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite diagnosticado ou percebido

Este estudo tem como objetivo determinar se um suplemento de 20 dias com Oat Mama Lactation Supplement, moringa ou shatavari tem algum impacto na produção de leite por meio de um aumento nos níveis séricos de prolactina quando comparado ao grupo placebo. Esses dados serão usados ​​para determinar se recomendações clínicas podem ser feitas para o uso dos suplementos estudados no aumento da oferta de leite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de controle randomizado duplo-cego, onde os participantes elegíveis serão randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: Suplemento de lactação Oat Mama (O), suplemento de moringa (M), suplemento de shatavari (S) ou controle (C). Todos os participantes receberão um suplemento ou placebo para consumo durante o período experimental de 20 dias, e todos os participantes receberão apoio de um consultor de lactação uma vez por semana para receber orientação adequada para aumentar a produção de leite. A produção de leite de 24 horas será registrada no dia 1, 10 e 20 usando pesos pré e pós-alimentação, produção de bomba de 24 horas ou uma combinação de ambos. Além disso, amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 10 e 20 e o soro será isolado para posterior análise dos níveis séricos de prolactina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29733
        • Recrutamento
        • Winthrop University
        • Contato:
        • Contato:
          • Hope K Lima, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes do estudo devem:

  • Estar lutando com baixo suprimento de leite diagnosticado ou percebido
  • Esteja disposto a consumir um suplemento de galactagogo ou placebo atribuído aleatoriamente
  • Esteja disposto a fornecer uma amostra de sangue em cada consulta de lactação (dia 1, 10, 20)
  • Esteja disposto a fornecer o volume de leite ordenhado em 24 horas usando pesos pré e pós-alimentação, produção total da bomba ou uma combinação de ambos no dia 1, 10 e 20

Critérios de Exclusão: Serão excluídos os participantes que:

  • Eles têm uma história de redução de mama
  • Eles têm uma história de utilização de fertilização in vitro
  • Eles não são uma fêmea biológica com glândulas mamárias presentes para produzir leite
  • Eles consumiram galactagogos com a intenção de aumentar sua oferta de leite durante o atual ciclo de lactação
  • Têm menos de 18 anos ou mais de 39 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento de lactação Oat Mama
Os participantes receberão um suprimento de 20 dias de suplemento de lactação de mama de aveia para consumo de acordo com as instruções do fabricante
Suplemento dietético: Suplemento de Galactagogo para Tratamento de Baixo Suprimento de Leite
Os participantes consumirão um suplemento dietético disponível comercialmente no mercado para aumentar a produção de leite materno em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite
Experimental: Suplemento de Moringa
Os participantes receberão um suprimento de 20 dias de suplemento de moringa para consumo de acordo com as instruções do fabricante
Suplemento dietético: Suplemento de Galactagogo para Tratamento de Baixo Suprimento de Leite
Os participantes consumirão um suplemento dietético disponível comercialmente no mercado para aumentar a produção de leite materno em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite
Experimental: Suplemento Shatavari
Os participantes receberão um suprimento de 20 dias de suplemento shatavari para consumo de acordo com as instruções do fabricante
Suplemento dietético: Suplemento de Galactagogo para Tratamento de Baixo Suprimento de Leite
Os participantes consumirão um suplemento dietético disponível comercialmente no mercado para aumentar a produção de leite materno em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um suprimento de 20 dias de comprimidos de placebo contendo uma mistura de farinha e açúcar mascavo. Os participantes consumirão 2 comprimidos de placebo uma vez por dia durante 20 dias.
Suplemento dietético: Suplemento de Galactagogo para Tratamento de Baixo Suprimento de Leite
Os participantes consumirão um suplemento dietético disponível comercialmente no mercado para aumentar a produção de leite materno em mulheres lactantes com baixo suprimento de leite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no suprimento de leite materno
Prazo: A intervenção durará 20 dias e o volume de extração de leite materno de 24 horas será medido no dia 1, 10 e 20 e usado para calcular a alteração no volume de extração de leite materno de 24 horas durante o período experimental
A mudança no suprimento de leite materno será avaliada usando o volume de expressão de leite materno de 24 horas
A intervenção durará 20 dias e o volume de extração de leite materno de 24 horas será medido no dia 1, 10 e 20 e usado para calcular a alteração no volume de extração de leite materno de 24 horas durante o período experimental
Alteração na prolactina sérica
Prazo: A intervenção durará 20 dias e as amostras de sangue serão coletadas no dia 1, 10, am 20 e a alteração na prolactina sérica será medida usando um kit ELISA de prolactina sérica humana
A alteração nos níveis séricos de prolactina será avaliada coletando amostras de sangue nos dias 1, 10 e 20 e medindo a prolactina sérica usando um kit ELISA de prolactina sérica humana
A intervenção durará 20 dias e as amostras de sangue serão coletadas no dia 1, 10, am 20 e a alteração na prolactina sérica será medida usando um kit ELISA de prolactina sérica humana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Winthrop University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB22107R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não haverá compartilhamento de dados de participantes individuais com pesquisadores fora da equipe experimental.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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