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Uso galattagogo nelle donne che allattano con scarso apporto di latte

24 marzo 2025 aggiornato da: Hope Lima, Winthrop University

Effetto dei supplementi di galattagogo a singolo ingrediente e miscela sull'aumento dell'offerta di latte nelle donne che allattano che soffrono di una bassa produzione di latte diagnosticata o percepita

Questo studio mira a determinare se un supplemento di 20 giorni con Oat Mama Lactation Supplement, moringa o shatavari abbia un impatto sulla produzione di latte attraverso un aumento dei livelli di prolattina sierica rispetto al gruppo placebo. Questi dati verranno utilizzati per determinare se è possibile formulare raccomandazioni cliniche per l'uso degli integratori studiati nell'aumento della produzione di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco in cui i partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: integratore per l'allattamento Oat Mama (O), integratore di moringa (M), integratore di shatavari (S) o controllo (C). Tutti i partecipanti riceveranno un supplemento o un placebo per il consumo durante il periodo di prova di 20 giorni e tutti i partecipanti riceveranno supporto da un consulente per l'allattamento una volta alla settimana per ricevere una guida adeguata per aumentare la produzione di latte. La produzione di latte nelle 24 ore verrà registrata il giorno 1, 10 e 20 utilizzando i pesi prima e dopo l'alimentazione, la produzione della pompa nelle 24 ore o una combinazione di entrambi. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1, 10 e 20 e il siero verrà isolato per una successiva analisi dei livelli sierici di prolattina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29733
        • Reclutamento
        • Winthrop University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hope K Lima, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti allo studio devono:

  • Essere alle prese con una scarsa produzione di latte diagnosticata o percepita
  • Sii disposto a consumare un galattogogo assegnato a caso o un integratore placebo
  • Essere disposti a fornire un campione di sangue ad ogni visita di allattamento (giorno 1, 10, 20)
  • Essere disposti a fornire il volume di latte espresso nelle 24 ore utilizzando i pesi prima e dopo la poppata, la produzione totale della pompa o una combinazione di entrambi il giorno 1, 10 e 20

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se:

  • Hanno una storia di riduzione del seno
  • Hanno una storia di utilizzo della fecondazione in vitro
  • Non sono una femmina biologica con ghiandole mammarie presenti per la produzione di latte
  • Hanno consumato galattagoghi con l'intenzione di aumentare la loro produzione di latte durante l'attuale ciclo di lattazione
  • Hanno meno di 18 anni o più di 39 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento per l'allattamento Oat Mama
I partecipanti riceveranno una fornitura di 20 giorni di integratore per l'allattamento di avena mama da consumare secondo le istruzioni del produttore
Integratore alimentare: Supplemento galattagogo per il trattamento della scarsa produzione di latte
I partecipanti consumeranno un integratore alimentare disponibile in commercio sul mercato per l'aumento della produzione di latte materno nelle donne che allattano con scarsa produzione di latte
Sperimentale: Supplemento Moringa
I partecipanti riceveranno una fornitura di 20 giorni di supplemento di moringa per il consumo secondo le istruzioni del produttore
Integratore alimentare: Supplemento galattagogo per il trattamento della scarsa produzione di latte
I partecipanti consumeranno un integratore alimentare disponibile in commercio sul mercato per l'aumento della produzione di latte materno nelle donne che allattano con scarsa produzione di latte
Sperimentale: Supplemento Shatavari
I partecipanti riceveranno una fornitura di 20 giorni di supplemento shatavari per il consumo secondo le istruzioni del produttore
Integratore alimentare: Supplemento galattagogo per il trattamento della scarsa produzione di latte
I partecipanti consumeranno un integratore alimentare disponibile in commercio sul mercato per l'aumento della produzione di latte materno nelle donne che allattano con scarsa produzione di latte
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una fornitura di 20 giorni di pillole placebo contenenti una miscela di farina e zucchero di canna. I partecipanti consumeranno 2 pillole placebo una volta al giorno per 20 giorni.
Integratore alimentare: Supplemento galattagogo per il trattamento della scarsa produzione di latte
I partecipanti consumeranno un integratore alimentare disponibile in commercio sul mercato per l'aumento della produzione di latte materno nelle donne che allattano con scarsa produzione di latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fornitura di latte materno
Lasso di tempo: L'intervento durerà 20 giorni e il volume di espressione del latte materno nelle 24 ore sarà misurato nei giorni 1, 10 e 20 e utilizzato per calcolare la variazione del volume di espressione del latte materno nelle 24 ore durante il periodo di prova
La variazione della fornitura di latte materno sarà valutata utilizzando il volume di espressione del latte materno nelle 24 ore
L'intervento durerà 20 giorni e il volume di espressione del latte materno nelle 24 ore sarà misurato nei giorni 1, 10 e 20 e utilizzato per calcolare la variazione del volume di espressione del latte materno nelle 24 ore durante il periodo di prova
Variazione della prolattina sierica
Lasso di tempo: L'intervento durerà 20 giorni e verranno prelevati campioni di sangue il giorno 1, 10, 20 e verrà misurata la variazione della prolattina sierica utilizzando un kit ELISA per la prolattina sierica umana
La variazione dei livelli di prolattina sierica sarà valutata prelevando campioni di sangue nei giorni 1, 10 e 20 e misurando la prolattina sierica utilizzando un kit ELISA per la prolattina sierica umana
L'intervento durerà 20 giorni e verranno prelevati campioni di sangue il giorno 1, 10, 20 e verrà misurata la variazione della prolattina sierica utilizzando un kit ELISA per la prolattina sierica umana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Winthrop University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB22107R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sarà alcuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti con ricercatori al di fuori del team sperimentale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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