Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bedaquiline vylepšená postexpoziční profylaxe lepry (fáze 2) (BE-PEOPLE P2)

27. srpna 2024 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Bedaquiline vylepšená postexpoziční profylaxe lepry: studie fáze 2

Tato studie bude hodnotit kombinaci bedachilinu a rifampicinu jako postexpoziční profylaxi (PEP) lepry na Komorách. Bude navazovat na studii PEOPLE o PEP s rifampicinem, která končí v roce 2022. Tato nová studie se bude nazývat „Bedaquiline Enhanced Post ExOsure Prophylaxis for Lepra“ nebo „BE-PEOPLE“. Budou existovat dvě hlavní ramena studie, srovnávací rameno založené na současném doporučení WHO poskytovat jednorázovou dávku rifampicinu (10 mg/kg) blízkým kontaktům pacientů s leprou a intervenční rameno, ve kterém bude tento režim posílen bedachilinem, 400 nebo 800 mg v závislosti na hmotnosti, opakovat jednou po čtyřech týdnech pro kontakty v domácnosti. Hlavní studii bude předcházet studie bezpečnosti 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem ke skutečnosti, že se výzkumníci chystají poskytnout zdravým lidem lék, který se pro tuto indikaci dosud nepoužíval a který byl pouze podmíněně schválen pro použití u multirezistentní tuberkulózy, předpokládali nejprve studii fáze 2, ve které BE-PEP bude poskytován omezenému počtu kontaktů a bezpečnost bude pečlivě sledována a vyhodnocována nezávislým výborem pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB). To bude provedeno v malé vesnici, která je součástí první části studie PEOPLE, ve které bylo od roku 2019 diagnostikováno 8 nových případů, ale nebyla poskytnuta žádná PEP. Vyšetřovatelé provedou v této vesnici v červnu 2022 podomový screening a nabídnou jednorázovou dávku BE-PEP náhodnému vzorku 150 vyšetřovaných osob ve věku 5 let a více, které nesplňují vylučovací kritéria (aktivní tuberkulóza (TB) nebo lepra nebo dříve léčená lepra, známá funkce jater nebo srdeční abnormality, neschopnost spolknout 100 mg tablety bedachilinu). Účastníci budou pečlivě sledováni s aktivním sledováním nežádoucích účinků, včetně měření korigovaného QT intervalu a jaterních funkcí před a po podání, jakož i gastrointestinálního (nevolnost, zvracení), nervového systému (bolest hlavy, závratě) a kožní reakce. Zbytku populace této vesnice ve věku od dvou let bude nabídnuta jednorázová dávka rifampicinu podle doporučení WHO. V náhodně vybrané podskupině 150 jedinců, kteří dostávají pouze rifampicin, bude provedeno stejně přísné monitorování pomocí EKG a jaterních funkčních testů aplikovaných také u pacientů, kteří dostávají BE-PEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
313

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carolien Hoof
  • Telefonní číslo: +32(0)32470716
  • E-mail: choof@itg.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Komory
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Komory
        • Fondation Damien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být stálým obyvatelem studované obce, v dobrém zdravotním stavu
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  3. Věk 5 let a více a hmotnost 20 kg nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Známky aktivní lepry
  2. Známky aktivní plicní tuberkulózy (kašel trvající ≥ 2 týdny)
  3. Příznaky aktivní mimoplicní tuberkulózy (modročervené uzliny, které pokrývají lymfatické uzliny, kosti nebo klouby nebo krční žlázy s výtokem)
  4. Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  5. Alergie na rifampicin nebo bedachilin
  6. Po podání rifampicinu nebo bedachilinu (pokud je to relevantní) v posledních 2 letech
  7. Není schopen spolknout tablety bedachilinu 100 mg
  8. Samostatně hlášené (podezření) těhotenství nebo kojení
  9. Současné (během posledních tří týdnů před D0) užívání léků, které nejsou uvedeny na seznamu bezpečných látek (pouze pro bedachilin)
  10. Prodloužení QT intervalu o ≥450 ms na výchozím EKG během posledního týdne.
  11. Žloutenka nebo samostatně hlášené abnormality jaterních funkcí nebo hepatitida
  12. Hodnota výchozí hodnoty ALT nebo AST > 3x ULN za poslední týden. V případě, že je k dispozici pouze ALT, bude to pro registraci stačit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BE-PEP (bedaquilinová postexpoziční profylaxe)
Způsobilí účastníci dostanou jednu dávku bedachilinu plus rifampicin
Lék: BE-PEP (bedaquilin)
Jedna dávka bedachilinu
Lék: BE-PEP (rifampicin)
Jedna dávka rifampicinu
Aktivní komparátor: SDR-PEP (jednodávková postexpoziční profylaxe rifampicinu)
Způsobilí účastníci dostanou jednu dávku rifampicinu (doporučení WHO)
Lék: SDR-PEP
Jedna dávka rifampicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v intervalu QTc mezi oběma pažemi 24 hodin po podání léčby
Časové okno: 24 hodin po aplikaci léčby

Průměrný rozdíl v intervalu QTc mezi oběma rameny 24 hodin po podání léčby.

Rozdíl (BE-PEP - SDR-PEP)
24 hodin po aplikaci léčby
Výskyt jakýchkoli předem stanovených kritérií pro zastavení studie, která spustí okamžitou pauzu při zápisu
Časové okno: Do 30. dne po podání léčby

Výskyt některého z následujících předem stanovených kritérií pro ukončení studie, které spustí okamžitou pauzu při zápisu:

  1. Úmrtí účastníka považovaného za související se studovaným lékem
  2. U jednoho nebo více účastníků se objeví závažná nežádoucí příhoda (SAE) nebo nepříznivá příhoda 4. stupně (AE) nebo přetrvávající (po opakovaném testování) laboratorní abnormalita 4. stupně, o které bylo zjištěno, že souvisí se studovaným lékem
  3. Tři nebo více účastníků zažije AE 3. nebo vyššího stupně stejného typu (podle lékařského úsudku), u kterého je zjištěno, že souvisí se studovaným lékem
  4. U tří nebo více účastníků se vyskytuje přetrvávající (při opakovaném testování) laboratorní abnormalita 3. stupně související se stejným laboratorním parametrem a považovaná za související se studovaným lékem
  5. Dva nebo více účastníků zažije QTc > 500 ms
  6. Jeden nebo více účastníků má aspartáttransaminázu (AST) nebo alanintransaminázu (ALT) > 8x Horní mez normálu (ULN), bez kauzálního vysvětlení
Do 30. dne po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí frekvence ALT v populaci
Časové okno: Na základní linii
Stanovit výchozí frekvenci ALT v populaci.
Na základní linii
Výchozí frekvence zvýšení AST v populaci
Časové okno: Na základní linii
Stanovit výchozí frekvenci zvýšení AST v populaci
Na základní linii
Výchozí frekvence prodloužení QTc v populaci
Časové okno: Na základní linii
Stanovit výchozí frekvenci prodloužení QTc v populaci
Na základní linii
Prodloužení QTc po podání
Časové okno: 24 hodin po aplikaci léčby
Prodloužení QTc po podání
24 hodin po aplikaci léčby
Hladina ALT po podání
Časové okno: 14. den po podání léčby
Hladina ALT po podání
14. den po podání léčby
Úroveň AST po administraci
Časové okno: 14. den po podání léčby
Úroveň AST po administraci
14. den po podání léčby
Frekvence potenciálně častých nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální (nevolnost, zvracení), související s nervovým systémem (bolesti hlavy, závratě) a kožní reakce
Časové okno: Do 30. dne po podání léčby
Frekvence potenciálně častých nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální (nevolnost, zvracení), související s nervovým systémem (bolesti hlavy, závratě) a kožní reakce
Do 30. dne po podání léčby
Výskyt jakýchkoli (závažných) AE
Časové okno: Do 30. dne po podání léčby
Výskyt jakýchkoli (závažných) AE
Do 30. dne po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Damien Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE-PEOPLE Phase 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení