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Profilaxia Pós-Exposição Aprimorada com Bedaquilina para Hanseníase (Fase 2) (BE-PEOPLE P2)

27 de agosto de 2024 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Profilaxia Pós-Exposição Aprimorada com Bedaquilina para Hanseníase: Estudo de Fase 2

Este estudo avaliará uma combinação de bedaquilina e rifampicina como profilaxia pós-exposição (PEP) para hanseníase em Comores. Será uma continuação do estudo PEOPLE sobre PEP com rifampicina, que terminará em 2022. Este novo estudo será chamado de 'Profilaxia pós-exposição aprimorada com bedaquilina para hanseníase' ou 'BE-PEOPLE'. Haverá dois braços principais do estudo, um braço comparador baseado na recomendação atual da OMS de fornecer uma dose única de rifampicina (10 mg/kg) para contatos próximos de pacientes com hanseníase e um braço de intervenção no qual esse esquema será reforçado com bedaquilina, 400 ou 800 mg dependendo do peso, a ser repetido uma vez após quatro semanas para contatos domiciliares. O estudo principal será precedido por um estudo de segurança de fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dado o fato de que os pesquisadores vão fornecer a pessoas saudáveis ​​um medicamento que não foi usado antes para esta indicação e que foi aprovado apenas condicionalmente para uso em tuberculose multirresistente, eles previram primeiro um estudo de fase 2 no qual O BE-PEP será fornecido a um número limitado de contatos e em que a segurança será monitorada de perto e avaliada por um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB). Isso será feito em um pequeno vilarejo que faz parte do braço 1 do estudo PEOPLE, no qual 8 novos casos foram diagnosticados desde 2019, mas nenhum PEP foi fornecido. Os investigadores realizarão uma triagem porta a porta nesta vila em junho de 2022 e oferecerão uma dose única de BE-PEP a uma amostra aleatória de 150 pessoas rastreadas com 5 anos ou mais que não atendem aos critérios de exclusão (tuberculose ativa (TB) ou lepra ou lepra previamente tratada, função hepática conhecida ou anomalias cardíacas, incapacidade de engolir comprimidos de bedaquilina 100 mg). Os participantes serão acompanhados de perto com monitoramento ativo de eventos adversos, incluindo medição do intervalo QT corrigido e função hepática antes e após a administração, bem como gastrointestinais (náuseas, vômitos), relacionados ao sistema nervoso (dor de cabeça, tontura) e reações cutâneas. O restante da população desta vila com dois anos ou mais receberá rifampicina em dose única de acordo com as recomendações da OMS. Em um subconjunto amostrado aleatoriamente de 150 indivíduos recebendo apenas rifampicina, será realizado o mesmo monitoramento rigoroso com ECG e testes de função hepática também aplicados naqueles recebendo BE-PEP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
313

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carolien Hoof
  • Número de telefone: +32(0)32470716
  • E-mail: choof@itg.be

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Comores
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Comores
        • Fondation Damien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser residente permanente da aldeia de estudo, em bom estado de saúde
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  3. Idade igual ou superior a 5 anos e peso igual ou superior a 20 kg

Critério de exclusão:

  1. Sinais de lepra ativa
  2. Sinais de tuberculose pulmonar ativa (tosse ≥2 semanas de duração)
  3. Sinais de tuberculose extrapulmonar ativa (nódulos vermelho-azulados que cobrem os gânglios linfáticos, ossos ou articulações ou glândulas cervicais com secreção)
  4. História de doença hepática ou renal
  5. Alergia à rifampicina ou bedaquilina
  6. Ter recebido rifampicina ou bedaquilina (se aplicável) nos últimos 2 anos
  7. Incapaz de engolir comprimidos de bedaquilina 100 mg
  8. Auto-relato (suspeita) de gravidez ou amamentação
  9. Uso concomitante (nas últimas três semanas antes de D0) de medicamentos não incluídos na lista segura (apenas para bedaquilina)
  10. Prolongamento do intervalo QT ≥450 ms no ECG basal na última semana.
  11. Icterícia ou anormalidades auto-relatadas da função hepática ou hepatite
  12. Valor da linha de base ALT ou AST > 3x LSN na última semana. Caso apenas ALT esteja disponível, isso seria suficiente para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BE-PEP (Profilaxia pós-exposição com bedaquilina)
Os participantes elegíveis receberão uma dose de bedaquilina mais rifampicina
Medicamento: BE-PEP (Bedaquilina)
Dose única de bedaquilina
Medicamento: BE-PEP (Rifampicina)
Dose única de Rifampicina
Comparador Ativo: SDR-PEP (profilaxia pós-exposição de rifampicina em dose única)
Os participantes elegíveis receberão uma dose de Rifampicina (recomendação da OMS)
Medicamento: SDR-PEP
Dose única de Rifampicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no intervalo QTc entre os dois braços 24 horas após a administração do tratamento
Prazo: 24 horas após a administração do tratamento

Diferença média no intervalo QTc entre os dois braços 24 horas após a administração do tratamento.

Diferença (BE-PEP - SDR-PEP)
24 horas após a administração do tratamento
Ocorrência de qualquer critério predeterminado de interrupção do estudo, o que desencadeará uma pausa imediata na inscrição
Prazo: Até o dia 30 após a administração do tratamento

Ocorrência de qualquer um dos seguintes critérios predeterminados de interrupção do estudo, que desencadeará uma pausa imediata na inscrição:

  1. Morte de um participante considerado relacionado ao medicamento do estudo
  2. Um ou mais participantes apresentam um Evento Adverso Grave (EAG) ou Evento Adverso (EA) de Grau 4 ou uma anormalidade laboratorial persistente (após repetição do teste) de Grau 4 que é determinada como relacionada ao medicamento em estudo
  3. Três ou mais participantes experimentam um EA de Grau 3 ou superior do mesmo tipo (conforme avaliação médica) que é determinado como relacionado ao medicamento do estudo
  4. Três ou mais participantes apresentam uma anormalidade laboratorial persistente (após repetição do teste) de Grau 3 relacionada ao mesmo parâmetro laboratorial e considerada relacionada ao medicamento do estudo
  5. Dois ou mais participantes experimentam QTc > 500 ms
  6. Um ou mais participantes têm Aspartato transaminase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 8x Limite superior do normal (LSN), na ausência de explicação causal
Até o dia 30 após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência basal de ALT na população
Prazo: Na linha de base
Determinar a frequência basal de ALT na população.
Na linha de base
Frequência basal de elevações de AST na população
Prazo: Na linha de base
Para determinar a frequência basal de elevações de AST na população
Na linha de base
Frequência basal de prolongamentos do intervalo QTc na população
Prazo: Na linha de base
Para determinar a frequência basal de prolongamentos do intervalo QTc na população
Na linha de base
Prolongamento QTc pós-administração
Prazo: 24 horas após a administração do tratamento
Prolongamento QTc pós-administração
24 horas após a administração do tratamento
Nível de ALT pós-administração
Prazo: Dia 14 após a administração do tratamento
Nível ALT pós-administração
Dia 14 após a administração do tratamento
Nível AST pós-administração
Prazo: Dia 14 após a administração do tratamento
Nível AST pós-administração
Dia 14 após a administração do tratamento
Frequência de eventos adversos potencialmente comuns, como reações gastrointestinais (náuseas, vômitos), relacionadas ao sistema nervoso (dor de cabeça, tontura) e cutâneas
Prazo: Até o dia 30 após a administração do tratamento
Frequência de eventos adversos potencialmente comuns, como reações gastrointestinais (náuseas, vômitos), relacionadas ao sistema nervoso (dor de cabeça, tontura) e cutâneas
Até o dia 30 após a administração do tratamento
Ocorrência de quaisquer EAs (graves)
Prazo: Até o dia 30 após a administração do tratamento
Ocorrência de quaisquer EAs (graves)
Até o dia 30 após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Damien Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BE-PEOPLE Phase 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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