Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedaquilin forbedret posteksponeringsprofylakse for spedalskhed (fase 2) (BE-PEOPLE P2)

27. august 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Bedaquilin-forbedret posteksponeringsprofylakse for spedalskhed: Fase 2-undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere en kombination af bedaquilin og rifampicin som post eksponeringsprofylakse (PEP) for spedalskhed i Comorerne. Det vil være en opfølgning på PEOPLE-forsøget med PEP med rifampicin, som slutter i 2022. Dette nye forsøg vil blive kaldt 'Bedaquilin Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Spedalskhed' eller 'BE-PEOPLE' forsøget. Der vil være to hovedundersøgelsesarme, en komparatorarm baseret på den nuværende WHO-anbefaling om at give en enkelt dosis rifampicin (10 mg/kg) til tætte kontakter med spedalskhedspatienter og en interventionsarm, hvor dette regime vil blive forstærket med bedaquilin. 400 eller 800 mg afhængig af vægt, gentages en gang efter fire uger for husholdningskontakter. Forud for hovedundersøgelsen vil der være et fase 2 sikkerhedsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af, at efterforskerne vil give raske mennesker et lægemiddel, der ikke tidligere er blevet brugt til denne indikation, og som kun er betinget godkendt til brug ved multi-resistent tuberkulose, har de først forudset et fase 2-studie, hvor BE-PEP vil blive leveret til et begrænset antal kontakter, og hvor sikkerheden vil blive nøje overvåget og evalueret af et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningspanel (DSMB). Dette vil blive gjort i en lille landsby, der er del 1 af PEOPLE-forsøget, hvor 8 nye tilfælde er blevet diagnosticeret siden 2019, men ingen PEP er blevet leveret. Efterforskerne vil udføre dør-til-dør screening i denne landsby i juni 2022 og tilbyde en enkelt dosis BE-PEP til en tilfældig prøve på 150 personer, der er screenet i alderen 5 år og derover, der ikke opfylder eksklusionskriterierne (aktiv tuberkulose (TB) eller spedalskhed eller tidligere behandlet spedalskhed, kendt leverfunktion eller hjerteabnormiteter, ikke i stand til at sluge 100 mg bedaquilin-tabletter). Deltagerne vil blive fulgt tæt op med aktiv monitorering for uønskede hændelser, herunder måling af det korrigerede QT-interval og leverfunktion før og efter administration, samt mave-tarm (kvalme, opkastning), nervesystemrelateret (hovedpine, svimmelhed) og kutane reaktioner. Resten af ​​befolkningen i denne landsby på to år og derover vil blive tilbudt enkeltdosis rifampicin i henhold til WHO's anbefalinger. I et tilfældigt udvalgt undersæt på 150 individer, der kun får rifampicin, vil den samme stringente monitorering med EKG og leverfunktionstest også blive udført hos dem, der modtager BE-PEP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carolien Hoof
  • Telefonnummer: +32(0)32470716
  • E-mail: choof@itg.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Comorerne
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Comorerne
        • Fondation Damien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være fastboende i studielandsbyen, i god helbredstilstand
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  3. Alder 5 år eller derover og vægt på 20 kg eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på aktiv spedalskhed
  2. Tegn på aktiv lungetuberkulose (hoste ≥2 ugers varighed)
  3. Tegn på aktiv ekstrapulmonal tuberkulose (blårøde knuder, der dækker lymfeknuder, knogler eller led eller livmoderhalskirtler med udflåd)
  4. Anamnese med lever- eller nyresygdom
  5. Allergi over for rifampicin eller bedaquilin
  6. At have modtaget rifampicin eller bedaquilin (hvis relevant) i den sidste 2-års periode
  7. Ikke i stand til at sluge bedaquilin 100 mg tabletter
  8. Selvrapporteret (mistænkt) graviditet eller amning
  9. Samtidig (inden for de sidste tre uger før D0) brug af medicin, der ikke er inkluderet i sikkerhedslisten (kun for bedaquilin)
  10. QT-forlængelse på ≥450 msek i baseline EKG inden for den sidste uge.
  11. Gulsot eller selvrapporterede leverfunktionsabnormiteter eller hepatitis
  12. Værdi af baseline ALT eller AST >3x ULN inden for den sidste uge. Hvis kun ALT er tilgængeligt, ville dette være tilstrækkeligt til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BE-PEP (Bedaquilin post-eksponeringsprofylakse)
Berettigede deltagere vil modtage én dosis Bedaquilin plus Rifampicin
Medicin: BE-PEP (Bedaquilin)
Enkelt dosis af Bedaquilin
Medicin: BE-PEP (Rifampicine)
Enkelt dosis af Rifampicin
Aktiv komparator: SDR-PEP (enkeltdosis Rifampicin post-eksponeringsprofylakse)
Kvalificerede deltagere vil modtage én dosis Rifampicin (WHO-anbefaling)
Medicin: SDR-PEP
Enkelt dosis af Rifampicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i QTc-interval mellem de to arme 24 timer efter behandlingsadministration
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af behandling

Gennemsnitlig forskel i QTc-interval mellem de to arme 24 timer efter administration af behandlingen.

Forskel (BE-PEP - SDR-PEP)
24 timer efter indgivelse af behandling
Forekomst af forudbestemte undersøgelsesstopkriterier, som vil udløse en øjeblikkelig pause ved tilmelding
Tidsramme: Indtil dag 30 efter behandlingsadministration

Forekomst af et eller flere af følgende forudbestemte kriterier for studiestop, som vil udløse en øjeblikkelig pause ved tilmelding:

  1. Dødsfald for en deltager, der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet
  2. En eller flere deltagere oplever en alvorlig bivirkning (SAE) eller grad 4 uønsket hændelse (AE) eller en vedvarende (ved gentagen testning) grad 4 laboratorieabnormitet, der er bestemt at være relateret til undersøgelseslægemidlet
  3. Tre eller flere deltagere oplever en grad 3 eller højere AE af samme type (ifølge lægelig vurdering), som er bestemt til at være relateret til studielægemidlet
  4. Tre eller flere deltagere oplever en vedvarende (ved gentagen testning) grad 3 laboratorieabnormitet relateret til den samme laboratorieparameter og anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet
  5. To eller flere deltagere oplever QTc > 500 ms
  6. En eller flere deltagere har aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 8x øvre normalgrænse (ULN), i mangel af årsagsforklaring
Indtil dag 30 efter behandlingsadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline frekvens af ALAT i befolkningen
Tidsramme: Ved baseline
For at bestemme basisfrekvensen af ​​ALAT i populationen.
Ved baseline
Baseline-hyppighed af AST-stigninger i befolkningen
Tidsramme: Ved baseline
For at bestemme baseline-frekvensen af ​​AST-stigninger i befolkningen
Ved baseline
Baseline-hyppighed af QTc-forlængelser i befolkningen
Tidsramme: Ved baseline
For at bestemme baseline-frekvensen af ​​QTc-forlængelser i populationen
Ved baseline
QTc forlængelse efter administration
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af behandling
QTc forlængelse efter administration
24 timer efter indgivelse af behandling
Post-administration ALT niveau
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsadministration
Post administration ALT niveau
Dag 14 efter behandlingsadministration
Post-administration AST-niveau
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsadministration
Post-administration AST-niveau
Dag 14 efter behandlingsadministration
Hyppighed af potentielt almindelige bivirkninger såsom gastrointestinale (kvalme, opkastning), nervesystemrelaterede (hovedpine, svimmelhed) og kutane reaktioner
Tidsramme: Indtil dag 30 efter behandlingsadministration
Hyppighed af potentielt almindelige bivirkninger såsom gastrointestinale (kvalme, opkastning), nervesystemrelaterede (hovedpine, svimmelhed) og kutane reaktioner
Indtil dag 30 efter behandlingsadministration
Forekomst af eventuelle (alvorlige) AE'er
Tidsramme: Indtil dag 30 efter behandlingsadministration
Forekomst af eventuelle (alvorlige) AE'er
Indtil dag 30 efter behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Damien Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE-PEOPLE Phase 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger