Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedaquiline verbeterde profylaxe na blootstelling aan lepra (fase 2) (BE-PEOPLE P2)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Bedaquiline verbeterde profylaxe na blootstelling voor lepra: fase 2-onderzoek

Deze studie zal een combinatie van bedaquiline en rifampicine evalueren als profylaxe na blootstelling (PEP) voor lepra in de Comoren. Het wordt een vervolg op de PEOPLE-studie naar PEP met rifampicine, die in 2022 afloopt. Deze nieuwe studie zal de 'Bedaquiline Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Leprosy' of 'BE-PEOPLE' studie worden genoemd. Er zullen twee hoofdonderzoeksarmen zijn, een vergelijkingsarm op basis van de huidige aanbeveling van de WHO om een ​​enkele dosis rifampicine (10 mg/kg) toe te dienen aan nauwe contacten van leprapatiënten en een interventiearm waarin dit regime zal worden versterkt met bedaquiline. 400 of 800 mg afhankelijk van het gewicht, eenmaal te herhalen na vier weken voor huishoudelijke contacten. De hoofdstudie zal worden voorafgegaan door een fase 2 veiligheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het feit dat de onderzoekers aan gezonde mensen een geneesmiddel gaan verstrekken dat nog niet eerder voor deze indicatie is gebruikt en dat slechts voorwaardelijk is goedgekeurd voor gebruik bij multiresistente tuberculose, voorzien zij eerst een fase 2-studie waarin BE-PEP wordt verstrekt aan een beperkt aantal contacten en waarbij de veiligheid nauwlettend wordt gevolgd en geëvalueerd door een onafhankelijke data- en veiligheidsmonitoring board (DSMB). Dit zal worden gedaan in een klein dorp dat deel uitmaakt van arm 1 van de PEOPLE-studie waarin sinds 2019 8 nieuwe gevallen zijn gediagnosticeerd, maar er geen PEP is verstrekt. De onderzoekers zullen in juni 2022 een huis-aan-huisscreening uitvoeren in dit dorp en een enkele dosis BE-PEP aanbieden aan een willekeurige steekproef van 150 gescreende personen van 5 jaar en ouder die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria (actieve tuberculose (tbc) of lepra of eerder behandelde lepra, bekende leverfunctie of hartafwijkingen, niet in staat zijn om 100 mg bedaquiline tabletten te slikken). Deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd met actieve monitoring van bijwerkingen, waaronder meting van het gecorrigeerde QT-interval en leverfunctie voor en na toediening, evenals gastro-intestinale (misselijkheid, braken), zenuwstelselgerelateerde (hoofdpijn, duizeligheid) en huidreacties. De rest van de bevolking van dit dorp van twee jaar en ouder krijgt een eenmalige dosis rifampicine aangeboden volgens de aanbevelingen van de WHO. In een willekeurig bemonsterde subgroep van 150 personen die alleen rifampicine krijgen, zal dezelfde strikte monitoring met ECG en leverfunctietesten worden uitgevoerd die ook wordt toegepast bij degenen die BE-PEP krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
313

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Carolien Hoof
  • Telefoonnummer: +32(0)32470716
  • E-mail: choof@itg.be

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Comoren
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Comoren
        • Fondation Damien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Permanente bewoner zijn van het studiedorp, in goede gezondheid
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Leeftijd 5 jaar of ouder en gewicht van 20 kg of meer

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van actieve lepra
  2. Tekenen van actieve longtuberculose (hoestduur ≥2 weken)
  3. Tekenen van actieve extrapulmonale tuberculose (blauwachtig rode knobbeltjes die de lymfeklieren, botten of gewrichten bedekken, of cervicale klieren met afscheiding)
  4. Geschiedenis van lever- of nierziekte
  5. Allergie voor rifampicine of bedaquiline
  6. In de afgelopen 2 jaar rifampicine of bedaquiline (indien van toepassing) hebben gekregen
  7. Niet in staat om bedaquiline 100 mg tabletten door te slikken
  8. Zelfgerapporteerde (vermoedelijke) zwangerschap of borstvoeding
  9. Gelijktijdig (in de laatste drie weken voor D0) gebruik van medicijnen die niet op de veilige lijst staan ​​(alleen voor bedaquiline)
  10. QT-verlenging van ≥450 msec in baseline ECG in de afgelopen week.
  11. Geelzucht of zelfgerapporteerde leverfunctieafwijkingen of hepatitis
  12. Waarde van baseline ALAT of ASAT >3x ULN in de afgelopen week. Als alleen ALT beschikbaar is, is dit voldoende voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BE-PEP (Bedaquiline Post-Expositie Profylaxe)
In aanmerking komende deelnemers ontvangen één dosis Bedaquiline plus Rifampicin
Geneesmiddel: BE-PEP (Bedaquiline)
Eenmalige dosis Bedaquiline
Geneesmiddel: BE-PEP (rifampicine)
Eenmalige dosis rifampicine
Actieve vergelijker: SDR-PEP (Single-Dose Rifampicin Post-Exposure Profylaxe)
In aanmerking komende deelnemers krijgen één dosis Rifampicine (WHO-aanbeveling)
Geneesmiddel: SDR-PEP
Eenmalige dosis rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in QTc-interval tussen de twee armen 24 uur na toediening van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de behandeling

Gemiddeld verschil in QTc-interval tussen de twee armen 24 uur na toediening van de behandeling.

Verschil (BE-PEP - SDR-PEP)
24 uur na toediening van de behandeling
Het optreden van vooraf bepaalde criteria voor het stopzetten van de studie, die een onmiddellijke pauze bij de inschrijving zullen veroorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 30 na toediening van de behandeling

Het optreden van een van de volgende vooraf bepaalde criteria voor het stoppen van de studie, waardoor de inschrijving onmiddellijk wordt onderbroken:

  1. Overlijden van een deelnemer die wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Een of meer deelnemers ervaren een ernstige bijwerking (SAE) of graad 4 bijwerking (AE) of een aanhoudende (bij herhaald testen) graad 4 laboratoriumafwijking waarvan is vastgesteld dat deze verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Drie of meer deelnemers ervaren een bijwerking van graad 3 of hoger van hetzelfde type (volgens medisch oordeel) waarvan is vastgesteld dat het verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Drie of meer deelnemers ervaren een aanhoudende (bij herhaald testen) laboratoriumafwijking van graad 3 die verband houdt met dezelfde laboratoriumparameter en waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Twee of meer deelnemers ervaren QTc > 500 ms
  6. Een of meer deelnemers hebben aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 8x bovengrens van normaal (ULN), zonder oorzakelijke verklaring
Tot dag 30 na toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisfrequentie van ALAT in de populatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de basislijnfrequentie van ALT in de populatie te bepalen.
Bij basislijn
Basislijnfrequentie van AST-verhogingen in de populatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de basislijnfrequentie van AST-verhogingen in de populatie te bepalen
Bij basislijn
Basislijnfrequentie van QTc-verlengingen in de populatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de uitgangsfrequentie van QTc-verlengingen in de populatie te bepalen
Bij basislijn
QTc-verlenging na toediening
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de behandeling
QTc-verlenging na toediening
24 uur na toediening van de behandeling
ALT-niveau na toediening
Tijdsspanne: Dag 14 na toediening van de behandeling
ALT-niveau na toediening
Dag 14 na toediening van de behandeling
AST-niveau na toediening
Tijdsspanne: Dag 14 na toediening van de behandeling
AST-niveau na toediening
Dag 14 na toediening van de behandeling
Frequentie van mogelijk veelvoorkomende bijwerkingen zoals gastro-intestinale (misselijkheid, braken), zenuwstelselgerelateerde (hoofdpijn, duizeligheid) en huidreacties
Tijdsspanne: Tot dag 30 na toediening van de behandeling
Frequentie van mogelijk veelvoorkomende bijwerkingen zoals gastro-intestinale (misselijkheid, braken), zenuwstelselgerelateerde (hoofdpijn, duizeligheid) en huidreacties
Tot dag 30 na toediening van de behandeling
Optreden van eventuele (ernstige) AE's
Tijdsspanne: Tot dag 30 na toediening van de behandeling
Optreden van eventuele (ernstige) AE's
Tot dag 30 na toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Damien Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BE-PEOPLE Phase 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen