Bedaquiliinin tehostettu altistumisen jälkeinen lepran ehkäisy (vaihe 2) (BE-PEOPLE P2)
Bedaquiliinin tehostettu altistumisen jälkeinen lepran ehkäisy: vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolien Hoof
- Puhelinnumero: +32(0)32470716
- Sähköposti: choof@itg.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natacha Herssens
- Sähköposti: nherssens@itg.be
Opiskelupaikat
-
-
Anjouan
-
Gege, Anjouan, Komorit
- Fondation Damien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintokylän vakituinen asukas, hyvässä kunnossa
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Ikä 5 vuotta tai vanhempi ja paino 20 kg tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen spitaalin merkkejä
- Aktiivisen keuhkotuberkuloosin oireet (yskä ≥ 2 viikkoa)
- Aktiivisen keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin merkit (sinertävän punaiset kyhmyt, jotka peittävät imusolmukkeet, luut tai nivelet tai kohdunkaulan rauhaset, joissa on vuotoa)
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus
- Allergia rifampisiinille tai bedakiliinille
- olet saanut rifampisiinia tai bedakiliinia (tarvittaessa) viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei pysty nielemään bedakiliini 100 mg tabletteja
- Itse ilmoittama (epäilty) raskaus tai imetys
- Samanaikainen (viimeisten kolmen viikon aikana ennen päivää D0) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka eivät sisälly turvallisten aineiden luetteloon (ainoastaan bedakiliini)
- QT-ajan pidentyminen ≥ 450 ms EKG:n lähtötasolla viimeisen viikon aikana.
- Keltaisuus tai itse ilmoittamat maksan toiminnan poikkeavuudet tai hepatiitti
- Lähtötason ALT- tai AST-arvo > 3x ULN viimeisen viikon aikana. Jos vain ALT on käytettävissä, tämä riittää ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BE-PEP (Bedaquiline Post-Exposure Prophylaxis)
Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden annoksen bedaquiliinia ja rifampisiinia
|
Bedaquiliinin kerta-annos
Rifampisiinin kerta-annos
|
|
Active Comparator: SDR-PEP (kerta-annoksen rifampisiini-altistuksen jälkeinen esto)
Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden annoksen rifampisiinia (WHO:n suositus)
|
Rifampisiinin kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero QTc-välissä kahden käsivarren välillä 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen ero QTc-ajan välillä molempien ryhmien välillä 24 tuntia hoidon jälkeen. Ero (BE-PEP - SDR-PEP) |
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Minkä tahansa ennalta määrättyjen opintojen keskeyttämiskriteerien esiintyminen, mikä laukaisee välittömän tauon ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 30 päivään hoidon annon jälkeen
|
Minkä tahansa seuraavista ennalta määrätyistä tutkimuksen keskeytyskriteereistä esiintyy, mikä käynnistää välittömän tauon ilmoittautumisen yhteydessä:
|
30 päivään hoidon annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALT:n perustaajuus väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
ALT:n perustaajuuden määrittämiseksi väestössä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
AST-arvojen nousun lähtötaajuus väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
AST-arvojen nousun lähtötaajuuden määrittämiseksi väestössä
|
Lähtötilanteessa
|
|
QTc-ajan pitenemisen lähtötaajuus väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
QTc-ajan pitenemisen lähtötaajuuden määrittämiseksi väestössä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Annon jälkeinen QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon antamisesta
|
Annon jälkeinen QTc-ajan pidentyminen
|
24 tuntia hoidon antamisesta
|
|
Annon jälkeinen ALT-taso
Aikaikkuna: Päivä 14 hoidon annon jälkeen
|
Annoksen jälkeinen ALT-taso
|
Päivä 14 hoidon annon jälkeen
|
|
Annon jälkeinen AST-taso
Aikaikkuna: Päivä 14 hoidon annon jälkeen
|
Annon jälkeinen AST-taso
|
Päivä 14 hoidon annon jälkeen
|
|
Mahdollisten yleisten haittavaikutusten, kuten maha-suolikanavan (pahoinvointi, oksentelu), hermostoon liittyvien (päänsärky, huimaus) ja ihoreaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 30 asti hoidon annon jälkeen
|
Mahdollisten yleisten haittavaikutusten, kuten maha-suolikanavan (pahoinvointi, oksentelu), hermostoon liittyvien (päänsärky, huimaus) ja ihoreaktioiden esiintymistiheys
|
Päivään 30 asti hoidon annon jälkeen
|
|
(vakavien) AE-tapausten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 30 asti hoidon annon jälkeen
|
(vakavien) AE-tapausten esiintyminen
|
Päivään 30 asti hoidon annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-PEOPLE Phase 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .