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Profilassi post-esposizione potenziata con bedaquilina per la lebbra (fase 2) (BE-PEOPLE P2)

27 agosto 2024 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Profilassi post-esposizione potenziata con bedaquilina per la lebbra: studio di fase 2

Questo studio valuterà una combinazione di bedaquilina e rifampicina come profilassi post-esposizione (PEP) per la lebbra nelle Comore. Sarà un follow-up dello studio PEOPLE sulla PEP con rifampicina, che terminerà nel 2022. Questo nuovo studio si chiamerà "Bedaquiline Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Leprosy" o "BE-PEOPLE". Ci saranno due bracci di studio principali, un braccio di confronto basato sull'attuale raccomandazione dell'OMS di fornire una singola dose di rifampicina (10 mg/kg) a contatti stretti di pazienti affetti da lebbra e un braccio di intervento in cui questo regime sarà rinforzato con bedaquilina, 400 o 800 mg a seconda del peso, da ripetere una volta dopo quattro settimane per i contatti familiari. Lo studio principale sarà preceduto da uno studio sulla sicurezza di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dato che i ricercatori forniranno a persone sane un farmaco che non è mai stato usato prima per questa indicazione e che è stato approvato solo in modo condizionale per l'uso nella tubercolosi multiresistente, hanno prima previsto uno studio di fase 2 in cui BE-PEP sarà fornito a un numero limitato di contatti e in cui la sicurezza sarà attentamente monitorata e valutata da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB). Ciò avverrà in un piccolo villaggio che fa parte del braccio 1 dello studio PEOPLE in cui sono stati diagnosticati 8 nuovi casi dal 2019 ma non è stata fornita alcuna PEP. Gli investigatori condurranno uno screening porta a porta in questo villaggio nel giugno 2022 e offriranno una singola dose di BE-PEP a un campione casuale di 150 persone sottoposte a screening di età pari o superiore a 5 anni che non soddisfano i criteri di esclusione (tubercolosi attiva (TB) o lebbra o lebbra trattata in precedenza, funzionalità epatica o anomalie cardiache note, incapacità di deglutire compresse di bedaquilina da 100 mg). I partecipanti saranno seguiti da vicino con un monitoraggio attivo per gli eventi avversi, inclusa la misurazione dell'intervallo QT corretto e della funzionalità epatica prima e dopo la somministrazione, nonché gastrointestinali (nausea, vomito), correlati al sistema nervoso (mal di testa, vertigini) e reazioni cutanee. Al resto della popolazione di questo villaggio di età pari o superiore a due anni verrà offerta rifampicina in dose singola secondo le raccomandazioni dell'OMS. In un sottogruppo randomizzato di 150 individui che ricevono solo rifampicina, verrà eseguito lo stesso rigoroso monitoraggio con ECG e test di funzionalità epatica applicati anche a coloro che ricevono BE-PEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carolien Hoof
  • Numero di telefono: +32(0)32470716
  • Email: choof@itg.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Comore
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Comore
        • Fondation Damien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un residente permanente del villaggio studio, in buono stato di salute
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  3. Età 5 anni o superiore e peso di 20 kg o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Segni di lebbra attiva
  2. Segni di tubercolosi polmonare attiva (tosse di durata ≥2 settimane)
  3. Segni di tubercolosi extrapolmonare attiva (noduli rosso-bluastri che ricoprono i linfonodi, le ossa o le articolazioni o le ghiandole cervicali con secrezione)
  4. Storia di malattie epatiche o renali
  5. Allergia alla rifampicina o alla bedaquilina
  6. Aver ricevuto rifampicina o bedaquilina (se applicabile) negli ultimi 2 anni
  7. Non è in grado di deglutire le compresse di bedaquilina da 100 mg
  8. Gravidanza o allattamento autodichiarati (sospetti).
  9. Uso concomitante (entro le ultime tre settimane prima del D0) di farmaci non inclusi nell'elenco sicuro (solo per bedaquilina)
  10. Prolungamento dell'intervallo QT ≥450 msec nell'ECG basale nell'ultima settimana.
  11. Ittero o anomalie della funzionalità epatica auto-riportate o epatite
  12. Valore di ALT o AST al basale >3x ULN nell'ultima settimana. Nel caso in cui sia disponibile solo ALT, questo sarebbe sufficiente per l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BE-PEP (profilassi post-esposizione alla bedaquilina)
I partecipanti idonei riceveranno una dose di Bedaquilina più Rifampicina
Droga: BE-PEP (Bedaquilina)
Singola dose di Bedaquilina
Droga: BE-PEP (Rifampicina)
Dose singola di Rifampicina
Comparatore attivo: SDR-PEP (profilassi post-esposizione alla rifampicina monodose)
I partecipanti idonei riceveranno una dose di Rifampicin (raccomandazione dell'OMS)
Droga: DSP-PEP
Dose singola di Rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'intervallo QTc tra i due bracci 24 ore dopo la somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del trattamento

Differenza media nell'intervallo QTc tra i due bracci 24 ore dopo la somministrazione del trattamento.

Differenza (BE-PEP - SDR-PEP)
24 ore dopo la somministrazione del trattamento
Presenza di criteri predeterminati di interruzione dello studio, che innescheranno una pausa immediata al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo la somministrazione del trattamento

Occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri predeterminati di interruzione dello studio, che attiveranno una pausa immediata al momento dell'arruolamento:

  1. Morte di un partecipante considerato correlato al farmaco in studio
  2. Uno o più partecipanti manifestano un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso di grado 4 (EA) o un'anomalia di laboratorio di grado 4 persistente (dopo aver ripetuto i test) che si ritiene sia correlata al farmaco in studio
  3. Tre o più partecipanti sperimentano un evento avverso di grado 3 o superiore dello stesso tipo (secondo il giudizio medico) determinato come correlato al farmaco in studio
  4. Tre o più partecipanti presentano un'anomalia di laboratorio di Grado 3 persistente (dopo aver ripetuto il test) correlata allo stesso parametro di laboratorio e considerata correlata al farmaco in studio
  5. Due o più partecipanti sperimentano un QTc > 500 ms
  6. Uno o più partecipanti hanno aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 8 volte il limite superiore della norma (ULN), in assenza di spiegazione causale
Fino al giorno 30 dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza basale di ALT nella popolazione
Lasso di tempo: Alla base
Per determinare la frequenza basale di ALT nella popolazione.
Alla base
Frequenza basale degli aumenti di AST nella popolazione
Lasso di tempo: Alla base
Per determinare la frequenza al basale degli aumenti di AST nella popolazione
Alla base
Frequenza basale dei prolungamenti dell'intervallo QTc nella popolazione
Lasso di tempo: Alla base
Determinare la frequenza basale dei prolungamenti dell'intervallo QTc nella popolazione
Alla base
Prolungamento dell'intervallo QTc dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del trattamento
Prolungamento dell'intervallo QTc dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione del trattamento
Livello ALT post-somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la somministrazione del trattamento
Livello ALT post somministrazione
Giorno 14 dopo la somministrazione del trattamento
Livello AST post-somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la somministrazione del trattamento
Livello AST post-somministrazione
Giorno 14 dopo la somministrazione del trattamento
Frequenza di eventi avversi potenzialmente comuni come reazioni gastrointestinali (nausea, vomito), correlate al sistema nervoso (mal di testa, vertigini) e cutanee
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo la somministrazione del trattamento
Frequenza di eventi avversi potenzialmente comuni come reazioni gastrointestinali (nausea, vomito), correlate al sistema nervoso (mal di testa, vertigini) e cutanee
Fino al giorno 30 dopo la somministrazione del trattamento
Occorrenza di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo la somministrazione del trattamento
Occorrenza di eventi avversi (gravi).
Fino al giorno 30 dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Damien Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE-PEOPLE Phase 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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