Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedaquilin forbedret posteksponeringsprofylakse for spedalskhet (fase 2) (BE-PEOPLE P2)

27. august 2024 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Bedaquilin-forbedret posteksponeringsprofylakse for spedalskhet: Fase 2-studie

Denne studien vil evaluere en kombinasjon av bedaquilin og rifampicin som post eksponeringsprofylakse (PEP) for spedalskhet i Komorene. Det vil være en oppfølging av PEOPLE-forsøket på PEP med rifampicin, som avsluttes i 2022. Denne nye studien vil bli kalt 'Bedaquilin Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Lepra' eller 'BE-PEOPLE'-studien. Det vil være to hovedstudiearmer, en komparatorarm basert på gjeldende WHO-anbefaling om å gi en enkeltdose rifampicin (10 mg/kg) til nærkontakt med spedalskhetpasienter og en intervensjonsarm der dette regimet vil bli forsterket med bedaquilin, 400 eller 800 mg avhengig av vekt, gjentas en gang etter fire uker for husholdningskontakter. Hovedstudien vil bli innledet av en fase 2 sikkerhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gitt det faktum at etterforskerne kommer til å gi friske mennesker et legemiddel som ikke har vært brukt tidligere for denne indikasjonen og som kun er betinget godkjent for bruk ved multiresistent tuberkulose, har de først forutsett en fase 2-studie der BE-PEP vil bli gitt til et begrenset antall kontakter og der sikkerheten vil bli nøye overvåket og evaluert av et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsstyre (DSMB). Dette vil bli gjort i en liten landsby som er del 1 av PEOPLE-forsøket der 8 nye tilfeller har blitt diagnostisert siden 2019, men ingen PEP har blitt gitt. Etterforskerne vil gjennomføre dør-til-dør screening i denne landsbyen i juni 2022 og tilby en enkelt dose BE-PEP til et tilfeldig utvalg på 150 personer som er screenet i alderen 5 år og oppover som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene (aktiv tuberkulose (TB) eller spedalskhet eller tidligere behandlet spedalskhet, kjent leverfunksjon eller hjerteavvik, ikke i stand til å svelge 100 mg bedaquilin-tabletter). Deltakerne vil bli fulgt opp tett med aktiv overvåking for uønskede hendelser, inkludert måling av korrigert QT-intervall og leverfunksjon før og etter administrering, samt gastrointestinal (kvalme, oppkast), nervesystemrelatert (hodepine, svimmelhet) og hudreaksjoner. Resten av befolkningen i denne landsbyen i alderen to år og oppover vil bli tilbudt enkeltdose rifampicin i henhold til WHOs anbefalinger. I en tilfeldig utvalgt undergruppe på 150 individer som kun får rifampicin, vil den samme strenge overvåkingen med EKG og leverfunksjonstester også bli utført hos de som mottar BE-PEP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
313

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Carolien Hoof
  • Telefonnummer: +32(0)32470716
  • E-post: choof@itg.be

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Komorene
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Komorene
        • Fondation Damien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være fastboende i studielandsbyen, i god helsetilstand
  2. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  3. Alder 5 år eller eldre og vekt på 20 kg eller over

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på aktiv spedalskhet
  2. Tegn på aktiv lungetuberkulose (hoste ≥2 ukers varighet)
  3. Tegn på aktiv ekstrapulmonal tuberkulose (blårøde knuter som dekker lymfeknuter, bein eller ledd, eller livmorhalskjertler med utflod)
  4. Historie med lever- eller nyresykdom
  5. Allergi mot rifampicin eller bedaquilin
  6. Etter å ha mottatt rifampicin eller bedaquilin (hvis aktuelt) i løpet av den siste 2-årsperioden
  7. Kan ikke svelge bedaquilin 100 mg tabletter
  8. Selvrapportert (mistenkt) graviditet eller amming
  9. Samtidig (innen den siste tre ukers perioden før D0) bruk av medisiner som ikke er inkludert i sikkerhetslisten (kun for bedaquilin)
  10. QT-forlengelse på ≥450 msek i baseline EKG i løpet av den siste uken.
  11. Gulsott eller selvrapportert leverfunksjonsavvik eller hepatitt
  12. Verdien av baseline ALT eller AST >3x ULN i løpet av den siste uken. I tilfelle bare ALT er tilgjengelig, vil dette være tilstrekkelig for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BE-PEP (Bedaquilin post-eksponeringsprofylakse)
Kvalifiserte deltakere vil motta én dose Bedaquilin pluss Rifampicin
Legemiddel: BE-PEP (Bedaquilin)
Enkel dose bedaquilin
Legemiddel: BE-PEP (Rifampicine)
Enkeldose Rifampicin
Aktiv komparator: SDR-PEP (enkeltdose Rifampicin post-eksponeringsprofylakse)
Kvalifiserte deltakere vil motta én dose Rifampicin (WHO-anbefaling)
Legemiddel: SDR-PEP
Enkeldose Rifampicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i QTc-intervall mellom de to armene 24 timer etter behandlingsadministrasjon
Tidsramme: 24 timer etter administrering av behandlingen

Gjennomsnittlig forskjell i QTc-intervall mellom de to armene 24 timer etter behandlingsadministrering.

Forskjell (BE-PEP - SDR-PEP)
24 timer etter administrering av behandlingen
Forekomst av forhåndsbestemte studiestoppkriterier, som vil utløse en umiddelbar pause ved påmelding
Tidsramme: Inntil dag 30 etter behandlingsadministrasjon

Forekomst av noen av følgende forhåndsbestemte kriterier for studiestopp, som vil utløse en umiddelbar pause ved påmelding:

  1. Dødsfall til en deltaker som anses relatert til studiemedikamentet
  2. En eller flere deltakere opplever en alvorlig bivirkning (SAE) eller grad 4 bivirkning (AE) eller en vedvarende (ved gjentatt testing) grad 4 laboratorieavvik som er bestemt å være relatert til studiemedikamentet
  3. Tre eller flere deltakere opplever en grad 3 eller høyere AE av samme type (i henhold til medisinsk vurdering) som er bestemt å være relatert til studiemedisin
  4. Tre eller flere deltakere opplever en vedvarende (ved gjentatt testing) grad 3 laboratorieavvik relatert til samme laboratorieparameter og anses å være relatert til studiemedisin
  5. To eller flere deltakere opplever QTc > 500 ms
  6. En eller flere deltakere har aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 8x øvre normalgrense (ULN), i fravær av årsaksforklaring
Inntil dag 30 etter behandlingsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline frekvens av ALAT i befolkningen
Tidsramme: Ved baseline
For å bestemme grunnfrekvensen av ALAT i populasjonen.
Ved baseline
Baseline frekvens av ASAT-økninger i befolkningen
Tidsramme: Ved baseline
For å bestemme baseline-frekvensen av ASAT-økninger i populasjonen
Ved baseline
Baseline frekvens av QTc-forlengelser i befolkningen
Tidsramme: Ved baseline
For å bestemme baseline-frekvensen av QTc-forlengelser i populasjonen
Ved baseline
QTc-forlengelse etter administrasjon
Tidsramme: 24 timer etter administrering av behandlingen
QTc-forlengelse etter administrasjon
24 timer etter administrering av behandlingen
ALT-nivå etter administrering
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsadministrasjon
Postadministrasjon ALT-nivå
Dag 14 etter behandlingsadministrasjon
AST-nivå etter administrering
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsadministrasjon
AST-nivå etter administrering
Dag 14 etter behandlingsadministrasjon
Hyppighet av potensielt vanlige bivirkninger som gastrointestinale (kvalme, oppkast), nervesystemrelaterte (hodepine, svimmelhet) og hudreaksjoner
Tidsramme: Inntil dag 30 etter behandlingsadministrasjon
Hyppighet av potensielt vanlige bivirkninger som gastrointestinale (kvalme, oppkast), nervesystemrelaterte (hodepine, svimmelhet) og hudreaksjoner
Inntil dag 30 etter behandlingsadministrasjon
Forekomst av eventuelle (alvorlige) AE
Tidsramme: Inntil dag 30 etter behandlingsadministrasjon
Forekomst av eventuelle (alvorlige) AE
Inntil dag 30 etter behandlingsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Damien Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BE-PEOPLE Phase 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger