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Bedaquiline Enhanced Post-Expositions-Prophylaxe für Lepra (Phase 2) (BE-PEOPLE P2)

27. August 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Bedaquiline Enhanced Post-Expositions-Prophylaxe für Lepra: Phase-2-Studie

Diese Studie wird eine Kombination aus Bedaquilin und Rifampicin als Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) für Lepra auf den Komoren bewerten. Es wird ein Follow-up der PEOPLE-Studie zu PEP mit Rifampicin sein, die 2022 endet. Diese neue Studie wird „Bedaquiline Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Lepra“ oder „BE-PEOPLE“-Studie heißen. Es wird zwei Hauptstudienarme geben, einen Vergleichsarm, der auf der aktuellen WHO-Empfehlung basiert, engen Kontaktpersonen von Leprapatienten eine Einzeldosis Rifampicin (10 mg/kg) zu verabreichen, und einen Interventionsarm, in dem dieses Regime mit Bedaquilin verstärkt wird. 400 oder 800 mg je nach Gewicht, bei Haushaltskontakten einmal nach vier Wochen wiederholen. Der Hauptstudie geht eine Phase-2-Sicherheitsstudie voraus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass die Forscher gesunden Menschen ein Medikament zur Verfügung stellen werden, das bisher nicht für diese Indikation verwendet wurde und das nur bedingt für den Einsatz bei multiresistenter Tuberkulose zugelassen ist, haben sie zunächst eine Phase-2-Studie vorgesehen BE-PEP wird einer begrenzten Anzahl von Kontakten zur Verfügung gestellt und die Sicherheit wird von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) genau überwacht und bewertet. Dies wird in einem kleinen Dorf durchgeführt, das Teil von Arm 1 der PEOPLE-Studie ist, in der seit 2019 8 neue Fälle diagnostiziert wurden, aber kein PEP bereitgestellt wurde. Die Ermittler werden im Juni 2022 in diesem Dorf ein Haus-zu-Haus-Screening durchführen und einer Zufallsstichprobe von 150 Personen im Alter von 5 Jahren und darüber, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen (aktive Tuberkulose (TB) oder Lepra oder zuvor behandelte Lepra, bekannte Leberfunktions- oder Herzanomalien, Unfähigkeit, 100-mg-Bedaquilin-Tabletten zu schlucken). Die Teilnehmer werden engmaschig mit aktiver Überwachung auf Nebenwirkungen überwacht, einschließlich der Messung des korrigierten QT-Intervalls und der Leberfunktion vor und nach der Verabreichung sowie auf Magen-Darm- (Übelkeit, Erbrechen), Nervensystem-bezogene (Kopfschmerzen, Schwindel) und Hautreaktionen. Dem Rest der Bevölkerung dieses Dorfes ab zwei Jahren wird gemäß den Empfehlungen der WHO eine Einzeldosis Rifampicin angeboten. In einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 150 Personen, die nur Rifampicin erhalten, wird die gleiche strenge Überwachung mit EKG und Leberfunktionstests durchgeführt, die auch bei denjenigen angewendet wird, die BE-PEP erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
313

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Carolien Hoof
  • Telefonnummer: +32(0)32470716
  • E-Mail: choof@itg.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Komoren
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Komoren
        • Fondation Damien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als ständiger Bewohner des Studiendorfes in gutem Gesundheitszustand
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Alter ab 5 Jahren und Gewicht ab 20 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer aktiven Lepra
  2. Anzeichen einer aktiven Lungentuberkulose (Husten ≥2 Wochen Dauer)
  3. Anzeichen einer aktiven extrapulmonalen Tuberkulose (bläulich-rote Knötchen, die die Lymphknoten, Knochen oder Gelenke oder Halsdrüsen mit Ausfluss bedecken)
  4. Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  5. Allergie gegen Rifampicin oder Bedaquilin
  6. Rifampicin oder Bedaquilin (falls zutreffend) in den letzten 2 Jahren erhalten haben
  7. Kann Bedaquilin 100 mg Tabletten nicht schlucken
  8. Selbstberichtete (vermutete) Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Gleichzeitige (innerhalb der letzten drei Wochen vor D0) Einnahme von Medikamenten, die nicht in der sicheren Liste enthalten sind (nur für Bedaquilin)
  10. QT-Verlängerung von ≥450 ms im Ausgangs-EKG innerhalb der letzten Woche.
  11. Gelbsucht oder selbstberichtete Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis
  12. Ausgangswert von ALT oder AST > 3x ULN innerhalb der letzten Woche. Falls nur ALT verfügbar ist, würde dies für die Immatrikulation ausreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BE-PEP (Bedaquilin-Postexpositionsprophylaxe)
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Dosis Bedaquilin plus Rifampicin
Arzneimittel: BE-PEP (Bedaquilin)
Einzeldosis Bedaquilin
Arzneimittel: BE-PEP (Rifampicin)
Einzeldosis Rifampicin
Aktiver Komparator: SDR-PEP (Einzeldosis-Rifampicin-Postexpositionsprophylaxe)
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Dosis Rifampicin (WHO-Empfehlung)
Arzneimittel: SDR-PEP
Einzeldosis Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im QTc-Intervall zwischen den beiden Armen 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Mittlerer Unterschied im QTc-Intervall zwischen den beiden Armen 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung.

Differenz (BE-PEP – SDR-PEP)
24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Eintreten vorab festgelegter Studienabbruchkriterien, die eine sofortige Unterbrechung der Einschreibung auslösen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach Verabreichung der Behandlung

Das Eintreten eines der folgenden vorgegebenen Studienabbruchkriterien führt zu einer sofortigen Unterbrechung der Einschreibung:

  1. Tod eines Teilnehmers, bei dem ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird
  2. Bei einem oder mehreren Teilnehmern kommt es zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einem unerwünschten Ereignis 4. Grades oder zu einer anhaltenden (bei wiederholten Tests) Laboranomalie 4. Grades, die nachweislich mit dem Studienmedikament zusammenhängt
  3. Bei drei oder mehr Teilnehmern kommt es zu einer UE der gleichen Art vom Grad 3 oder höher (gemäß medizinischer Beurteilung), die nachweislich mit dem Studienmedikament zusammenhängt
  4. Bei drei oder mehr Teilnehmern kommt es (bei wiederholten Tests) zu einer anhaltenden Laboranomalie vom Grad 3, die mit demselben Laborparameter zusammenhängt und vermutlich mit dem Studienmedikament zusammenhängt
  5. Bei zwei oder mehr Teilnehmern kommt es zu QTc > 500 ms
  6. Bei einem oder mehreren Teilnehmern liegt die Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 8x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern keine ursächliche Erklärung vorliegt
Bis zum 30. Tag nach Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Häufigkeit von ALT in der Bevölkerung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmung der Baseline-Häufigkeit von ALT in der Bevölkerung.
An der Grundlinie
Baseline-Häufigkeit von AST-Erhöhungen in der Bevölkerung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmung der Ausgangshäufigkeit von AST-Erhöhungen in der Bevölkerung
An der Grundlinie
Baseline-Häufigkeit von QTc-Verlängerungen in der Bevölkerung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmung der Ausgangshäufigkeit von QTc-Verlängerungen in der Bevölkerung
An der Grundlinie
QTc-Verlängerung nach Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
QTc-Verlängerung nach Verabreichung
24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
ALT-Level nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Verabreichung der Behandlung
ALT-Level nach Verabreichung
Tag 14 nach der Verabreichung der Behandlung
AST-Wert nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Verabreichung der Behandlung
AST-Level nach Verabreichung
Tag 14 nach der Verabreichung der Behandlung
Häufigkeit potenziell häufiger Nebenwirkungen wie Magen-Darm- (Übelkeit, Erbrechen), Nervensystem-bezogene (Kopfschmerzen, Schwindel) und Hautreaktionen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung
Häufigkeit potenziell häufiger Nebenwirkungen wie Magen-Darm- (Übelkeit, Erbrechen), Nervensystem-bezogene (Kopfschmerzen, Schwindel) und Hautreaktionen
Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung
Auftreten von (schwerwiegenden) AE
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung
Auftreten von (schwerwiegenden) AE
Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Damien Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE-PEOPLE Phase 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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