Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bedakilina wzmocniona profilaktyka poekspozycyjna w przypadku trądu (faza 2) (BE-PEOPLE P2)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Wzmocniona Bedakiliną profilaktyka po ekspozycji na trąd: badanie fazy 2

To badanie oceni połączenie bedakiliny i ryfampicyny jako profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku trądu na Komorach. Będzie to kontynuacja badania PEOPLE dotyczącego PEP z ryfampicyną, które kończy się w 2022 roku. To nowe badanie będzie nosiło nazwę „Bedaquiline Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Leprosy” lub „BE-PEOPLE”. Będą dwie główne grupy badawcze, grupa porównawcza oparta na aktualnym zaleceniu WHO dotyczącym podania pojedynczej dawki ryfampicyny (10 mg/kg) pacjentom z trądem w bliskim kontakcie oraz grupa interwencyjna, w której schemat ten zostanie wzmocniony bedakiliną, 400 lub 800 mg w zależności od wagi, powtórzyć raz po czterech tygodniach w przypadku kontaktów domowych. Badanie główne zostanie poprzedzone badaniem bezpieczeństwa fazy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę fakt, że badacze zamierzają dostarczyć zdrowym osobom lek, który nie był wcześniej stosowany w tym wskazaniu i który został jedynie warunkowo dopuszczony do stosowania w gruźlicy wielolekoopornej, przewidzieli najpierw badanie fazy 2, w którym BE-PEP zostanie dostarczony ograniczonej liczbie kontaktów, a bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane i oceniane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (DSMB). Zostanie to zrobione w małej wiosce, która jest częścią ramienia 1 badania PEOPLE, w którym od 2019 roku zdiagnozowano 8 nowych przypadków, ale nie zapewniono PEP. Badacze przeprowadzą w tej wiosce badania przesiewowe od drzwi do drzwi w czerwcu 2022 roku i zaproponują pojedynczą dawkę BE-PEP losowej próbie 150 osób poddanych badaniu przesiewowemu w wieku 5 lat i starszych, niespełniających kryteriów wykluczenia (aktywna gruźlica (TB) lub trąd lub wcześniej leczony trąd, stwierdzona czynność wątroby lub nieprawidłowości serca, niezdolność do połykania tabletek bedakiliny 100 mg). Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym pomiaru skorygowanego odstępu QT i czynności wątroby przed i po podaniu, a także żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty), związanych z układem nerwowym (bóle głowy, zawroty głowy) i reakcje skórne. Pozostała część populacji tej wioski w wieku dwóch lat i starszych otrzyma pojedynczą dawkę ryfampicyny zgodnie z zaleceniami WHO. W losowo wybranej podgrupie 150 osób otrzymujących tylko ryfampicynę zostanie przeprowadzone takie samo rygorystyczne monitorowanie EKG i testów czynnościowych wątroby, jak u osób otrzymujących BE-PEP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
313

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carolien Hoof
  • Numer telefonu: +32(0)32470716
  • E-mail: choof@itg.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Komory
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Komory
        • Fondation Damien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Będąc stałym mieszkańcem wsi badawczej, w dobrym stanie zdrowia
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Wiek 5 lat lub więcej i waga 20 kg lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki aktywnego trądu
  2. Objawy czynnej gruźlicy płuc (kaszel trwający ≥2 tygodnie)
  3. Objawy czynnej gruźlicy pozapłucnej (niebiesko-czerwone guzki pokrywające węzły chłonne, kości lub stawy lub gruczoły szyjne z wydzieliną)
  4. Historia chorób wątroby lub nerek
  5. Alergia na ryfampicynę lub bedakilinę
  6. Otrzymywał ryfampicynę lub bedakilinę (jeśli dotyczy) w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Nie jest w stanie połknąć tabletek bedakiliny 100 mg
  8. Zgłoszona (podejrzewana) ciąża lub karmienie piersią
  9. Jednoczesne (w ciągu ostatnich trzech tygodni przed D0) stosowanie leków spoza listy bezpieczeństwa (tylko dla bedakiliny)
  10. Wydłużenie odstępu QT o ≥450 ms w wyjściowym EKG w ciągu ostatniego tygodnia.
  11. Żółtaczka lub samodzielnie zgłaszane nieprawidłowości czynności wątroby lub zapalenie wątroby
  12. Wartość wyjściowej aktywności AlAT lub AspAT >3x GGN w ciągu ostatniego tygodnia. W przypadku, gdy dostępny jest tylko ALT, wystarczyłoby to do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BE-PEP (Bedakilinowa Profilaktyka Poekspozycyjna)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedną dawkę Bedakiliny i ryfampicyny
Lek: BE-PEP (Bedakilina)
Pojedyncza dawka Bedakiliny
Lek: BE-PEP (ryfampicyna)
Pojedyncza dawka ryfampicyny
Aktywny komparator: SDR-PEP (profilaktyka poekspozycyjna po podaniu pojedynczej dawki ryfampicyny)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedną dawkę ryfampicyny (zalecenie WHO)
Lek: SDR-PEP
Pojedyncza dawka ryfampicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w odstępie QTc między obiema ramionami 24 godziny po podaniu leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku

Średnia różnica w odstępie QTc pomiędzy obydwoma ramionami 24 godziny po podaniu leczenia.

Różnica (BE-PEP - SDR-PEP)
24 godziny po podaniu leku
Wystąpienie jakichkolwiek z góry określonych kryteriów przerwania badania, które spowodują natychmiastową przerwę w zapisie
Ramy czasowe: Do 30 dnia po podaniu leku

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych, wcześniej ustalonych kryteriów zakończenia badania, które spowoduje natychmiastową przerwę w zapisie:

  1. Śmierć uczestnika uważana za związaną z badanym lekiem
  2. U jednego lub więcej uczestników wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub zdarzenie niepożądane stopnia 4. (AE) lub utrzymująca się (po ponownym badaniu) nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych stopnia 4., którą uznano za związaną z badanym lekiem
  3. Trzech lub więcej uczestników doświadcza zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego tego samego typu (według oceny lekarskiej), które zostało uznane za związane z badanym lekiem
  4. Trzech lub więcej uczestników doświadcza utrzymującej się (po powtórnym badaniu) nieprawidłowości laboratoryjnej stopnia 3, związanej z tym samym parametrem laboratoryjnym i uważanej za związaną z badanym lekiem
  5. Dwóch lub więcej uczestników doświadcza QTc > 500 ms
  6. U jednego lub więcej uczestników poziom transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 8x Górna granica normy (GGN), przy braku wyjaśnienia przyczynowego
Do 30 dnia po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa częstość występowania ALT w populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określenie wyjściowej częstości występowania ALT w populacji.
Na linii bazowej
Wyjściowa częstość podwyższenia AST w populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określenie wyjściowej częstości podwyższenia AST w populacji
Na linii bazowej
Częstość wyjściowa wydłużenia odstępu QTc w populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określenie wyjściowej częstości wydłużenia odstępu QTc w populacji
Na linii bazowej
Wydłużenie odstępu QTc po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Wydłużenie odstępu QTc po podaniu
24 godziny po podaniu leku
Poziom ALT po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu leczenia
Poziom ALT po administracji
Dzień 14 po podaniu leczenia
Poziom AST po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu leczenia
Poziom AST po podaniu
Dzień 14 po podaniu leczenia
Częstość potencjalnie częstych działań niepożądanych, takich jak reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), związane z układem nerwowym (bóle głowy, zawroty głowy) i reakcje skórne
Ramy czasowe: Do 30 dnia po podaniu leku
Częstość potencjalnie częstych działań niepożądanych, takich jak reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), związane z układem nerwowym (bóle głowy, zawroty głowy) i reakcje skórne
Do 30 dnia po podaniu leku
Wystąpienie jakichkolwiek (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dnia po podaniu leku
Wystąpienie jakichkolwiek (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Do 30 dnia po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Damien Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE-PEOPLE Phase 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami