Расширенная постэкспозиционная профилактика лепры бедаквилином (фаза 2) (BE-PEOPLE P2)

Учитывая тот факт, что исследователи собираются предоставить здоровым людям препарат, который ранее не применялся по этому показанию и который был только условно одобрен для применения при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью, они сначала предусмотрели исследование 2 фазы, в котором BE-PEP будет предоставляться ограниченному числу контактов, при этом безопасность будет тщательно контролироваться и оцениваться независимым советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). Это будет сделано в небольшой деревне, которая является частью первой группы исследования PEOPLE, в котором с 2019 года было диагностировано 8 новых случаев, но ПКП не было предоставлено. Исследователи проведут поквартирный скрининг в этом селе в июне 2022 года и предложат однократную дозу BE-PEP случайной выборке из 150 человек в возрасте 5 лет и старше, не соответствующих критериям исключения (активный туберкулез (ТБ) или проказа или ранее леченная проказа, известные нарушения функции печени или сердца, невозможность проглотить 100 мг бедаквилина в таблетках). Участники будут находиться под пристальным наблюдением с активным мониторингом нежелательных явлений, включая измерение скорректированного интервала QT и функции печени до и после введения, а также со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), со стороны нервной системы (головная боль, головокружение) и кожные реакции. Остальному населению этой деревни в возрасте от двух лет и старше будет предложена однократная доза рифампицина в соответствии с рекомендациями ВОЗ. В случайно выбранной подгруппе из 150 человек, получающих только рифампицин, будет проводиться такой же строгий мониторинг с ЭКГ и тестами функции печени, который также применялся для тех, кто получал BE-PEP.