Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života po salpingo-ooforektomii u přenašečů mutace BRCA1/2 a PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3. června 2022 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studium kvality života po preventivní salpingo-ooforektomii u zdravých přenašečů mutace BRCA1/2 a PALB2

  1. Premenopauzální nositelé mutace genu BRCA1 / 2 nebo PALB2, kteří dostávají hormonální substituční terapii (HRT) po preventivní salpingo-ooforektomii (PBSO), mají lepší kvalitu sexuálního, psychologického, kardiovaskulárního a kostního zdraví než nositelé, kteří HRT odmítají.
  2. Přenašečky premenopauzálních mutací léčené PBSO, které se rozhodly pro HRT, mají srovnatelné celkové přežití a specifické přežití u karcinomu prsu/gynekologického karcinomu jako u žen, které podstoupily operaci a odmítly HRT.
  3. Přenašečky premenopauzálních mutací léčené PBSO mají lepší celkové a specifické přežití u karcinomu prsu/gynekologického karcinomu než nosičky bez SOBP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Telefonní číslo: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-mail: tramon@santpau.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nuria Calvo, MD
  • Telefonní číslo: + 34 93 556 56 38
  • E-mail: ncalvo@santpau.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Telefonní číslo: 5634 +34935565638
          • E-mail: tramon@santpau.cat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy byly identifikovány a sledovány v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 30 a 49 lety
  2. Být členem rodiny s anamnézou dědičného karcinomu prsu a vaječníků, s rizikem rakoviny > 10 % nebo být přenašečem mutace BRCA1 / 2 nebo PALB2.

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní anamnéza ooforektomie pro benigní nebo maligní ovariální patologii.
  2. Osobní anamnéza rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1A: preventivní salpingo-ooforektomie s hormonální substituční terapií
Zdraví nositelé, kteří se rozhodnou, podstoupí preventivní operaci a rozhodnou se pro hormonální substituční terapii
Kohorta 1B: preventivní salpingo-ooforektomie bez hormonální substituční terapie
Zdraví nositelé, kteří se rozhodnou, podstoupí preventivní operaci a odmítnou hormonální substituční léčbu
Kohorta 2: bez preventivní salpingo-ooforektomie
Zdraví přenašeči, kteří se rozhodnou nepřistoupit k preventivní operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat škálu MenCav kvality života u premenopauzálních přenašeček, které volí a odmítají hormonální substituční terapii po salpingo-ooforektomii
Časové okno: 5 let
Dotazník k měření kvality života u žen po menopauze (Mencavův dotazník). Tento dotazník se skládá z otázek s 5 možnými odpověďmi, odpověď 1 je nejhorší výsledek a otázka 5 je nejlepší výsledek, takže nízké skóre znamená horší výsledky a vysoké skóre lepší výsledky.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat vliv hormonální substituční terapie na počet a popis kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
K popisu kardiovaskulárního rizika jsme použili změny hmotnosti pacientů. Hmotnost v kilogramech, výška v metrech a hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
5 let
Porovnat vliv hormonální substituční terapie na počet a popis kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
K popisu kardiovaskulárního rizika jsme použili změny krevního tlaku (mmHg)
5 let
Porovnat vliv hormonální substituční terapie na počet a popis kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
K popisu kardiovaskulárního rizika jsme použili změny hladin lipidů (cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL a VLDL)
5 let
Porovnat vliv hormonální substituční terapie na počet a popis kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
K popisu kardiovaskulárního rizika jsme použili případné kardiovaskulární nežádoucí příhody
5 let
Pro srovnání vlivu hormonální substituční terapie na počet a popis příhod souvisejících se ztrátou kostní hmoty u premenopauzálních nosiček po salpingo-ooforektomii provedeme kostní denzitometrii
Časové okno: 5 let
Provedením kostní denzitometrie budeme schopni kvantifikovat počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza nebo osteopenie)
5 let
Srovnání celkového přežití rakoviny mezi ženami, které se rozhodly pro operaci snižující riziko, a těmi, které ji odmítají.
Časové okno: 5 let
Budeme analyzovat a porovnávat průměr celkového přežití žen podstupujících riziko snižující operaci a těch, které ji odmítají
5 let
Srovnání průměrného přežití specifického pro karcinom prsu mezi ženami rozhodujícími se pro gynekologickou operaci a těmi, které operaci odmítají.
Časové okno: 5 let
Budeme analyzovat a porovnávat průměr specifického přežití karcinomu prsu u žen podstupujících operaci a těch, které ji odmítají.
5 let
Srovnání přežití gynekologického karcinomu mezi ženami rozhodujícími se o preventivní operaci a těmi, které ji odmítají.
Časové okno: 5 let
Budeme analyzovat a porovnávat průměrné přežití gynekologických nádorů u žen podstupujících operaci a žen, které ji odmítají.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení